深入理解决策规则在结果判定中的应用 (ISO/IEC 17025:2017)

ISO/IEC 17025:2017版标准引入并强调了“决策规则 (Decision Rule)”这一概念（主要体现在条款7.8.6），对于实验室如何就检测或校准结果是否符合某个规范或标准（即做出“合格/不合格”、“通过/未通过”、“在允差内/外”等符合性声明）提出了更明确的要求。理解并正确应用决策规则，对于保证结果判定的科学性、一致性、减少争议以及满足客户和法规要求至关重要。

一、 什么是“决策规则”？

根据ISO/IEC 17025:2017的定义（条款3.7）：

决策规则 (Decision Rule): 描述了在决定是否符合规定要求时，如何考虑测量不确定度的规则。

简单来说，当实验室需要根据测量结果来判断一个被测对象是否满足某个预设的规范限值（如产品标准中的上限/下限、设备允差等）时，由于任何测量都存在不确定度，那么这个不确定度应该如何在判定过程中被考虑进去，这就是决策规则要解决的核心问题。

例如，一个产品的长度规范是 100mm ± 0.1mm。实验室测得结果是 100.08mm，测量不确定度（U, k=2）是 ±0.03mm。那么这个产品是合格还是不合格？不同的决策规则可能会导致不同的结论。

二、 为什么需要决策规则？测量不确定度的影响

任何测量结果都不是一个绝对精确的“点值”，而是一个包含真值的“区间”，这个区间的半宽度通常用扩展不确定度U来表示。

当测量结果（包含其不确定度区间）靠近规范限值时，测量不确定度的大小直接影响符合性判定的风险：

• 误判合格（消费者风险/假阳性）： 一个实际不合格的产品，由于测量不确定度使其结果“看起来”在合格范围内而被判为合格。
• 误判不合格（生产者风险/假阴性）： 一个实际合格的产品，由于测量不确定度使其结果“看起来”超出了合格范围而被判为不合格。

决策规则正是为了明确和统一在不同情况下如何处理这种由测量不确定度带来的判定风险，使得符合性声明更加透明和可信。

三、 ISO/IEC 17025:2017 对决策规则的要求

标准条款7.8.6“报告符合性声明”中明确指出：

1. 何时需要决策规则： 当实验室需要对结果是否符合某个规范或标准作出符合性声明时。
2. 文件化要求： 实验室应将所使用的决策规则形成文件。
3. 考虑风险等级： 决策规则应考虑到与错误接受或错误拒绝相关的风险水平（例如，高风险产品可能需要更严格的决策规则）。
4. 与客户沟通和同意： 除非规范或标准中已固有包含，否则所使用的决策规则应事先与客户沟通并获得其同意。
5. 报告要求： 当作出符合性声明时，实验室应在报告中清晰地：
   • 指明结果符合了哪些规范、标准或其部分。
   • 说明所使用的决策规则（除非规范或标准中已包含）。
   • （若适用）对符合性声明应用决策规则的结果。

四、 常见的决策规则类型示例

实验室可以根据风险承受能力、客户要求、法规或标准规定等，选择或制定不同的决策规则。以下是一些常见的类型（参考ILAC-G8等指南文件）：

1. 简单接受

• 规则： 只要测量结果落在规范限值内，即判定为合格，不直接考虑测量不确定度（或认为风险由双方共担）。
• 图示： 测量结果值在规范限内即可。
• 适用场景： 当测量不确定度相对于规范限值非常小，或者合同双方明确同意共担风险时。这是最常见但也可能引发争议的一种。

2. 防护带接受: 为了降低误判风险，在规范限值的基础上设置一个“防护带”，从而产生一个新的“接受限值”。

• a) 严格接受 / 缩小接受区 :
  • 规则： 接受限值 = 规范限值 – g。只有当测量结果落在更严格的接受限值内时，才判定为合格。
  • 风险： 降低了误判合格（消费者）的风险，但可能增加了误判不合格（生产者）的风险。
  • 防护带g的大小： 通常取为测量不确定度U的倍数（如 g = U 或 g = rU，r为风险因子）。
• b) 宽松接受 / 扩大接受区 – (较少见，需特别约定):
  • 规则： 接受限值 = 规范限值 + g。测量结果即使稍微超出规范限值，但仍在宽松接受限内，也可能被判为合格。
  • 风险： 增加了误判合格的风险，降低了误判不合格的风险。

3. 考虑不确定度的二进制声明:

• 规则： 只有当测量结果加上其扩展不确定度后形成的整个区间都完全落在规范限值之内时，才声明“合格”；或者，只有当测量结果减去其扩展不确定度后形成的整个区间都完全落在规范限值之外时，才声明“不合格”。对于结果区间跨越规范限值的情况，可能声明为“无法判定符合性”或“有条件符合/不符合”等。
• 风险： 这是最保守的规则，最大限度地降低了误判风险，但也可能导致更多的“无法判定”情况。

4. 规范中已包含决策规则:

• 某些标准或法规本身可能已经规定了在判定符合性时如何考虑不确定度，此时实验室应直接遵循。

五、 如何制定和应用决策规则？

1. 识别需求： 确定哪些检测/校准项目需要作出符合性声明。
2. 风险评估： 评估不同判定结果（错误接受/错误拒绝）可能带来的风险和后果。
3. 选择/制定规则：
   • 查阅相关产品标准、法规或行业指南，看是否有规定的决策规则。
   • 若无规定，则实验室需根据风险评估、自身能力、客户需求等因素，自行制定或选择合适的决策规则。
   • 制定的规则应科学、合理、具有可操作性。
4. 文件化： 将选定或制定的决策规则写入相应的程序文件或作业指导书中。
5. 与客户沟通并获得同意： 在接受委托或合同评审阶段，就将要使用的决策规则与客户进行充分沟通，并获得其书面同意（除非规范中已包含）。这对于避免后续争议至关重要。
6. 人员培训： 确保相关技术人员和授权签字人理解并能正确应用决策规则。
7. 结果报告： 在出具包含符合性声明的报告时，清晰说明所使用的决策规则。
8. 定期评审与更新： 定期评审决策规则的适宜性，并根据需要进行更新。