ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是全球实验室认可领域最为核心和通用的标准。其2017版（替代了2005版）引入了诸多重要更新，旨在更好地适应现代实验室运作环境、技术发展以及与其他管理体系标准的协调。对于寻求或维持CNAS认可（CNAS-CL01等同采用ISO/IEC 17025:2017）的实验室而言，深刻理解这些关键变化至关重要。
德恺咨询为您梳理ISO/IEC 17025:2017版标准的七大关键变化：
一：更强的过程导向与基于风险的思维
- 取代“预防措施”： 新版标准不再单独设立“预防措施”条款，而是将基于风险的思维融入到整个管理体系的策划、实施和改进过程中。
- 主动识别与应对： 要求实验室识别影响其活动公正性、运作有效性和结果质量的风险和机遇，并策划相应的措施加以应对。
- 目标： 确保管理体系能实现预期结果，增强机遇，预防或减少不利影响，并实现持续改进。
- 灵活性： 标准并未强制要求建立正式的风险管理体系或进行文件化的风险评估过程，实验室可根据自身情况采用适宜的方法。
二：更加强调公正性与保密性
- 公正性置于首位： 新版标准将“公正性”的要求（第4.1条）置于通用要求的开篇，并要求实验室持续识别影响公正性的风险，并能证明如何消除或最大限度降低这些风险。管理层需做出公正性承诺。
- 强化保密责任： 对实验室管理客户信息和其他在实验活动中获取的信息的保密责任提出了更明确、更具法律约束力的要求（第4.2条），并需告知客户信息公开的情况。三：灵活的管理体系选项
新版标准在第8章“管理体系要求”中，为实验室提供了两种满足管理体系要求的方式，增强了与其他管理体系标准（特别是ISO 9001）的兼容性：
- 选项A： 实验室建立、实施和保持一个能支持并证明持续满足本标准要求的管理体系，该体系需至少满足条款8.2至8.9的要求（这些要求与ISO 9001:2015的核心管理原则高度一致，如文件控制、记录控制、风险机遇管理、改进、纠正措施、内部审核、管理评审等）。
- 选项B： 如果实验室已经建立了符合ISO 9001:2015要求的管理体系，并且该体系能够支持并证明持续满足ISO/IEC 17025条款4至7的要求（即通用要求、结构要求、资源要求和过程要求），则也被认为至少满足了本标准管理体系意图的要求。选择B并不意味着CNAS会免除对条款4-7的审核。
大多数初次建立体系或未单独获得ISO 9001认证的实验室会选择选项A。
四：明确“决策规则”的概念与应用
- 引入决策规则： 当实验室需要就检测或校准结果是否符合某个规范或标准（如产品合格/不合格，设备超差/合格）作出符合性声明时，新版标准明确要求实验室应事先与客户商定所使用的决策规则（第7.8.6条）。
- 考虑不确定度： 决策规则需要清晰说明在判定符合性时，如何考虑测量不确定度（例如，是否将不确定度区间包含在规范限内才判为合格）。
- 透明化： 使用的决策规则应在报告中清晰说明，或向客户提供。
五：对信息技术 (IT) 的更多关注
新版标准更好地反映了现代实验室对信息技术的依赖：
- 实验室信息管理系统 (LIMS)： 明确要求对用于数据采集、处理、记录、报告、存储或检索的LIMS进行使用前的功能验证，并保护数据以防止未经授权的访问或篡改，确保数据完整性（第7.11条）。
- 电子记录与电子签名： 虽然未像FDA 21 CFR Part 11那样详细规定，但其原则（如可追溯、防篡改、授权访问）已融入对数据和信息管理的要求中。
六：术语与定义的更新与协调
- 采用了更多与ISO 9000系列标准及其他合格评定标准（如ISO/IEC 17000系列）一致的术语和定义，例如用“实验室的活动”替代了旧版中分散的“检测和/或校准”等表述，使其更具通用性。
- 对“实验室”的定义更广，包含了检测、校准和与后续检测/校准相关的抽样活动。
七：结构调整与可读性提升
- 标准结构进行了调整，更贴近现代管理体系标准的通用高阶结构（High-Level Structure, HLS）的思路，虽然没有完全采用。
- 语言表达上力求更清晰、更易于理解。
德恺CNAS认可咨询的专家团队对ISO/IEC 17025:2017版标准有深入的研究和丰富的实践经验，能够帮助您的实验室准确理解这些关键变化，并有效地将其融入您的管理体系，顺利通过CNAS认可或完成标准转换。
