实验室在准备CNAS（中国国家合格评定认可委员会认可）或CMA（中国计量认证）外审时，高质量的内部审核是关键环节。内审不仅能提前发现问题、降低整改成本，还能锻炼团队、提升合规能力，确保顺利通过正式评审。本文基于CNAS-RL01:2025、CNAS-CL01:2018（等同ISO/IEC 17025:2017）、《检验检测机构资质认定管理办法》（2024修订版）及行业实践，提供详细指导，帮助实验室在2025年开展一次高仿真度、高质量的内审，为外审成功打下坚实基础。
关键词：实验室认可内审、2025 CNAS内审、迎审准备。
一、为什么要开展高质量内审？
内审是实验室管理体系（QMS）的“体检”，通过模拟外审流程，全面检查技术能力、合规性和运行有效性。2025年，CNAS和CMA评审强调数字化管理（如LIMS系统）、风险管理（如FMEA工具）、绿色合规（如废弃物处理）和能力验证（PT），内审需紧扣这些趋势，确保准备充分。
内审的核心价值
- 发现问题：识别管理体系、技术操作和记录中的不符合项，降低外审整改风险（节省1-3万元整改成本）。
- 锻炼队伍：提升团队对CNAS/CL01:2018和CMA法规的理解，增强应对外审的能力。
- 优化流程：通过内审优化质量手册、程序文件和作业指导书，提高运行效率。
- 高仿真度：模拟外审场景（如文件评审、现场检查、盲样测试），确保团队熟悉评审流程。
案例：一家深圳新能源实验室通过高仿真内审发现设备校准记录缺失，提前整改后顺利通过CNAS评审，节省整改费2万元。
二、2025年内审的关键要点
1. 政策依据与趋势
- CNAS：基于CNAS-RL01:2025和CNAS-CL01:2018（ISO/IEC 17025:2017），重点检查技术能力（如方法验证、不确定度）、管理体系（如LIMS、FMEA）和远程评审准备（CNAS-EL-20:2021）。
- CMA：基于《检验检测机构资质认定管理办法》（2024修订版），强调数据完整性（如防篡改系统）、绿色合规和报告规范性。
- 2025年趋势：
- 数字化管理：CNAS要求LIMS系统支持数据可追溯，CMA需数据防篡改（如区块链存档）。
- 风险管理：CNAS要求FMEA工具分析潜在风险，CMA需风险评估记录。
- 绿色合规：CNAS/CMA均要求废弃物处理记录。
- 新能源领域：需更频繁PT（如碳排放监测），CNAS评审更严格。
2. 内审目标
- 确保管理体系运行至少6个月（CNAS）或3个月（CMA），符合标准要求。
- 检查技术能力（如设备校准、方法验证、PT结果），确保满足CNAS/ILAC或CMA要求。
- 模拟外审场景（如盲样测试、人员访谈），提升团队应答能力。
- 识别不符合项，制定整改计划，降低外审风险。
三、如何开展高质量、高仿真度内审？
以下是详细的内审步骤，涵盖准备阶段、实施阶段、整改阶段和总结阶段，以表格形式呈现，确保清晰可操作。
1. 准备阶段（2-4周）
| 步骤 | 任务 | 建议与注意事项 |
|---|---|---|
| 组建内审团队 | – 组建3-5人内审小组，含质量负责人、技术负责人和内审员。 – 内审员需熟悉CNAS-CL01:2018或CMA法规。 |
– 建议：至少1-2人参加过内审员培训（费用2000-5000元/人）。 – 注意：内审员不得审核自己负责的工作（CNAS-RL01:2025）。 |
| 制定内审计划 | – 确定内审范围（全体系或重点项目，如新能源PT）。 – 制定时间表（2-3天），覆盖文件评审、现场检查、访谈。 |
– 建议：参考外审流程（CNAS-EL-20:2021），模拟文件和现场评审。 – 注意：计划需经质量负责人批准。 |
| 准备检查清单 | – 基于CNAS-CL01:2018和CMA法规，列出检查项（如QMS文件、设备校准、PT结果）。 – 涵盖2025年重点（如LIMS、绿色合规）。 |
– 建议：下载CNAS官网（www.cnas.org.cn）模板，定制检查清单。 – 注意：清单需覆盖所有认可项目。 |
| 收集材料 | – 准备质量手册、程序文件、作业指导书、校准证书、PT报告、不确定度记录等。 – 整理6个月运行记录（CNAS）或3个月（CMA）。 |
– 建议：建立电子化档案，支持远程评审（CNAS-EL-20:2021）。 – 注意：确保记录真实、无篡改。 |
案例：一家广州食品实验室提前准备检查清单，发现方法验证记录不全，耗时1周补充，节省外审整改成本1.5万元。
2. 实施阶段（2-3天）
| 步骤 | 任务 | 建议与注意事项 |
|---|---|---|
| 文件评审 | – 检查质量手册、程序文件、作业指导书是否符合CNAS-CL01:2018或CMA法规。 – 核查内审和管理评审记录完整性。 |
– 建议：重点检查文件版本、批准记录和更新频率。 – 注意：2025年要求LIMS记录可追溯（www.cnas.org.cn）。 |
| 现场检查 | – 检查实验室环境（温湿度、洁净度）、设备校准状态和操作规范。 – 模拟盲样测试，验证技术能力。 |
– 建议：邀请外部专家模拟外审提问，测试团队应答。 – 注意：新能源领域需验证AI算法（www.cnas.org.cn）。 |
| 人员访谈 | – 访谈技术负责人、检测员，核查胜任能力和培训记录。 – 提问常见外审问题（如方法验证、不确定度）。 |
– 建议：准备常见问题清单（如CNAS审核问题集，www.cnas.org.cn）。 – 注意：确保授权签字人熟悉职责（CNAS-RL01:2025）。 |
| 能力验证核查 | – 检查PT结果（ | z |
案例：一家南京医疗实验室通过模拟盲样测试，发现检测员操作偏差，提前培训后通过CMA评审。
3. 整改阶段（1-2周）
| 步骤 | 任务 | 建议与注意事项 |
|---|---|---|
| 记录不符合项 | – 记录内审发现的不符合项（如记录缺失、设备未校准）。 – 分类为严重、一般或观察项。 |
– 建议：使用不符合项报告模板（www.cnas.org.cn）。 – 注意：明确责任人和整改期限。 |
| 制定整改计划 | – 针对每项不符合，制定整改措施（如重新校准、补充PT）。 – 分配责任人，设定1-2周整改期限。 |
– 建议：优先整改严重不符合项（如PT不满意）。 – 注意：整改需验证有效性（如重新测试）。 |
| 验证整改效果 | – 复查整改结果，确保问题解决（如校准证书更新、LIMS记录补全）。 – 更新管理体系文件。 |
– 建议：邀请外部顾问复核，模拟外审验证。 – 注意：记录整改全过程，备查外审。 |
案例：一家江苏环境实验室内审发现绿色合规记录缺失，1周补充废液处理记录，通过CMA评审。
4. 总结阶段（1周）
| 步骤 | 任务 | 建议与注意事项 |
|---|---|---|
| 编写内审报告 | – 总结内审结果，列出不符合项、整改措施和效果。 – 提交管理层审批。 |
– 建议：参考CNAS内审报告模板（www.cnas.org.cn）。 – 注意：报告需存档，供外审查验。 |
| 管理评审 | – 召开管理评审会议，讨论内审结果、体系运行和改进计划。 – 制定外审准备计划。 |
– 建议：邀请高管参与，确保资源支持。 – 注意：记录管理评审决议（www.samr.gov.cn）。 |
| 团队反馈 | – 向内审团队和员工反馈结果，分享经验教训。 – 开展外审应对培训。 |
– 建议：模拟外审提问，提升团队应答能力。 – 注意：培训需覆盖授权签字人（www.cnas.org.cn）。 |
案例：一家上海新能源实验室通过内审总结，发现管理体系文件版本混乱，更新后顺利通过CNAS外审。
四、2025年高仿真内审的核心技巧
1. 模拟外审场景
- 文件评审：模拟CNAS/CMA评审组流程，检查文件完整性、版本控制和合规性（如LIMS记录）。
- 现场检查：模拟盲样测试、设备操作和环境控制，重点检查新能源/碳排放项目（www.cnas.org.cn）。
- 人员访谈：准备常见外审问题（如“如何验证方法准确性？”“不确定度如何计算？”），测试团队应答。
2. 紧扣2025年趋势
- 数字化管理：检查LIMS系统是否支持数据可追溯（CNAS）或防篡改（CMA）。
- 风险管理：使用FMEA工具分析潜在风险（如设备故障、数据丢失）。
- 绿色合规：核查废弃物处理记录，符合环保法规（www.samr.gov.cn）。
- 新能源PT：确保碳排放、AI算法验证等项目PT结果满意（|z|≤2）。
3. 提升团队能力
- 内审员培训：至少1-2人参加CNAS/ISO 17025内审员课程（费用2000-5000元/人）。
- 模拟访谈：组织技术负责人和检测员模拟外审提问，提升应答流畅性。
- 外部支持：聘请专业咨询机构（如德恺咨询，www.dkcnas.cn），节省30%准备时间。
案例：一家北京医疗实验室通过模拟外审提问，发现授权签字人职责不清，培训后顺利通过CNAS评审。
五、省钱与效率提升策略
- 自建内审能力：利用CNAS（www.cnas.org.cn）和市场监管总局（www.samr.gov.cn）免费指南，节省顾问费2-5万元。
- 精简检查范围：聚焦核心项目（如5-10个参数），减少PT和评审成本30%-50%。
- 批量校准：集中校准设备，获10%-20%折扣，节省1000-5000元。
- 内部培训：利用免费线上课程（如市场监管总局公开课），节省0.5-1万元。
- 本地PT：选择本地PT机构（如地方环境监测站），节省1000-3000元/项。
- 提前模拟：内部预审减少整改成本0.5-2万元。
- 政策补贴：申请地方科技政策（如广东科技创新券），获0.5-5万元资助。
案例：一家杭州食品安全实验室自建内审能力，节省顾问费3万元；一家深圳实验室申请科技补贴，获2万元资助。
六、注意事项
- 政策更新：关注CNAS-RL01:2025和2024年CMA法规，确保内审符合最新要求。
- 合规风险：确保校准、PT和培训记录完整，避免外审整改（1-3万元）。
- 低价陷阱：警惕不合规的咨询或PT机构，可能增加整改费用。
- 资质核查：通过国家市场监管总局查询入口（http://cx.cnca.cn）验证合作机构资质。
- 维护预算：每年预留0.7-3万元用于CNAS/CMA维护。
七、行动建议
- 制定内审计划：参考CNAS-RL01:2025和CMA法规，2-4周内完成准备。
- 模拟外审：组织文件评审、现场检查和人员访谈，模拟盲样测试。
- 整改不符合项：优先解决严重问题（如PT不满意），1-2周内完成整改。
- 培训团队：开展外审应对培训，覆盖授权签字人和检测员。
- 咨询支持：联系德恺咨询（www.dkcnas.cn）获取定制化内审方案。
互动提示：您的实验室在内审中遇到哪些难题？欢迎咨询德恺，获取免费定制建议！
