对于追求CNAS认可的检测实验室而言，仅仅建立一套文件化的管理体系是远远不够的，更关键的是如何在日常的检测工作中，将ISO/IEC 17025等认可准则的要求真正落到实处，确保每一个检测环节都规范、准确、可追溯。德恺咨询结合多年辅导经验，为您梳理实验室检测工作符合CNAS要求的核心实操要点：
1. 人员 (Personnel) – 能力是基础，授权是关键
- 明确岗位职责与能力要求： 每个参与检测的人员（包括抽样、样品制备、操作设备、数据分析、结果评价、报告签发等）都应有清晰的职责描述和对应的能力要求（教育、培训、经验、技能）。
- 系统化培训与考核：
- 新员工上岗前必须经过充分培训（标准、SOP、设备操作、安全等）并考核合格。
- 定期对在岗人员进行持续培训和能力再确认（如比对、盲样考核、操作观察）。
- 所有培训和能力确认活动均应有完整记录。
- 规范授权： 对特定检测方法的操作、设备的使用、结果的解释、报告的签发等关键活动，必须对具备相应能力的人员进行正式授权，并有授权记录和范围。未经授权不得从事相关工作。
- 人员监督： 对尚在培训期或能力待确认的人员，应在其操作关键步骤时进行有效监督。
2. 设备 (Equipment) – 状态受控，溯源可靠
- 唯一标识与档案： 所有对检测结果有影响的设备（包括测量仪器、辅助设备、标准物质等）都应有唯一标识，并建立包含所有关键信息的设备档案。
- 使用前检查： 每次使用设备前，应检查其状态（如校准标识、清洁度、运行参数）是否正常，必要时进行功能检查。
- 规范操作： 严格按照设备的标准操作程序 (SOP) 进行操作，不超范围、超负荷使用。
- 定期校准/检定与期间核查：
- 所有测量设备必须按计划送至有资质的机构进行校准或检定，确保证书有效且覆盖使用范围。
- 对关键设备，在两次校准之间必须按计划进行期间核查，以验证其性能持续稳定，并有核查记录和接受准则。
- 维护保养： 按照设备说明书和实验室计划进行日常维护和预防性维护，并记录。
- 故障处理与状态标识： 设备发生故障或性能异常时，应立即停止使用，标识其状态，并按程序进行维修、重新校准/验证后方可恢复使用。
3. 方法 (Methods) – 选用适宜，验证/确认充分
- 方法选择： 优先选用国际、国家或行业发布的标准方法。若使用非标方法或实验室自制方法，必须有充分理由并进行严格确认。
- 方法获取与更新： 确保使用的标准方法为最新有效版本，并有受控分发。
- 方法验证/确认 (关键！)：
- 对所有使用的标准方法，实验室需验证其有能力正确执行并达到预期性能（如精密度、正确度）。
- 对非标方法、实验室自制方法、标准方法超范围使用或修改后使用，必须进行全面的方法确认，证明其适用于预期用途，并记录确认过程和结果。
- 验证/确认内容通常包括：准确度、精密度（重复性、中间精密度、再现性）、选择性/特异性、线性与范围、检出限/定量限、耐用性/稳健性等。
- SOP的编写与执行： 将选定和验证/确认后的方法转化为详细、清晰、可操作的作业指导书(SOP)，确保所有操作人员严格遵照执行。
- 测量不确定度评定： 对所有定量的检测方法，都应评定其测量不确定度，并了解不确定度的主要来源。
4. 样品 (Samples) – 标识清晰，处置规范，避免污染
- 接收与核查： 收到样品时，仔细核查样品状态、数量、标识是否与委托单一致，对不符合要求的样品应按程序处理。
- 唯一性标识： 对接收的样品立即进行唯一性标识，确保在整个检测过程中可追溯。
- 流转与传递： 规范样品在实验室内部各环节（制备、测试、存储）的流转和交接，防止混淆或丢失。
- 存储条件： 根据样品特性，在适宜的条件下（温度、湿度、避光等）存储样品，防止变质或交叉污染。
- 制备过程控制： 样品制备（如粉碎、消解、提取、稀释等）应严格按照SOP进行，关键步骤应有记录，防止污染或损失。
- 处置： 检测完成后的样品（包括剩余样品、检测后样品、废弃物）应按规定程序进行处置（留存、返还、销毁），并有记录。
5. 环境 (Environment) – 条件适宜，监控到位
- 识别关键环境因素： 确定对检测结果有显著影响的环境条件（如温湿度、洁净度、振动、电磁干扰、光照等）。
- 规定与监控： 对这些关键环境条件规定明确的允许范围，并使用经过校准的设备进行定期监控和记录。
- 隔离与分区： 合理规划实验室布局，对不相容的活动（如高污染与痕量分析、样品制备与精密测量）进行有效隔离，防止交叉污染。
- 内务管理： 保持实验室整洁有序，物品定置存放，废弃物及时清理。
6. 质量控制 (Quality Control) – 保证结果有效性的核心
- 内部质量控制计划： 针对每个检测项目或方法，制定并实施系统的内部质量控制计划，如：
- 使用有证标准物质或质量控制样品。
- 空白试验、加标回收试验。
- 重复检测或使用替代方法检测。
- 保留样品再检测。
- 绘制质量控制图，监控检测过程的稳定性。
- 外部质量保证：
- 按CNAS要求和实验室计划，积极参加能力验证(PT)或实验室间比对(ILC)。
- 对PT结果进行认真分析，对不满意/可疑结果及时采取纠正措施。
- 结果有效性监控： 建立机制，定期评审质量控制数据和PT结果，评价检测结果的有效性，识别趋势和风险。
7. 记录与报告 (Records & Reports) – 真实完整，规范可溯
- 原始记录同步、真实、准确、完整： 所有检测活动（包括环境条件、样品信息、使用设备、试剂批号、操作步骤、观察现象、原始数据、计算过程等）都必须即时、清晰、规范地记录在预设的表格或电子系统中。严禁伪造、篡改、追溯记录。
- 记录的可追溯性： 记录应能清晰地将检测结果与相关的样品、人员、设备、方法、标准物质、环境条件等要素关联起来。
- 计算与数据传送的核查： 所有计算和数据转录过程都应进行复核，防止错误。
- 检测报告规范、准确、客观：
- 报告内容应符合ISO/IEC 17025及CNAS的特定要求（如包含所有必要信息、明确声明检测依据、结果与不确定度（若适用）等）。
- 结果表达清晰无歧义，意见和解释（若有）应有明确依据。
- 报告的审核与签发必须由授权人员执行。
- CNAS认可标识的使用必须符合规定。
持续改进：
以上要点并非孤立存在，而是相互关联、共同作用于检测结果的质量。实验室应将这些要求融入日常工作，并通过内部审核、管理评审、客户反馈、风险评估等机制，不断识别问题、分析原因、采取措施，实现检测工作质量和管理水平的持续改进。
德恺咨询 拥有丰富的实验室检测领域辅导经验，能够帮助您的实验室将CNAS要求切实有效地融入日常检测的每一个环节，提升操作规范性和结果可靠性，为顺利通过CNAS认可奠定坚实基础。
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