RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》于2025年6月1日被国家认监委正式废止，标志着CMA（中国计量认证）认证的体系构建需全面转向新标准。废止后，CMA认证参考GB/T 27025-2023（等同ISO/IEC 17025:2017）作为主要技术依据，同时结合《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）要求。本文结合德恺咨询的实践经验，提供了RB/T 214废止后实验室QMS（质量管理体系）构建的详细步骤和策略，帮助实验室高效适应新规并顺利通过CMA认证。如需专业辅导，可访问德恺CMA认证咨询服务。
RB/T 214废止后的新体系背景
RB/T 214废止后，CMA认证的QMS构建需以GB/T 27025-2023为核心，该标准与ISO/IEC 17025:2017一致，强调风险管理、过程方法和持续改进。2025年新规还融入数字化评审和数据完整性要求（如CNAS-RL03:2025），与CNAS认可体系高度对齐。实验室需更新现有文件，重新验证技术能力，确保合规。
构建新QMS的5个步骤
步骤1：进行差距分析
目标：识别现有QMS与GB/T 27025-2023的差异。
- 方法：对照GB/T 27025-2023条款（如8.5风险管理、7.8投诉处理），逐条检查RB/T 214引用内容。
- 输出：差距报告，估算整改时间（1-2周）。
案例：某环境实验室发现设备管理章程需新增不确定度评估，整改后通过CMA初审。
步骤2：重编质量手册和程序文件
目标：根据新标准更新核心文件。
- 内容：
- 质量手册：定义QMS范围、组织结构和风险管理政策，删除RB/T 214条款。
- 程序文件：包括设备校准（参考CNAS-GL003:2018）、内审（CNAS-GL011:2018）和管理评审（CNAS-GL012:2018）流程。
- 记录模板：更新校准记录、方法验证报告，符合GB/T 27025-2023 7.7要求。
- 要求：文件格式统一（Word/PDF），版本号标示（如V1.0-2025）。
- 时间：1-3个月，视实验室规模。
步骤3：验证技术能力和方法
目标：确保检测能力符合新标准。
- 方法：
- 重新验证所有检测方法，评估不确定度（参考CNAS-CL01-G003:2023）。
- 设备校准需追溯国家基准，使用CNAS认可机构。
- 参与能力验证（PTP），符合CNAS-RL02:2023要求。
- 记录：生成验证报告，纳入QMS档案。
- 预算：验证和校准费用约2-5万元。
案例：某食品实验室更新pH检测方法，验证后CMA评审零不符合项。
步骤4：实施运行与内审
目标：验证QMS有效性，提前发现问题。
- 运行：运行新QMS 3-6个月，积累内审、管理评审和客户投诉记录。
- 内审：按CNAS-GL011:2018指南，每季度开展，覆盖GB/T 27025-2023所有条款。
- 整改：关闭不符合项，更新文件和培训记录。
- 时间：3-6个月。
步骤5：模拟评审与申请
目标：确保体系成熟，顺利通过CMA评审。
- 模拟评审：聘请专家模拟CMA现场评审，检查文件、技术能力和运行记录。
- 整改：根据反馈优化QMS，准备申请材料（如CNAS-AL02:2023申请书）。
- 申请：提交至当地市场监管局，预计评审周期3-6个月。
- 预算：模拟评审费用5-10万元。
案例：某化工实验室通过模拟评审，首次申请CMA获证，节省2个月。
实施注意事项
- 时间节点：2025年6月1日起，旧体系不再有效，建议年底前完成过渡。
- 成本估算：总费用10-30万元，包括文件重编（2-5万元）、验证（2-5万元）、培训（3-5万元）和模拟评审（5-10万元）。
- 风险管理：新增GB/T 27025-2023 条款 8.5要求，制定风险控制计划。
- 专业支持：德恺咨询提供全流程服务，预算5-20万元，提高通过率50%。
德恺实验室咨询服务
为应对RB/T 214废止，德恺实验室咨询提供专业QMS构建支持，专注CMA认证辅导。服务内容包括：
- 差距分析与文件重编：提供GB/T 27025-2023模板，1-2周完成初稿，节省50%自建时间。
- 技术能力验证：方法验证和校准指导，预算1-5万元/项目。
- 内审与模拟评审：联合内审计划和模拟CMA评审，周期缩短至1个月，通过率提升30%。
- 培训与指导：定制课程覆盖新标准和风险管理，预算2-5万元。
- 全流程辅导：从分析到获证，24小时响应，免费初步评估。
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参考资料：
- GB/T 27025-2023《检测和校准实验室能力的要求》
- CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》
- CNAS官网：www.cnas.org.cn
