在CNAS实验室认可（依据ISO/IEC 17025）的评审过程中，评审专家不仅关注实验室的技术能力和实际操作，更会投入大量精力审查实验室的文件体系和最终输出的检测/校准报告及相关记录。一套规范、完整、适宜的文件体系是管理有效运行的“骨架”，而准确、清晰、可追溯的报告和记录则是能力水平的“名片”和符合性证据。
那么，如何确保您的文件与报告符合CNAS要求，顺利通过评审呢？德恺咨询为您解析关键要点：
一、 构建符合CNAS要求的文件体系 (ISO/IEC 17025 条款 8.2)
实验室管理体系文件通常包括以下层次：
- 质量手册 (Quality Manual):
- 定位： 体系的纲领性文件，阐述质量方针、目标，描述管理体系的整体框架和主要过程，并承诺满足ISO/IEC 17025标准及客户与法规要求。
- CNAS关注点：
- 是否清晰描述了管理体系范围？
- 是否对ISO/IEC 17025所有适用条款都有所回应或指引到相关程序文件？
- 管理层对建立、实施和持续改进管理体系的承诺是否得到体现？
- 组织结构、职责权限是否明确？
- 合规要点： 内容应与实验室实际相符，避免空泛和照搬标准。结构清晰，易于理解。
- 程序文件 (Procedures):
- 定位： 对ISO/IEC 17025标准中要求的以及实验室为有效运作所必需的各项管理和技术活动（如文件控制、记录控制、内审、管审、不符合工作处理、纠正措施、设备管理、人员培训、方法验证、样品管理、质量控制、报告审核与签发等）规定具体的控制方法、步骤、职责和接口。
- CNAS关注点：
- 是否覆盖了标准要求的所有必要的程序？（如标准中出现“应有程序”的地方）
- 程序是否具有可操作性？规定是否清晰、具体？
- 程序是否与实验室的实际运作流程一致？
- 不同程序之间的接口是否协调？
- 合规要点： 实用性第一，避免过于复杂或与实际脱节。确保所有相关人员都理解并能执行。
- 作业指导书/标准操作程序 (SOPs / Work Instructions):
- 定位： 针对具体的检测/校准方法、设备操作、样品制备、数据处理等技术活动，提供详细、规范的操作步骤和要求。
- CNAS关注点：
- 是否覆盖了所有关键的技术操作？
- 步骤是否清晰、准确、完整，足以指导合格人员正确执行？
- 是否包含了必要的质量控制点和安全注意事项？
- 是否与所依据的标准方法或验证/确认过的非标方法一致？
- 合规要点： 由具备相应技术能力的人员编写和审核，确保技术上的正确性和操作上的可行性。保持最新有效。
- 记录表格 (Forms / Records Templates):
- 定位： 用于规范记录各项活动的数据和信息，是符合性的重要证据。
- CNAS关注点：
- 表格设计是否能引导记录所有必要的信息？
- 是否便于填写、查阅和追溯？
- 是否能满足标准对记录的各项要求（如唯一标识、日期、人员、环境、原始数据等）？
- 合规要点： 表格应与相应的程序文件或SOP配套使用，确保记录的规范性和完整性。
文件控制是关键 (ISO/IEC 17025 条款 8.3): 所有体系文件都必须进行有效控制，包括：唯一性标识、批准、发放、修订、作废、存档等。确保所有使用场所都能获得适用文件的有效版本，并防止误用作废文件。
二、 规范的记录管理 (ISO/IEC 17025 条款 7.5, 8.4)
记录是证明实验室活动符合要求、结果可追溯的核心证据。
- 技术记录 (Technical Records – 条款 7.5):
- 要求： 对每一次检测/校准或系列检测/校准，都应形成包含足够信息的原始记录，以便在需要时能够识别影响结果不确定度的因素，并能复现检测/校准过程。
- 内容： 通常包括日期、操作人员、使用设备（含标识）、环境条件、检测/校准方法、样品信息、观察结果、原始数据、计算过程、校准曲线、质控数据等。
- 规范性： 记录应清晰、易读、永久（不易褪色或损坏）、同步（即时记录）、准确、完整。任何修改都应划改并签名/签日期，保持原记录可见。严禁涂改、覆盖或使用修正液。
- 可追溯性： 记录应能将结果与样品、方法、设备、人员、标准物质等关键要素联系起来。
- 管理体系记录 (条款 8.4): 如内审报告、管理评审记录、纠正措施记录、人员培训记录、设备维护记录、供应商评价记录等，同样需要规范管理。
- 记录的标识、存储、保护、备份、归档、保留和处置都应有明确规定并有效执行。
三、 出具符合CNAS要求的检测/校准报告 (ISO/IEC 17025 条款 7.8)
报告是实验室最终成果的体现，CNAS对其内容和格式有严格要求。
- 通用要求 (7.8.2):
- 标题（如“检测报告”、“校准证书”）。
- 实验室名称和地址。
- 进行活动的地点（若与实验室地址不同）。
- 报告的唯一性标识（如编号），以及每页和总页数的标识。
- 客户名称和联系信息。
- 所用方法的识别。
- 样品描述、状态和明确标识。
- 检测/校准日期，样品接收日期（若对结果有效性重要）。
- 报告签发日期。
- 报告签发人（授权签字人）的签名或等效标识。
- （若适用）声明结果仅对被测/校准样品有效。
- 检测报告特定要求 (7.8.3):
- 环境条件（若对结果有影响）。
- （适用时）测量不确定度的说明，或简化的不确定度报告（需与客户约定且不影响结果应用）。
- （适用时）对规范的符合性声明（需明确规范、决策规则，并考虑不确定度）。
- （适用时）意见和解释。
- 校准证书特定要求 (7.8.4):
- 必须报告测量不确定度（以结果的单位或相对形式给出）。
- 测量条件（若对结果有影响）。
- 对规范的符合性声明（规则同检测报告）。
- 计量溯源性证据（通常通过引用所用标准器的校准证书或说明溯源途径）。
- 意见和解释 (7.8.7): 若报告中包含意见和解释，必须有明确依据，清晰标示，且通常需与授权签字人专业领域一致。
- 报告修改 (7.8.8): 对已签发报告的任何修改，应作为补充文件或数据传送，并清晰标明“对报告XXX的补充/修改”，满足所有报告要求。
- CNAS认可标识的使用 (CNAS-RL01): 必须严格按照CNAS的规定，在获认可范围内的报告上正确使用认可标识，不得误用或超范围使用。
确保文件与报告合规的建议：
- 全员培训： 确保所有相关人员都理解并掌握文件和记录管理的要求，以及报告的规范。
- 内部审核重点关注： 将文件控制、记录管理、报告签发作为内部审核的重点内容。
- 模板化与标准化： 使用经过评审和批准的记录表格和报告模板，提高规范性和效率。
- 定期审查与更新： 定期审查文件体系的适宜性和有效性，并根据标准变化、内部改进或外部反馈及时更新。
符合CNAS要求的文件与报告不仅是顺利通过评审的保障，更是实验室提升管理效率、保证工作质量、赢得客户信任的重要基础。
如果您在构建文件体系、规范记录管理或出具合格报告方面需要专业的指导与支持，德恺咨询能够为您提供从文件编写、模板设计到人员培训、模拟审核的全方位服务。
