一、文件概述
- 发布与实施：
- 发布日期：2019年12月30日。
- 实施日期：2020年3月1日。
- 适用范围：
- 适用于检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构、医学实验室等。
- 核心目标：
- 规范实验室的认可条件、流程、申请受理要求、评审要求等，确保实验室的技术能力和管理体系符合国际标准。
二、核心内容
- 认可条件：
- 申请人需具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。
- 需符合CNAS认可准则及相关要求。
- 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
- 认可流程：
- 包括初次认可、扩大认可范围、监督评审、复评审等。
- 初次认可需经过意向申请、正式申请、文件评审、现场评审、认可评定等步骤。
- 扩大认可范围需在认可有效期内提出申请，经评审、评定和批准。
- 监督评审旨在验证实验室是否持续符合认可要求，可定期或不定期进行。
- 复评审每2年进行一次，覆盖认可要求的全部内容及已获认可的技术能力。
- 申请受理要求：
- 提交的申请资料需真实可靠，不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。
- 申请人需对CNAS的相关要求有基本了解，提交的申请资料需齐全完整。
- 申请人需建立符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
- 认可评审要求：
- 评审组需审查申请人的管理体系文件和相关资料，必要时进行现场评审。
- 授权签字人需具备专业知识和相应的工作经历。
- 使用租用设备的申请人，必须能够完全独立支配使用。
- 多场所实验室认可的特殊要求：
- 管理体系需覆盖所有开展检测/校准/鉴定活动的场所。
- 各场所需明确组织机构和人员职责，配备相应的质量和技术管理人员。
- 认可变更的要求：
- 获准认可实验室需在发生变更时及时通知CNAS秘书处。
- 认可规则或准则变更时，CNAS需及时通知受影响的机构。
- 告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围：
- 对于违反认可规定的实验室，CNAS可采取告诫、暂停、恢复、撤销和注销认可等措施。
- 撤销认可后，实验室需满足一定条件后才能再次申请。
- 权利和义务：
- CNAS有权进行监督、调查和处理不符合情况，有义务公开认可状态信息。
- 实验室有权获得CNAS文件、提出申诉和投诉，有义务遵守法律法规、履行认可合同。
三、文件修订背景
- CNAS-RL01:2019是对旧版文件的修订，主要根据实际工作中出现的新情况，对相关违反认可规定的处理内容进行了修订。
四、文件获取
- CNAS-RL01:2019的全文可在CNAS官网“实验室认可-认可规范-认可规则”栏目中下载。
希望以上信息对您有所帮助。如果您需要进一步了解具体条款或有其他问题，建议访问CNAS官方网站或联系相关工作人员。
PDF下载：CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》
