2025年12月1日，CNAS正式发布CNAS-GL048:2025《医学实验室 组织病理学检查领域认可指南》（以下简称“新指南”），自发布之日起实施。该指南针对医学实验室组织病理学检查（如活检、手术标本病理诊断、免疫组化、特殊染色等）领域，提供ISO/IEC 17025:2017的具体应用指导，规范组织病理专业化认可流程。新指南结合临床病理数字化转型和精准诊断需求，强化全过程质量控制、报告标准化和风险管理，帮助医学实验室提升诊断准确性、一致性和患者安全。本文基于CNAS官方发布（2025年12月1日），全面解读指南背景、主要亮点、结构要点及实施建议。
PDF下载：CNAS-GL048：2025《医学实验室 组织病理学检查领域认可指南》
新指南发布背景与主要亮点
组织病理学检查是临床诊断的金标准，但涉及标本固定、切片制备、染色解读等复杂环节，风险点多（如固定不及时、染色不均、误诊）。新指南首次（或全面修订）针对该领域制定专项要求，与CNAS-CL01-G001:2024应用要求及ISO 15189对接，强调数字化病理和分子病理融合。
主要亮点：
- 新增专项内容：标本固定时限控制、切片质量评估、免疫组化阳性对照、报告描述标准化。
- 强化风险导向：标本丢失/污染风险评估、诊断一致性监控。
- 技术更新：覆盖数字病理扫描、AI辅助诊断、分子病理（如FISH、IHC）。
- 与相关标准对接：参考WS/T 359《病理诊断报告规范》、CAP组织病理指南等。
这些亮点使指南更具临床实用性，2025年组织病理实验室评审将以此为重点基准。
主要亮点对照表
| 方面 | 通用准则（CL01） | 新指南（GL048:2025）专项要求 | 对实验室影响 |
|---|---|---|---|
| 标本处理 | 一般样品处置 | 固定时限（手术标本<1小时）、固定液比例控制 | 需优化取材流程，记录固定时间 |
| 制片与染色 | 标准方法验证 | HE染色每日质控、特殊染色阳性对照 | 增加切片厚度测量、染色评分记录 |
| 诊断与报告 | 7.8报告要求 | 标准化描述（SNOMED编码）、双签高风险病例 | 报告模板升级，包含分子结果整合 |
| 人员能力 | 一般培训 | 病理医师资格+亚专科培训 | 授权签字人需组织病理经验年限证明 |
| 质量控制 | 能力验证 | 室内质控（如复诊率、IHC对照）+外部PT | 参与CNAS/CAP组织PT计划 |
新指南结构与核心要点解读
新指南结构系统，共约10章+附录，覆盖组织病理全流程：
范围与术语定义
- 适用：临床组织病理诊断实验室（含冷冻切片、免疫组化）。
- 新增术语：如“标本固定时间”“免疫组化H评分”“数字病理WSI”。
人员要求
- 技术负责人需病理学高级职称。
- 2025重点：诊断医师亚专科分工、继续教育记录。
设施与环境
- 分区要求：取材区、制片区、诊断区分离，通风防甲醛。
- 环境控制：甲醛浓度监测、档案室温湿度。
设备与耗材
- 切片机、染色机、扫描仪需性能验证。
- 耗材：抗体批次验证、效期控制。
方法选择、验证与确认（核心章节）
- 验证参数：切片厚度一致性、IHC敏感度/特异度。
- 数字病理：WSI扫描分辨率验证、AI算法确认。
- 报告标准化：肿瘤报告必含TNM分期、边缘状态。
过程控制与质量保证
- 室内质控：每日HE对照、每月IHC阳性率统计。
- 外部：参与组织病理能力验证。
- 风险管理：高风险病例（如肿瘤）双医师诊断。
报告与数据管理
- 报告包含：宏观+镜下描述+诊断+建议，整合分子结果。
- 数字化：电子报告审计轨迹、图像附件。
附录
- 示例：标本固定检查表、IHC验证模板、报告范例。
2025评审重点：固定时限记录、IHC质控、报告一致性。
对医学实验室的实际影响与实施建议
新指南实施后，组织病理实验室需重点加强标本处理和质控：
- 影响：传统实验室需升级数字化，分子整合病例增多。
- 高风险点：固定延迟、染色变异、报告不规范。
- 机遇：规范后，提升诊断水平，支持多学科会诊。
实用实施建议：
- 下载指南PDF（CNAS官网“认可规范”栏目）。
- 自查差距：固定流程、IHC记录、报告模板。
- 修订程序：新增数字病理验证SOP、双签制度。
- 培训宣贯：重点报告标准化和风险评估。
- 模拟评审：统计复诊率和IHC失败率。
总结
CNAS-GL048:2025新指南的发布，为医学组织病理学检查领域提供了权威、专业化的认可路径。通过强化标本控制、质控制片和报告规范，该指南助力实验室降低诊断误差，提升临床服务质量。2025年是组织病理认可深化之年，实验室应积极适应，推动精准病理发展。
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