2025年12月3日，CNAS正式发布CNAS-GL012:2025《实验室和检验机构管理评审指南》（以下简称“新指南”），自2025年12月1日起实施。该指南是对2018版的全面换版修订，与同期发布的CNAS-GL011:2025内部审核指南共同构成管理体系选项A的核心指导文件。新指南优化结构、增加技术深度、强化输入输出闭环，确保管理评审从“形式合规”向“实质改进”转型，帮助实验室有效落实ISO/IEC 17025:2017条款8.9要求。本文基于CNAS官方通知及行业解读，全面剖析修订背景、主要变化、结构要点及实施建议。
参考官方文档：CNAS-GL012：2025 《实验室和检验机构管理评审指南》
新指南修订背景与主要变化
新指南修订基于2018版运行实践反馈，以及与CNAS-CL01-G001:2024应用要求的深度对接。修订幅度较大，主要技术变化包括：
- 结构优化：原“管理评审的实施”章节拆分，新增“管理评审输出的落实”独立章节。
- 内容强化：大幅增加输入、会议、输出、报告及落实的技术细节，强调有效性评价和闭环改进。
- 删除与合并：删除“管理评审的目的”和“组织”章节内容，融入要求中。
- 其他调整：更改范围和引用文件；增加参考文献；记录要求更宏观。
这些变化使管理评审更注重风险导向、数据驱动和决策落实，评审时将重点考察输出是否转化为实际改进。
主要变化对照表（与2018版相比）
| 方面 | 2018版内容 | 2025版变化点 | 对实验室影响 |
|---|---|---|---|
| 范围与引用 | 基本范围 | 更改范围和规范性引用文件 | 更紧密对接最新准则和应用要求 |
| 目的与组织 | 单独章节 | 删除，融入“管理评审的要求” | 简化框架，聚焦技术实施 |
| 策划 | 基本要求 | 更改并增加技术内容（见新版第5章） | 策划更详细，需提前发布计划 |
| 输入 | 标准输入列表 | 大幅增加技术内容（如内外部因素变化、风险评估） | 输入材料准备更充分，重点关注变化情况 |
| 会议与输出 | 合并在实施章节 | 增加会议、输出、报告技术内容；新增落实章节 | 输出需明确有效性结论，跟踪改进措施 |
| 记录 | 基本要求 | 更改技术内容，更宏观 | 记录保存更灵活，但需可追溯 |
| 参考文献 | 无 | 新增 | 支持进一步学习 |
新指南结构与核心要点解读
新指南结构更清晰、逻辑性强，共约8章，主要包括：
管理评审的要求
- 强调最高管理者主导，评审须覆盖管理体系适宜性、充分性和有效性。
- 新增：决策基于客观事实，评审周期建议12个月。
管理评审的策划
- 提前发布计划，分解输入责任。
- 技术要点：考虑内外部因素变化、风险机遇。
管理评审的实施（核心章节）
- 输入准备：列出详细输入清单（如方针目标实现、投诉反馈、内审结果、资源需求、风险应对等）；新增内外部因素变化分析。
- 会议召开：管理层提前审阅材料；会议讨论重点关注有效性。
- 输出与报告：新增有效性结论（适宜、充分、有效）；确定变更需求（如文件修订、培训）；形成完整报告。
管理评审输出的落实（新增章节）
- 强调跟踪验证改进措施效果，形成闭环。
- 技术要点：分配责任人、时限，记录落实情况。
管理评审记录
- 宏观要求：保存期、编号、可追溯；支持电子记录。
2025年评审重点：输入是否全面覆盖风险变化，输出是否量化有效性并推动实际改进。
对实验室的实际影响与实施建议
新指南实施后，管理评审将更注重“实质效能”：
- 影响：避免“走过场”，输入材料需数据支撑；输出需转化为可跟踪行动。
- 与内审联动：内审输出作为管理评审关键输入。
- 数字化支持：鼓励LIMS记录评审过程。
实用实施建议：
- 下载新指南PDF（CNAS官网“认可规范”栏目）。
- 对比旧版，修订管理评审程序、输入清单、报告模板。
- 最高管理者主导培训，重点输入准备和有效性评价。
- 下次管理评审覆盖新要求，模拟输出落实跟踪。
- 多场所/集团实验室统一评审，确保一致性。
总结
CNAS-GL012:2025新指南的发布，推动实验室管理评审向更科学、更有效的方向转型。通过强化输入深度、输出闭环和技术细节，该指南助力机构持续改进管理体系，提升整体能力。2025年底是适应新指南的关键窗口，实验室应尽快宣贯，确保评审真正驱动质量提升。
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