2025年12月1日，CNAS正式发布并实施CNAS-GL011:2025《实验室和检验机构内部审核指南》（以下简称“新指南”），这是对2018版的全新换版修订。该指南作为非强制性参考文件，却在实际评审中具有极高指导价值，帮助实验室有效实施ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018）条款8.8内部审核要求。新指南结合认可实践和最新质量管理体系趋势，优化结构、增加技术细节、强化风险导向，确保内审更具深度和有效性。本文基于CNAS官方发布及行业解读，全面剖析新指南的核心变化、结构要点及实施建议，帮助已获认可实验室快速适应。
参考官方文档：CNAS-GL011：2025 《实验室和检验机构内部审核指南》
新指南修订背景与主要变化
新指南修订源于2018版运行5年后积累的实践经验，以及与CNAS-CL01-G001:2024应用要求的对接。修订幅度较大，属于全面换版，主要变化包括：
- 结构调整：合并原“内部审核的目的”和“内部审核的组织”为新“内部审核的要求”；将报告内容融入“实施”章节；后续措施和记录独立成章。
- 内容增删：新增13个术语定义；增加内审要求、策划、准则、方案的技术内容；强调风险导向和技术深度；删除部分冗余描述。
- 章节名称优化：原“后续纠正措施及关闭”改为“内部审核的后续措施”；记录章节独立。
- 其他：修改前言、增加参考文献、细化报告要求。
这些变化使指南更贴合2025年评审趋势：内审不再流于形式，而是成为发现体系风险、提升能力的关键工具。
主要变化对照表
| 方面 | 2018版 | 2025版变化点 | 对实验室影响 |
|---|---|---|---|
| 范围与引用文件 | 基本范围 | 更改范围和规范性引用文件 | 更紧密对接最新准则 |
| 术语定义 | 较少 | 新增13个术语 | 统一概念，避免理解偏差 |
| 要求与组织 | 分开章节 | 合并为“内部审核的要求” | 简化框架，强调技术要求 |
| 策划与实施 | 分开 | 合并为“内部审核的实施”，增加策划技术内容 | 内审策划更注重风险和准则 |
| 报告 | 单独部分 | 融入实施章节，增加技术内容 | 报告更详细，便于跟踪 |
| 后续措施 | 纠正措施及关闭 | 改为“内部审核的后续措施” | 强调闭环验证和效果评价 |
| 记录 | 合并在报告中 | 独立章节 | 记录要求更明确、可追溯 |
新指南结构与核心要点解读
新指南结构更逻辑化，共8章+附录，主要章节要点如下：
4. 内部审核的要求
- 强调内审须验证管理体系持续符合准则和技术能力。
- 新增技术内容：内审员独立性、能力要求更严。
5. 内部审核的实施（核心章节）
- 策划：新增风险导向策划，制定年度方案覆盖全要素、多场所、全人员。
- 准则与方案：增加审核准则技术细节（如抽样数量、证据要求）。
- 准备与实施：细化文件审查、现场审核、访谈方法。
- 报告：新增报告技术内容，必须包含不符合项描述、根因建议。
6. 内部审核的后续措施
- 重点根因分析、纠正措施有效性验证、跟踪关闭。
- 强调预防措施，融入风险管理。
7. 内部审核记录
- 独立章节，明确记录保存期、编号、可追溯性。
附录与参考
- 新增参考文献，支持数字化内审工具使用。
2025年评审重点：内审方案是否基于风险优先级，报告是否量化不符合项影响。
对实验室的实际影响与实施建议
新指南实施后，实验室内审将从“合规检查”转向“风险驱动改进”：
- 高频问题改善：解决内审覆盖不全、报告浅显、后续跟踪弱等问题。
- 与管理评审联动：内审输出作为管理评审重要输入。
- 数字化支持：鼓励使用LIMS辅助内审记录。
实用建议：
- 下载新指南（CNAS官网“认可规范”栏目）。
- 对比旧版，修订内审程序、计划、检查表。
- 培训内审员，重点风险导向和报告编写。
- 首次内审覆盖新要求，模拟评审发现问题。
- 多场所实验室统一方案，确保一致性。
总结
CNAS-GL011:2025新指南的发布标志着实验室内审进入更专业、更风险导向的时代。通过优化结构和增加技术细节，该指南帮助机构提升体系成熟度，避免监督评审不符合项。2025年是适应新指南的关键期，实验室应尽快宣贯实施，确保内审真正发挥“诊断”作用。
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