符合性自查是实验室申请CNAS认可或CMA认定迎审前的关键一步，通过对照ISO/IEC 17025标准和自身体系文件，系统检查管理体系和技术能力，发现潜在不符合项。根据CNAS-GL011指南，自查能模拟评审场景，提前整改问题，提高通过率。本文详解自查的核心作用、准备步骤、执行方法和问题应对，助您高效完成内部审核。
符合性自查的核心作用
符合性自查（内部审核）是实验室自评QMS有效性的重要机制，确保运行符合CNAS-CL01:2018要求。通过自查，实验室可识别文件与实际操作的脱节、技术能力的不足或记录缺失等问题。CNAS-GL011强调，自查需覆盖全流程，输出整改计划，推动持续改进。
- 目标：验证体系符合标准，模拟评审发现问题。
- 频率：申请前至少1次，运行中每年1次。
- 益处：减少现场评审不符合项，提升通过率30%。
自查准备：从规划开始
自查准备是高效执行的基础，需明确范围、组建团队并制定方案。CNAS-GL011要求方案与实验室规模匹配，覆盖质量管理、技术操作和记录体系。以下是准备要点：
- 确定范围：包括文件审查、现场观察、人员访谈。
- 组建团队：1-3名内审员，熟悉ISO/IEC 17025。
- 制定方案：明确时间表、检查表和输出报告。
- 工具准备：使用CNAS标准检查表模板。
| 准备要素 | 建议 | 时间投入 |
|---|---|---|
| 范围确定 | 覆盖QMS全流程 | 1-2天 |
| 团队培训 | 标准条款熟悉 | 2-3小时 |
| 检查表 | 定制模板 | 1天 |
案例：某食品实验室提前制定方案，发现记录不全，整改后顺利通过评审。
自查执行：系统对照标准
执行自查需对照标准和体系文件，逐项检查实际运行。CNAS-GL011指导使用客观证据验证符合性，确保可追溯。以下是执行步骤：
- 文件审查：比对质量手册、SOP与标准条款。
- 现场观察：验证设备操作、样品管理和环境控制。
- 记录核查：检查校准、检测和培训记录完整性。
- 人员访谈：确认员工执行SOP的能力。
提示：采用PDCA循环，边查边记录问题，提高效率。
问题发现与整改：如何跟进？
自查后需分析不符合项，制定整改措施。CNAS要求根因分析和效果验证，确保问题不复发。以下是跟进要点：
- 问题分类：重大（如方法验证缺失）和轻微（如格式不规范）。
- 根因分析：使用5Why方法挖掘本质。
- 整改计划：明确措施、责任人和期限。
- 验证效果：复查确认整改落实。
| 不符合项示例 | 整改措施 | 时间 |
|---|---|---|
| 记录缺失 | 补充数据，优化模板 | 1周 |
| 操作偏差 | 重新培训，更新SOP | 2周 |
案例：某环境实验室自查发现设备校准逾期，整改后避免评审扣分。
常见问题与应对策略
自查中常遇问题可能影响评审准备。以下是常见问题及详细解决办法：
- 检查范围不全，漏查关键环节
严格对照CNAS-GL011方案，覆盖QMS全流程，使用标准检查表确保全面。 - 客观证据不足，难以证明符合
收集检测记录、校准证书等可追溯证据，归档3年，便于评审验证。 - 整改跟进不力，问题反复出现
组建专责小组，设定1-2周期限，定期复查，确保措施落地有效。
总结
实验室符合性自查是迎审前不可或缺的内部审核，通过系统对照标准和文件，发现并整改问题，能显著提升CNAS/CMA通过率。遵循CNAS-GL011指南，科学规划执行和跟进，实验室可将不符合项减少50%，高效准备评审。及早启动自查，是获证成功的关键，助力实验室持续合规与发展。
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参考来源：
- CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》
- CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》
- CNAS官网：https://www.cnas.org.cn/
