在CNAS实验室认可体系（主要依据CNAS-CL01，即ISO/IEC 17025:2017）中，设备是影响检测/校准结果准确性和可靠性的关键资源要素之一。CNAS对实验室使用的所有影响结果有效性的设备（包括用于测量的仪器、样品制备设备、数据处理软件、参考标准器、辅助设备等）都提出了明确且严格的管理要求。
理解并满足这些要求，是实验室顺利通过CNAS认可并持续提供可信数据的基本保障。德恺咨询为您梳理CNAS对实验室设备的核心要求：
1. 设备的获得与适用性 (条款 6.4.1 – 6.4.3)
- 满足要求： 实验室必须配备为正确开展其活动所需的全部设备。
- 可及性： 实验室应能随时使用这些设备。
- 性能验证： 在将设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其是否能够达到所要求的性能，并符合相关规范要求（如通过校准、功能检查、与已知性能设备比对等方式）。
2. 设备的处置、运输、存储、使用与维护 (条款 6.4.3 – 6.4.13)
- 操作规程： 对于需要操作的设备，应有最新版本的操作说明书（包括制造商提供的任何手册）。
- 授权操作： 设备应由经过培训并获得授权的人员操作。
- 维护保养： 按照计划对设备进行维护，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。需保存维护记录。
- 期间核查： 为保持对设备校准状态的信心，实验室需根据规定的程序，在两次校准之间对设备进行期间核查。核查计划和程序需基于设备的稳定性和使用情况制定。(这是维持设备状态可信的关键环节)
- 状态标识： 设备及其软件应有清晰的标识，以区分其校准状态、维护状态。
- 过载或处置不当： 若设备遭受过载、处置不当、产生可疑结果，或显示有缺陷、超出规定限值，应停止使用，隔离或清晰标记，直至修复并通过验证表明其功能正常。需调查此缺陷对先前结果的影响。
- 安全处置： 设备在运输、存储、使用过程中应有适当的处置，以防止损坏、性能退化或交叉污染。
3. 设备的校准与计量溯源性 (条款 6.4.4 – 6.4.10, 6.5)
这是CNAS对设备管理的核心中的核心，尤其是对测量设备。
- 校准计划： 实验室应建立并实施设备校准计划，明确校准周期和依据。校准周期可根据使用频率、设备稳定性和经验进行调整。
- 外部校准： 当校准对结果的计量溯源性有贡献时，应由具备能力的外部机构（优先选择CNAS认可的校准实验室或国家计量技术机构）进行。校准证书需包含测量结果、不确定度和计量溯源性声明。
- 内部校准： 若实验室自行校准，必须具备相应的能力、程序和参考标准，并能证明其溯源性。
- 计量溯源性 (条款 6.5):
- 所有测量结果都应通过一条具有规定不确定度的、不间断的比较链，溯源到SI单位（国际单位制）。
- 溯源途径通常通过使用国家计量院（NIM）提供的校准服务，或使用由CNAS认可的校准实验室校准的参考标准器来实现。
- 对于无法直接溯源到SI的情况（如使用有证标准物质CRM），应通过其他公认的方式证明溯源性。
- 校准因子/修正： 当校准产生一组修正因子时，实验室应有程序确保所有相关拷贝（如软件中）得到正确更新。
4. 设备的记录 (条款 6.4.13)
实验室必须为每台对结果有影响的设备保存记录，这些记录应至少包括：
- 设备的唯一性标识（名称、型号、序列号等）。
- 制造商信息、接收日期和投入使用日期。
- 当前位置（若适用）。
- 制造商的说明书（或其存放位置）。
- 历次校准报告、验收准则、下次校准日期。
- 维护计划和已进行的维护记录。
- 设备的任何损坏、故障、改装或修理的详细信息。
- 期间核查记录。
5. 软件的验证与控制 (条款 7.11)
- 当使用计算机或自动化设备进行数据采集、处理、记录、报告、存储或检索时，相关的软件（包括实验室自行开发的、商用的、嵌入设备的）在投入使用前需要经过验证，以证明其适合预期用途。
- 需建立程序保护数据的完整性和保密性，防止未经授权的访问或修改。
结论：
CNAS对实验室设备的要求是全面且细致的，其核心目标是确保所有影响结果有效性的设备始终处于受控状态，其性能满足要求，且其提供的测量结果能够可靠地溯源到公认的基准。
有效的设备管理不仅仅是满足认可要求，更是实验室保证数据质量、降低风险、提高效率的基础。
德恺咨询能够为您的实验室提供专业的设备管理体系建立与优化辅导，包括：
- 制定合理的设备配置与采购计划。
- 建立完善的设备台账与档案。
- 策划科学的设备检定/校准与期间核查方案。
- 指导建立设备操作、维护与保养规程。
- 协助应对CNAS评审中关于设备的各类提问与核查。
如果您希望确保您的实验室设备管理满足CNAS认可要求，并提升整体管理水平，欢迎联系德恺咨询。
