2025年12月1日，CNAS正式发布CNAS-GL049:2025《医学实验室 细胞病理学检查领域认可指南》（以下简称“新指南”），自发布之日起实施。该指南针对医学实验室细胞病理学检查（如宫颈细胞学、细针穿刺细胞学、脱落细胞学等）领域，提供ISO/IEC 17025:2017的具体应用指导，填补了细胞病理专业化认可的规范空白。新指南结合临床病理实践和数字化趋势，强化质量控制、报告标准化和风险管理，帮助医学实验室提升诊断准确性和患者安全。本文基于CNAS官方发布及指南内容，全面解读背景、主要变化、结构要点及实施建议。
参考官方文档：CNAS-GL049：2025《医学实验室 细胞病理学检查领域认可指南》
新指南发布背景与主要变化
细胞病理学检查是肿瘤早筛和诊断的重要手段，但传统通用准则难以覆盖制片质量、镜检双盲、报告术语标准化等特殊风险。新指南首次（或全面修订）针对该领域制定专项要求，与CNAS-CL01-G001:2024应用要求及ISO 15189医学实验室标准对接，强调全过程质量保障。
主要变化/亮点：
- 新增专项内容：细胞制片质量控制、双人镜检、报告分类系统（如TBS系统）。
- 强化风险导向：染色污染、假阴性风险评估、数字化病理验证。
- 技术更新：覆盖液基细胞学、AI辅助筛查、远程病理等新兴技术。
- 与相关标准对接：参考WS/T 331《宫颈细胞学检查规范》、CAP细胞病理指南等。
这些变化使指南更具操作性，2025年细胞病理实验室评审将以此为基准。
主要亮点对照表
| 方面 | 通用准则（CL01） | 新指南（GL049:2025）专项要求 | 对实验室影响 |
|---|---|---|---|
| 制片与染色 | 一般样品处理 | 专用制片SOP、染色质量每日监控 | 需增加染色质控记录、批次溯源 |
| 镜检与诊断 | 标准方法验证 | 双盲复核、异常细胞筛查率统计 | 高风险项目需双人签发，培训AI辅助 |
| 报告要求 | 7.8报告格式 | TBS或Bethesda分类、描述性报告标准化 | 报告模板升级，包含临床建议局限性 |
| 人员能力 | 一般培训 | 病理医师资格+细胞学专项培训 | 授权签字人需细胞病理经验证明 |
| 质量控制 | 能力验证 | 室内质控（如复片率、假阴性率）+外部PT | 参与CNAS/CAP细胞PT计划 |
新指南结构与核心要点解读
新指南结构逻辑清晰，共约10章+附录，覆盖细胞病理全流程：
范围与术语定义
- 适用：临床细胞病理检查实验室（不含组织病理）。
- 新增术语：如“液基薄层制片”“异常细胞检出率”“TBS报告系统”。
人员要求
- 技术负责人需病理学专业背景。
- 2025重点：细胞学筛查员培训记录、医师双签资格。
设施与环境
- 分区要求：制片区、镜检区分离，避免污染。
- 环境控制：通风、照明标准（镜检区照度>1000lx）。
设备与耗材
- 离心机、染色机需性能验证。
- 耗材：液基试剂批次一致性控制。
方法选择、验证与确认（核心章节）
- 验证参数：制片均匀性、染色清晰度、细胞保存率。
- AI辅助：筛查系统验证敏感度/特异度。
- 报告分类：宫颈细胞学强制TBS系统，五级分类。
过程控制与质量保证
- 室内质控：每日染色质控、每月复片率统计（>10%）。
- 外部：参与细胞病理能力验证。
- 风险管理：假阴性案例根因分析。
报告与数据管理
- 报告包含：描述+分类+建议，数字化报告审计轨迹。
- 阳性率统计：定期监测异常偏离。
附录
- 示例：制片质控表、TBS报告模板、复核检查表。
2025评审重点：制片质量记录、双人复核执行、报告标准化。
对医学实验室的实际影响与实施建议
新指南实施后，细胞病理实验室需重点升级质控和报告：
- 影响：传统手工实验室整改量大，数字化转型加速。
- 高风险点：制片污染、报告不一致。
- 机遇：规范后，提升诊断一致性，支持筛查项目。
实用实施建议：
- 下载指南PDF（CNAS官网“认可规范”栏目）。
- 自查差距：制片SOP、质控记录、报告模板。
- 修订程序：新增双盲复核流程、AI验证方案。
- 培训宣贯：重点TBS分类和风险评估。
- 模拟评审：统计复片率和阳性率指标。
总结
CNAS-GL049:2025新指南的发布，为医学细胞病理学检查领域提供了专业、系统的认可指导。通过强化制片质控、镜检复核和报告标准化，该指南助力实验室降低诊断风险，提升临床价值。2025年是细胞病理认可规范化的重要节点，实验室应抓紧适应，推动高质量发展。
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