ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是CNAS实验室认可的基础准则（CNAS-CL01）。最新2017版标准对实验室的管理和技术能力提出了更为系统和现代化的要求。理解并有效实施这些核心要求，是实验室顺利通过CNAS认可、提升国际竞争力的关键。
德恺咨询将ISO/IEC 17025:2017版的主要内容归纳为以下7大核心要求，为您深入解读：
核心要求一：公正性与保密性 (条款 4) – 实验室的立身之本
这是标准开篇即强调的根本原则，贯穿实验室所有活动。
- 公正性 (Impartiality):
- 风险识别与管理: 实验室必须能够识别对其公正性构成风险的因素（如所有权、管理、人员、财务、合同等），并有机制消除或最大程度降低这些风险。
- 管理层承诺: 最高管理者需公开承诺维护公正性。
- 独立运作: 确保实验室的运作和决策不受任何可能影响技术结果的商业、财务或其他不正当压力的影响。
- 保密性 (Confidentiality):
- 法律承诺: 实验室有责任对其在检验检测活动中获得或产生的所有信息（包括客户信息、结果数据等）承担保密义务，这种承诺应具有法律约束力。
- 信息告知: 当法律要求或合同授权实验室公开某些保密信息时，应提前告知客户（除非法律禁止）。
- 人员职责: 所有实验室人员（包括外部人员）都需履行保密职责。
核心要求二：明确的组织结构与管理职责 (条款 5) – 有效运作的组织保障
实验室需要有一个能够支持其持续满足标准要求的组织和管理结构。
- 法律责任主体: 实验室或其所属组织应是能够承担法律责任的实体。
- 管理层职责:
- 明确负责实验室全面运作的管理人员。
- 任命具有相应职责和权限的人员来确保管理体系的实施、保持和改进，以及识别偏离情况并采取措施。
- 沟通机制: 确保就管理体系的有效性以及满足客户和其他要求的重要性在实验室内进行有效沟通。
核心要求三：充足且适宜的资源 (条款 6) – 能力实现的基础条件
实验室必须拥有开展其活动所需的各类资源。
- 人员 (6.2):
- 能力是核心： 确保所有影响实验室活动结果的人员都具备必要的能力（教育、资格、培训、技术知识、技能和经验）。
- 职责与授权： 明确人员职责，对从事特定活动（如方法开发、结果分析、报告签发等）的人员进行正式授权。
- 培训与监督： 建立人员培训计划，并对人员能力进行持续监督和评价。
- 设施和环境条件 (6.3): 确保实验室的设施和环境条件适合所开展的检验检测活动，不会对结果的有效性产生不利影响，并按要求进行监控和记录。
- 设备 (6.4):
- 适用性与性能： 配备所有对结果有显著影响的设备（包括测量、抽样、数据处理等设备），并确保其性能满足要求。
- 校准与维护： 设备在投入使用前及后续按计划进行校准，以建立计量溯源性。制定并执行设备维护和期间核查计划。
- 计量溯源性 (6.5): 确保测量结果能够通过一条具有规定不确定度的、不间断的比较链，溯源到SI单位（国际单位制）或有证标准物质。
- 外部提供的产品和服务 (6.6): 建立程序，确保对影响实验室活动质量的外部提供的产品（如试剂、耗材、标准物质）和服务（如校准服务、设备维护、能力验证）进行有效控制和评价。
核心要求四：严谨的过程控制 (条款 7) – 结果准确可靠的技术核心
这是标准中篇幅最大、技术要求最集中的部分，覆盖了从客户需求到结果报告的全过程。
- 要求、标书和合同的评审 (7.1): 确保实验室充分理解客户需求，有能力满足这些需求，并就任何差异达成一致。
- 方法的选择、验证和确认 (7.2):
- 选择适宜的方法。标准方法使用前需验证实验室能否正确操作并达到预期性能。
- 非标方法、实验室自制方法、超出预定范围的标准方法等，使用前必须进行充分的方法确认/验证。
- 抽样 (7.3): 若实验室负责抽样，需有抽样计划和方法，确保抽样过程受控且样品具有代表性。
- 检测/校准物品的处置 (7.4): 对物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或废弃制定程序，防止其变质、污染、丢失或损坏。
- 技术记录 (7.5): 系统、准确、清晰地记录所有与检测/校准活动相关的信息，足以复现过程并评价影响因素。
- 测量不确定度的评定 (7.6): 识别所有对测量不确定度有贡献的分量，并进行合理评定。校准活动必须评定不确定度；检测活动在特定情况下也需评定。
- 保证结果的有效性 (7.7): 策划并实施质量保证活动，如使用有证标准物质、内部质控、参加能力验证(PT)或实验室间比对(ILC)、结果趋势分析等。
- 报告结果 (7.8):
- 报告应准确、清晰、客观且不产生误导。
- 明确规定了报告应包含的通用信息和特定信息（检测报告、校准证书）。
- 引入决策规则 (Decision Rule)：当需要对结果是否符合规范作出声明时，实验室应事先与客户商定所使用的决策规则（如何考虑测量不确定度的影响）。
- 投诉 (7.9): 建立处理投诉的程序。
- 不符合工作的管理 (7.10): 当发现工作不符合自身程序或客户要求时，采取措施进行控制和纠正。
- 数据控制和信息管理 (7.11): 确保实验室信息管理系统(LIMS)的有效性、数据安全性和完整性。
核心要求五：基于风险的思维应用 (贯穿各条款，重点在8.5)
- 实验室需在策划和实施管理体系时识别风险和机遇，并策划应对措施，以保证体系实现预期结果、增强机遇、预防不利影响并实现改进。
核心要求六：持续改进的机制 (重点在8.6, 8.9)
- 实验室应通过监控、分析数据（如客户反馈、内审结果、PT结果、纠正措施等）、实施纠正措施、利用管理评审等方式，持续改进其管理体系的有效性。
核心要求七：灵活的管理体系选项 (条款 8)
- 选项A： 建立一个至少满足ISO/IEC 17025条款8.2至8.9要求的管理体系（涵盖文件控制、记录控制、风险机遇管理、改进、纠正措施、内部审核、管理评审）。这些要求与ISO 9001的原则一致。
- 选项B： 如果实验室已建立了符合ISO 9001并能支持和证明持续满足ISO/IEC 17025条款4至7要求的管理体系，则也被认为满足了管理体系意图的要求。
结论：
ISO/IEC 17025:2017版的这七大核心要求相互关联、层层递进，共同构成了现代实验室能力建设和质量管理的框架。深刻理解并系统实施这些要求，是实验室提升自身实力、赢得CNAS认可、并在激烈的市场竞争中立于不败之地的根本保障。
德恺咨询的专家团队对ISO/IEC 17025标准有着全面的理解和丰富的实践经验，能够帮助您的实验室精准把握每一个核心要求，构建高效、合规的管理体系。
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