CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》于2023年6月1日发布，并于2023年12月1日正式实施。该准则等同采用国际标准ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》，旨在通过建立对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度。
以下是关于CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》的全面解析，整合核心内容、关键变化及实施要点：
一、基本信息
- 发布日期：2023年6月1日（CNAS官网公告）。
- 实施日期：2023年12月1日（替代2012年第三版）。
- 法律依据：等同采用国际标准ISO 15189:2022，同时需符合中国相关法规（如《病原微生物实验室生物安全管理条例》）。
- 第四版准则：取代CNAS-CL02:2012（第三版），强调风险管理和患者安全。
- 适用范围：
- 医学实验室（临床检验、病理、输血等）；
- 扩展至影像诊断、呼吸治疗、血库等医疗服务领域。
- 核心目标：提升实验室质量和能力，增强患者及用户信任，促进国际结果互认。
二、核心内容与结构变化
1. 章节框架重组
| 2012版（5章） | 2023版（8章） | 主要变化 |
|---|---|---|
| 管理要求 | 结构和管理要求（第5章） | 细化管理职责，取消“质量手册”强制要求 |
| 技术要求 | 资源要求（第6章） | 区分设备校准与项目校准，纳入POCT管理 |
| – | 过程要求（第7章） | 新增“应急准备计划”“数据控制”等 |
| – | 管理体系要求（第8章） | 强化风险管理，取消“预防措施”独立条款 |
2. 关键条款更新
- 风险管理：
- 新增5.6风险管理和8.5风险改进措施，要求实验室识别患者照护风险并制定预案（如设备故障、样本污染）。
- 例：血站需建立生物安全应急预案，降低输血感染风险。
- POCT（即时检验）：
- 首次纳入主标准（原为独立标准ISO 22870），要求多学科委员会管理POCT协议，确保床旁检测质量。
- 例：血糖仪、心肌标志物等POCT设备需定期比对和人员授权。
- 应急连续性：
- 7.8连续性和应急预案：要求实验室制定灾难恢复计划（如电力中断、信息系统崩溃）。
三、主要更新与特点
- 术语调整
- 保留14项：如“偏倚”“生物参考区间”。
- 新增13项：如“临床决定限”“检验前过程”。
- 删除11项：如“预防措施”融入风险管理。
- 技术要求深化
- 计量溯源性：区分设备校准（6.5.2）与结果溯源（6.5.3），引用ISO 17511标准。
- 人员能力：技术负责人需具备副高职称+8年经验，POCT操作员需专项培训。
- 文件配套
- CNAS-CL02-A001:2023：细化应用要求，如POCT质控记录保存≥2年。
- 领域指南更新：2024年修订组织病理学（GL048）、分子诊断（GL050）等专项指南。
四、实施应用情况
- 过渡安排
- 已获认可实验室需在2025年11月30日前完成换版评审（如血站、医院检验科）。
- 新申请机构自2023年12月1日起按新标准执行。
五、获取途径与关联文件
- CNAS官网 → “认可规范”→“认可准则” → CNAS-CL02:2023。
PDF下载：CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》
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