在当今全球化和高质量发展的背景下，ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 已成为全球公认的实验室技术能力与管理体系的黄金标准。无论是申请CNAS认可、拓展国际市场，还是提升内部质量水平，理解和实施ISO/IEC 17025都是检验检测机构的核心任务。
本文将系统解析ISO/IEC 17025:2017（现行有效版本）的主要内容，并提供一套可落地的实验室审核准备策略，帮助实验室高效通过内部审核、外部评审或认可审核。
一、ISO/IEC 17025是什么？为什么重要？
ISO/IEC 17025由国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布，最新版为2017年版，取代了2005版。它适用于所有从事检测、校准和抽样活动的实验室，无论其规模、性质或所属行业。
核心价值：
- 技术可信：证明实验室具备出具准确、可靠数据的能力；
- 国际互认：通过ILAC-MRA等多边协议，实现“一次检测，全球承认”；
- 管理规范：融合质量管理（类似ISO 9001）与技术能力要求；
- 合规基础：是中国CNAS认可、欧盟ENAC、美国A2LA等国家认可体系的共同依据。
注意：在中国，CNAS-CL01 即等同采用ISO/IEC 17025:2017，因此准备CNAS认可即等同于实施ISO/IEC 17025。
二、ISO/IEC 17025:2017主要内容结构
新版标准采用高阶结构（HLS），与ISO 9001等管理体系标准保持一致，便于整合。全文分为8个核心章节，其中第4–8章为强制性要求：
| 章节 | 主题 | 关键要求概要 |
|---|---|---|
| 4. 组织环境 | 理解实验室及其背景 | – 识别内外部因素 – 确定相关方需求 – 明确管理体系范围 |
| 5. 领导作用 | 管理承诺与公正性 | – 最高管理者承诺 – 建立质量方针 – 确保公正性与保密性 – 任命关键岗位（如技术负责人、质量负责人） |
| 6. 策划 | 风险与机遇应对 | – 识别风险（如数据错误、设备故障） – 制定应对措施 – 设定质量目标并监控 |
| 7. 支持 | 资源保障 | – 人员能力评估与授权 – 设施与环境控制 – 设备管理（校准、期间核查） – 外部产品与服务控制 – 文件与记录控制 |
| 8. 运行 | 技术过程核心 | – 客户要求评审 – 方法选择与验证 – 抽样与样品处置 – 技术记录与结果报告 – 结果有效性监控（质控、PT、比对） – 不符合工作控制 |
| 9. 绩效评价 | 持续改进机制 | – 内部审核 – 管理评审 – 客户满意度调查 |
| 10. 改进 | 纠正与预防 | – 分析不符合原因 – 实施纠正措施 – 持续优化体系 |
重点变化（vs 2005版）：有效性；
- 更强调客
- 引入风险管理思维（第6章）；
- 强化公正性和结果
- 户导向与过程方法；
- 允许更多信息化手段（如电子记录）。
三、如何准备ISO/IEC 17025实验室审核？
无论是迎接CNAS现场评审、客户第二方审核，还是开展内部审核，充分准备是成功的关键。以下是分阶段的实操指南：
阶段1：体系对标与差距分析（提前3–6个月）
- 获取标准原文
- 下载ISO/IEC 17025:2017或CNAS-CL01；
- 同步查阅相关应用说明（如CNAS-EL-03化学检测）。
- 逐条对照自查
- 使用检查表（Checklist）逐项核对现有体系是否满足条款要求；
- 重点关注高频不符合项：
- 方法验证不完整
- 未参与能力验证（PT）
- 授权签字人能力证据不足
- 原始记录信息缺失（如环境条件、仪器参数）
- 形成《差距分析报告》
- 列出缺失项、责任人、整改计划。
阶段2：体系完善与证据准备（提前2–4个月）
| 要求领域 | 必备证据示例 |
|---|---|
| 人员能力 | 培训记录、授权书、能力监控记录（如盲样测试） |
| 设备管理 | 校准证书（带CNAS标识）、期间核查记录、使用日志 |
| 方法验证 | 验证报告（含精密度、准确度、检出限等） |
| 结果有效性 | 年度质控计划、PT/比对报告、控制图 |
| 记录与报告 | 近6个月典型原始记录+检测报告（带审核签字） |
| 内审与管评 | 最近一次内审报告、不符合项整改证据、管理评审输入输出 |
提示：所有证据需体现“可追溯、可重现、逻辑闭环”。
阶段3：模拟审核与迎审准备（提前1个月）
- 组织内部模拟审核
- 由非本部门人员按正式审核流程进行；
- 覆盖全部要素和关键岗位。
- 培训迎审人员
- 所有员工了解自身职责、体系要点；
- 授权签字人熟悉CNAS-RL01对签字人的要求。
- 整理迎审资料包
- 质量手册、程序文件（最新版）；
- 能力附表（与申请范围一致）；
- PT汇总表、设备台账、人员档案；
- 近期不符合项整改记录。
阶段4：审核期间配合要点
- 首末次会议：最高管理者应出席，展现领导承诺；
- 现场演示：选择典型项目，确保操作规范、记录完整；
- 回答问题：实事求是，不回避问题，可承诺后续整改；
- 文件调阅：快速响应，避免拖延。
四、常见审核不符合项及规避建议
| 不符合类型 | 典型表现 | 规避措施 |
|---|---|---|
| 方法控制 | 使用未验证的非标方法 | 建立方法确认流程，保留完整验证数据 |
| 结果有效性 | 无PT参与或结果不满意未分析 | 制定年度PT计划，建立不满意结果处理程序 |
| 记录控制 | 原始记录无唯一性标识、涂改不规范 | 统一记录模板，培训规范填写 |
| 设备溯源 | 校准证书未覆盖关键量程 | 与校准机构明确校准点，审核证书有效性 |
| 公正性 | 未识别商业压力对检测的影响 | 建立公正性风险评估机制，每年评审 |
五、特别提醒：ISO/IEC 17025 ≠ ISO 9001
尽管两者都基于PDCA循环，但关键区别在于：
| 维度 | ISO/IEC 17025 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| 焦点 | 技术能力 + 质量管理 | 客户满意 + 过程管理 |
| 强制性 | 认可/法定场景常为强制 | 通常自愿 |
| 技术深度 | 要求方法验证、不确定度、PT等 | 不涉及具体技术细节 |
| 适用对象 | 仅检测/校准实验室 | 所有组织 |
因此，不能用ISO 9001体系直接替代ISO/IEC 17025，必须补充技术要素。
总结
ISO/IEC 17025不仅是实验室获取“国际通行证”的工具，更是提升技术公信力、降低运营风险、赢得客户信任的系统工程。准备审核的过程，本质上是一次全面体检与能力升级。
成功的秘诀在于：以标准为纲，以证据为本，以持续改进为魂。唯有将条款要求转化为日常操作习惯，才能真正实现“写我所做，做我所写，记我所做”，从容应对任何审核挑战。
建议实验室将ISO/IEC 17025视为“活的体系”，而非“应付检查的文件”，方能在高质量发展浪潮中行稳致远。
如果你有需要咨询ISO17025实验室认可，欢迎联系德恺实验室，20年经验，1000+实验室辅导经验。更多服务内容：ISO17025咨询服务
