根据最新发布的CNAS-RI01:2024《检验机构认可规则》，结合2024年修订背景及实施要求，现将其核心内容总结如下：
一、基础信息
- 发布与实施：2024年12月1日发布并实施，替代CNAS-RI01:2019版本。
- 适用范围：规范中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对检验机构的认可程序，包括认可条件、流程、多场所管理、变更规则及处罚措施等。
- 废止文件：原2019版规则于2024年12月1日废止，历史认可活动仍按旧版追溯。
二、核心修订要点
- 新增行政处罚通报义务
- 检验机构受到行政或刑事处罚时，需在20个工作日内书面通知CNAS秘书处，强化信息透明度。
- 优化实验室转检验机构认可流程
- 已获实验室认可的机构申请检验机构资质时，管理体系运行时间从6个月缩短至3个月。
- 暂停受理变更的情形
- 启动专项监督、投诉调查或认可资格处置程序后，暂停受理变更、暂停及注销申请，防止机构规避处罚。
- 多场所检验机构管理强化
- 明确所有场所需纳入统一管理体系，且现场评审需覆盖所有关键场所。
三、认可流程调整
- 初次认可
- 文件评审合格后3个月内安排现场评审，逾期未完成则终止认可流程。
- 新增初访和预评审环节，需申请人同意并承担费用。
- 监督评审
- 定期监督：初次认可后12个月内首次监督，后续每2年一次。
- 不定期监督：针对重大投诉或违规行为，可采用现场或非现场方式。
- 复评审
- 每2年（24个月）一次，不允许延期（不可抗力除外），评审要求与初次认可一致。
四、多场所检验机构特殊要求
- 管理体系
- 所有场所需纳入同一管理体系，明确总部与分场所职责。
- 申请条件
- 各场所管理体系需正式运行6个月以上，并完成内部审核和管理评审。
- 评审覆盖
- 现场评审需覆盖所有关键场所，抽样评审需经CNAS批准。
五、违规处理与变更管理
- 处罚措施
- 新增告诫、暂停、缩小范围等处理措施，严重违规将撤销认可资格。
- 变更申报
- 名称、地址、授权签字人等变更需提前30天提交《变更申请书》。
- 认可规则更新
- 认可规则或准则变更时，CNAS将公布转换政策，机构需完成合规调整。
六、技术能力评审要求
- 现场评审：优先采用现场见证方式验证检验能力，关键检验人员需高频次见证。
- 文件要求：申请材料需真实完整，发现虚假信息将终止认可程序。
七、实施建议
- 文件获取
- 官网下载地址：CNAS官网 “认可规范/检验机构认可/认可规则”栏目。
- 合规措施
- 定期自查公正性与技术能力，建立风险防控机制（如FMEA评估）。
- 培训要求
- 组织内部学习新版规则，特别关注新增义务和流程变化。
相关文件引用：
- CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》
- GB/T 27011《合格评定—认可机构通用要求》
- CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
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