在CNAS实验室认可（依据ISO/IEC 17025标准）的体系中，设备管理是确保检测/校准结果准确可靠、量值可溯源的基石。一台状态良好、性能稳定、量值准确的仪器设备，是产出高质量数据的先决条件。因此，CNAS对实验室的设备管理提出了系统而严格的要求，涵盖了从配置、使用到维护、校准的整个生命周期。
德恺咨询为您梳理实验室设备管理符合CNAS认可的核心要点：
1. 设备的适用性与配置 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.1, 6.4.2)
- 满足检测/校准需求： 实验室必须配备所有对正确实施检测/校准活动有显著影响的设备，包括测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助装置等。
- 性能要求： 所选设备的准确度和测量不确定度应能够满足相应检测/校准方法的要求，确保能够获得有效的结果。
- 专用设备： 实验室永久控制之外的设备（如租用、借用），在使用前必须验证其是否满足标准要求。
2. 设备的唯一性标识与档案管理 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.8, 6.4.13)
- 唯一标识： 每台对结果有影响的设备及其软件都应有清晰的、唯一的标识，以便区分和追溯。
- 设备档案： 应为每台设备建立并维护记录（设备档案/履历卡），通常包括：
- 设备及其软件的识别信息（名称、型号、序列号、制造商）。
- 接收日期、启用日期、当前位置。
- 制造商说明书或其查阅途径。
- 所有校准报告和证书、校准日期、下次校准日期、校准结果、允差。
- 维护计划和已进行的维护记录。
- 期间核查记录。
- 任何损坏、故障、改装或修理的详细情况。
3. 设备的规范操作与使用 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.3)
- 操作规程 (SOP)： 对关键设备应制定详细的标准操作程序，操作人员必须经过培训并严格按照SOP进行操作。
- 授权使用： 对复杂或精密的设备，可能需要对操作人员进行授权管理。
- 使用前检查： 在使用设备前，应检查其状态（如校准标识、清洁度、功能是否正常）。
- 安全操作： 遵守设备的安全操作规程，防止损坏设备或造成安全事故。
4. 设备的校准与计量溯源性 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.6, 6.5)
这是设备管理的核心，也是CNAS评审的重点。
- 校准计划： 实验室必须建立并实施设备校准计划，明确校准周期、校准机构要求。校准周期的确定应基于设备类型、使用频次、稳定性、测量准确度要求以及制造商建议等因素。
- 选择合格的校准服务方：
- 优先选择获得CNAS认可（或其他ILAC MRA承认的认可机构认可）的校准实验室提供校准服务，并确保其认可范围覆盖被校准设备。
- 若无法获得认可的校准服务，实验室需证明所选校准机构的能力和溯源性。
- 确保计量溯源性： 所有校准结果必须能够溯源到国家或国际计量基标准（SI单位）。校准证书上应有明确的溯源性声明或证据。
- 校准证书管理： 妥善保存所有设备的有效校准证书，并对校准结果进行评价，确认设备是否满足使用要求。
- 校准状态标识： 设备应有清晰的校准状态标识（如合格证、校准日期、下次校准日期、限制使用说明等）。
5. 设备的期间核查 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.10)
- 目的： 在两次计划的校准之间，对设备的性能进行核查，以保持对其校准状态的信心，确保设备在校准有效期内持续稳定并满足要求。
- 策划与实施： 对影响结果准确性的关键设备（特别是参考标准器、主要测量仪器），必须制定并实施期间核查计划。计划应明确核查项目、方法、频次、接受准则。
- 记录与分析： 期间核查活动应有完整记录，并对核查结果进行分析。若发现超出接受准则，应采取纠正措施（如停止使用、送修、重新校准等）。
6. 设备的维护与保养 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.13f)
- 预防性维护计划： 按照制造商的建议和实验室的使用情况，制定并实施设备的预防性维护计划，以保持设备良好性能，延长使用寿命。
- 维护记录： 所有维护活动（日常维护、预防性维护、修理）均应记录在案。
- 故障与修理： 设备发生故障或显示可疑结果时，应立即停止使用，进行隔离和标识。修理后，必须经过重新校准或验证，证明其满足要求后方可恢复使用。
7. 设备的环境条件 (ISO/IEC 17025 条款 6.3)
- 确保设备在其制造商规定或方法要求的环境条件下运行和存放，防止环境因素（温湿度、振动、尘埃、电磁干扰等）对设备性能和测量结果产生不利影响。
8. 软件的确认与管理 (ISO/IEC 17025 条款 6.4.1, 7.11.2)
- 用于数据采集、处理、分析、报告和存储的商业现成软件、实验室开发的软件或经修改的软件，在使用前必须进行确认 (Validation for use)，证明其适用于预期用途。
- 对软件的配置、更新、数据安全、备份等也应进行有效管理。
持续有效的设备管理是实验室质量的基石
符合CNAS认可要求的设备管理，是一个动态的、持续改进的过程。它不仅仅是完成校准、填写记录，更重要的是建立一套系统化的管理机制，确保每一台对检测/校准结果有影响的设备，在其整个生命周期内都处于受控状态，为产出准确可靠的数据提供坚实的硬件保障。
德恺咨询 在实验室设备管理方面拥有丰富的实践经验，能够帮助您：
- 策划和优化设备管理体系及相关程序文件。
- 指导制定科学合理的设备校准计划和期间核查方案。
- 提供设备管理相关人员的专业培训。
- 在CNAS认可准备过程中，对您的设备管理符合性进行评估和改进指导。
如果您希望提升实验室的设备管理水平，确保满足CNAS认可要求，欢迎联系德恺咨询。
