CNAS-RL02:2023《能力验证规则》是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）为规范能力验证（Proficiency Testing, PT）活动而制定的核心规范，基于ISO/IEC 17043:2010《合格评定 能力验证提供者的要求》，于2023年9月28日发布。该规则适用于获认可的实验室、检验机构及其他合格评定机构，确保其技术能力符合国际标准。2025年，随着CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》的修订，CNAS-RL02在实验室认可中的作用更加突出。本文详解CNAS-RL02的核心内容、修订要点、实施要求及实验室应用指南，助您高效参与PT，提升认可通过率！
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1. CNAS-RL02概述：规则背景与意义
CNAS-RL02:2023《能力验证规则》是CNAS认可体系的重要组成部分，规定了能力验证活动的组织、实施、评估和监督要求，确保实验室的技术能力客观、可比。该规则等同采用ISO/IEC 17043:2010，结合中国实践，适用于检测、校准、医学、司法鉴定等领域。
发布背景：
- 国际接轨：响应ILAC/APAC互认协议，强化PT在认可评审中的权重。
- 实践优化：基于2017版实施反馈，细化评估方法和监督机制。
- 行业需求：支持“一带一路”和创新驱动战略，推动实验室国际化。
意义：
- 技术能力验证：PT是实验室认可的“试金石”，证明结果可靠、可追溯。
- 风险防控：通过PT识别能力不足，避免不符合项。
- 国际互认：符合ILAC要求，PT结果全球认可，提升实验室竞争力。
- 案例：某检测实验室通过CNAS-RL02规范PT，认可评审技术项通过率提升20%。
2. CNAS-RL02核心内容结构
CNAS-RL02:2023共20页，结构清晰，分为范围、定义、PT组织要求、实施要求、评估与报告、监督管理等章节。以下是关键模块总结：
| 章节 | 核心内容 | 实施要点 |
|---|---|---|
| 1 范围 | 适用于CNAS认可的实验室PT活动 | 覆盖初次认可、监督评审、复评审。 |
| 4 PT组织要求 | PT提供者需符合ISO/IEC 17043 | 建立QMS，运行6个月以上，完成内审。 |
| 5 实施要求 | PT计划设计、样本制备、数据收集 | 确保计划科学、公正，覆盖申请范围。 |
| 6 评估与报告 | 统计分析、结果评估、反馈报告 | 使用z-score等方法，报告需可追溯。 |
| 7 监督管理 | PT结果纳入认可评审 | 不满意结果需整改，影响认可决定。 |
关键条款：
- PT频率：获认可实验室每年至少参与1项PT，覆盖核心项目。
- 结果分类：满意（S）、疑问（Q）、不满意（U），U结果需分析整改。
- 多方法PT：鼓励实验室参与多种PT类型（如比较测试、盲样）。
3. CNAS-RL02修订要点
2023版CNAS-RL02相对于2017版进行了优化，突出以下修订：
- 风险管理强化：新增风险评估条款，防范PT设计偏差。
- 数字化支持：鼓励电子化数据提交，提高效率。
- 评估方法细化：引入更多统计工具，如En-score，确保客观性。
- 监督机制完善：PT结果直接影响监督评审和复评审。
- 案例：某医学实验室适应修订后PT，评审中技术能力零不符合。
4. 实验室实施CNAS-RL02的要求
实验室参与PT需严格遵守CNAS-RL02，确保结果满意，提升认可通过率：
4.1 PT参与条件
- 选择计划：选择CNAS认可的PT提供者，覆盖申请范围80%以上项目。
- 运行准备：QMS运行6个月以上，参与前自评估能力。
- 资源保障：具备合格人员、设备和环境。
4.2 PT实施流程
- 计划选择：根据CNAS-AL16领域分类，选择匹配PT。
- 样本处理：按SOP操作，记录全过程。
- 数据提交：按时提交结果，确保准确。
- 结果分析：接收报告，评估z-score等指标。
- 整改跟进：U结果分析原因，制定整改计划。
4.3 结果评估与报告
- 满意标准：z-score |z| ≤ 2为S，>3为U。
- 报告要求：保存PT报告，纳入QMS记录，用于评审。
- 案例：某校准实验室通过整改U结果，PT通过率达100%。
5. CNAS-RL02在实验室认可中的作用
- 初次认可：PT结果作为技术能力证明，必备材料。
- 监督评审：年度PT纳入监督，确保持续能力。
- 复评审：5年复评需新PT结果，验证改进效果。
- 扩展评审：新增项目需对应PT。
建议：实验室每年规划2-3项PT，覆盖核心领域。
6. 常见问题与应对
- 问题1：PT结果U如何处理？应对：根因分析，整改后重新参与，提供报告。
- 问题2：PT选择不匹配。应对：参考CNAS认可PT提供者名录，确保覆盖申请范围。
- 问题3：记录不完整。应对：按SOP记录全过程，保存原始数据。
- 案例：某环境实验室整改PT问题，评审技术项全通过。
7. 总结
CNAS-RL02:2023《能力验证规则》是实验室认可的技术基石，基于ISO/IEC 17043，确保PT活动的科学性和公正性。2025年，实验室需严格参与PT，规范实施，生成满意结果，提升认可竞争力。立即评估您的PT计划，迈向CNAS国际认可！
