中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可审核是实验室和检验机构获得国际公信力的关键环节。评审老师提出的问题通常聚焦于管理体系、技术能力和标准符合性。基于行业经验和相关资料，本文总结了CNAS审核中最常见的五个问题类别，并提供详细的应对策略，帮助实验室高效准备、顺利通过审核并持续改进。
一、常见问题及应对策略
1. 文件管理体系的不符合项
问题描述
评审老师常关注实验室的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）是否完整、是否符合《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）要求，以及文件是否有效实施。常见问题包括文件版本控制不清晰、记录修改不规范或缺少必要程序文件。
应对策略
- 事前准备：建立完善的文件管理体系，确保质量手册、程序文件和记录表格版本清晰、更新及时，符合CNAS-CL01要求。建议参照《管理体系文件控制程序》制定文件管理流程。
- 定期内审：通过内部审核检查文件的完整性和执行情况，及时发现并整改不符合项。内审应覆盖文件编制、审批、发放和归档全过程。
- 员工培训：开展文件管理培训，确保相关人员熟悉文件内容、更新流程和记录要求。
- 现场应对：准备文件清单和电子/纸质副本，快速定位所需文件。向评审老师清晰说明文件的用途、实施情况及更新记录。
示例：若评审老师询问版本控制，展示文件版本记录表（如“WHTY-QP-021文件版本更新记录”）并说明更新流程。
2. 检测报告的规范性
问题描述
评审老师常检查检测报告是否符合CNAS-CL01条款7.8的要求，例如报告是否经过审查和批准、是否包含必要信息（如测试方法、结果、符合性声明）、是否正确使用CNAS标识，以及原始记录是否规范。
应对策略
- 模板标准化：设计符合CNAS要求的检测报告模板，包含实验室信息、测试条件、结果、授权签名等必要内容。
- 审查机制：建立多级审查机制，确保报告发出前经过技术和管理人员审核，杜绝格式或内容错误。
- 标识管理：严格遵循CNAS标识使用规则，仅在认可范围内使用标识，并明确标注非认可项目的状态。
- 现场应对：准备近期出具的检测报告样本（至少5份），连同审查记录和原始数据，展示报告的规范性和一致性。
示例：若评审老师质疑报告完整性，提供审查记录和原始数据，说明报告生成和审批流程。
3. 人员能力与培训
问题描述
评审老师常询问实验室人员的技术能力、培训记录和授权情况，例如操作人员是否经过充分培训、是否具备相应资质、培训记录是否完整。
应对策略
- 培训计划：制定年度培训计划，覆盖新员工入职培训、在职技能提升和外部专业培训，保留详细记录（包括培训内容、时间、讲师、考核结果）。
- 人员授权：建立人员能力矩阵，明确每个岗位的职责和授权范围，确保操作人员通过能力验证。
- 现场应对：整理人员资质证书、培训记录和能力验证记录，必要时安排关键岗位人员（如技术签字人）接受现场提问或演示操作。
示例：若评审老师询问某操作员资质，展示其培训记录和能力验证报告，并安排现场操作演示。
4. 设备管理和校准
问题描述
评审老师常检查设备是否按要求校准、维护和期间核查，校准证书是否有效，设备档案是否完整，是否可追溯到国家或国际标准。
应对策略
- 设备档案：为每台设备建立完整档案，包括采购记录、校准证书、使用记录和维护记录，确保信息可追溯。
- 校准计划：制定年度校准和期间核查计划，由有资质的机构出具校准证书，确保无校准空档期。
- 标识管理：为设备贴上状态标识（如“已校准”“待校准”），清晰标注使用状态。
- 现场应对：准备设备清单、校准证书和期间核查记录，必要时演示设备操作，展示校准和维护流程。
示例：若评审老师询问设备校准状态，提供校准证书和期间核查记录，说明校准周期和执行情况。
5. 检测方法的验证与确认
问题描述
评审老师常关注实验室使用的检测方法是否经过验证或确认，是否符合标准要求，方法验证报告是否完整，是否能证明方法的适用性。
应对策略
- 方法验证：对非标准方法或实验室自开发方法进行验证，生成详细报告，涵盖准确性、精密度、检测限等参数。
- 标准方法管理：确保使用的标准方法为最新版本，记录方法选择依据和实施过程。
- 记录保存：保留方法验证的原始数据和报告，确保可追溯性。
- 现场应对：准备方法验证报告和相关记录，清晰说明方法的适用性和验证过程，必要时展示实际操作。
示例：若评审老师质疑方法适用性，提供验证报告和原始数据，说明验证参数和结论。
二、总体建议
为确保顺利通过CNAS审核，实验室需从以下几个方面做好准备：
- 提前准备：开展多次内部审核和管理评审，模拟CNAS评审场景，识别并整改潜在问题。内审应覆盖管理体系和技术操作全流程。
- 熟悉准则：深入学习CNAS-CL01及相关应用说明（如CNAS-CL01-A001），确保管理体系和技术操作符合要求。
- 沟通技巧：在审核期间，与评审老师保持积极、专业的沟通，诚实回答问题。若发现不符合项，及时说明整改计划并展现改进意愿。
- 持续改进：将评审中发现的问题作为改进机会，优化管理体系和技术能力，建立长期合规机制。
三、结语
CNAS审核是对实验室管理体系和技术能力的一次全面检验，评审老师提出的问题往往集中于文件管理、检测报告、人员能力、设备管理和方法验证等关键领域。通过提前准备、规范操作和积极沟通，实验室不仅能顺利通过审核，还能借此机会优化管理体系，提升技术水平和国际竞争力。如需进一步指导，可参考CNAS官网（www.cnas.org.cn）发布的准则和案例，或咨询专业机构。
