ISO/IEC 17025 是国际公认的实验室能力认证标准，确保测试和校准实验室的技术能力和质量管理体系符合全球要求。2017年发布的 ISO 17025:2017版 相较于2005年版（旧版）在结构、内容和理念上进行了重大更新，尤其在风险思维、决策规则、抽样和信息管理等方面引入了新要求。本文将详细对比新旧版本的关键差异，并提供实用建议，帮助实验室顺利完成转版，适应新标准的要求。
关键差异一览
- 风险思维：2017版引入风险思维，要求实验室系统识别和应对风险与机会，取代旧版的预防措施。
- 决策规则：新版要求明确记录和应用决策规则，考虑测量不确定度和风险水平。
- 抽样：2017版明确将抽样纳入标准范围，强调抽样方法的验证和记录。
- 信息管理：新版加强了对电子记录和数据完整性的要求，适应数字化实验室需求。
以下是对这些关键差异的详细分析，以及如何应对这些变化的建议。
风险思维
旧版（ISO 17025:2005）
2005版要求实验室采取预防措施以避免潜在问题，但未明确要求建立系统化的风险管理体系。预防措施通常是针对已知问题的被动应对，缺乏战略性和全面性。
新版（ISO 17025:2017）
2017版引入了风险思维（条款8.5），要求实验室主动识别和评估可能影响质量管理体系（QMS）有效性或结果可靠性的风险和机会。实验室需：
- 识别风险和机会：分析可能影响测试或校准结果的因素，如设备故障、人员失误或外部环境变化。
- 评估风险：评估风险的影响程度和发生可能性，可采用定性（低、中、高）或定量（风险矩阵）方法。
- 采取措施：制定行动计划，缓解风险或利用机会，如优化设备维护或改进培训计划。
- 持续改进：定期审查风险管理计划，确保其适用性。
差异与影响
新版的风险思维更加系统和战略，取代了旧版的预防措施，要求实验室将风险管理融入日常运营。这需要实验室建立正式的风险评估流程，并记录相关措施。
决策规则
旧版（ISO 17025:2005）
2005版未明确要求实验室制定决策规则，符合性声明通常基于简单比较，未考虑测量不确定度或风险。
新版（ISO 17025:2017）
2017版要求实验室在提供符合性声明时，制定并记录决策规则（条款 7.8.6.1）。这些规则需：
- 考虑测量不确定度，明确如何判断结果是否符合规格。
- 评估与测试或校准相关的风险水平，如高风险场景需更严格的规则。
- 在报告中说明决策规则，除非规则已包含在标准或规格中。
例如，实验室可选择：
- 考虑不确定度：结果加减扩展不确定度后是否在规格范围内。
- 简单接受：不考虑不确定度，仅比较测量值与规格。
- 不提供声明：仅报告测量结果，留给客户判断。
差异与影响
新版要求实验室明确定义并与客户沟通决策规则，增强了报告的透明度和可靠性。这需要实验室更新报告模板和培训员工，确保规则一致应用。
抽样
旧版（ISO 17025:2005）
2005版仅在测试和校准的上下文中提及抽样，未单独列出具体要求，抽样过程的管理较为宽松。
新版（ISO 17025:2017）
2017版明确将抽样纳入标准范围（条款 7.3），适用于与后续测试或校准相关的抽样活动。实验室需：
- 验证抽样方法：确保抽样程序科学、可靠，并符合标准要求。
- 记录管理：保存抽样过程的详细记录，包括方法、条件和人员信息。
- 可追溯性：确保抽样结果与测试结果的关联性可追溯。
差异与影响
新版将抽样作为独立过程纳入标准，强调其对结果可靠性的关键影响。实验室需制定标准化的抽样程序，并加强记录管理。
信息管理
旧版（ISO 17025:2005）
2005版要求实验室管理记录，但未特别强调电子记录或信息管理，数据管理要求较为基础。
新版（ISO 17025:2017）
2017版加强了对信息管理的要求（条款7.11），特别是在电子记录和数据完整性方面。实验室需：
- 建立信息管理系统：涵盖电子记录、数据处理和报告生成。
- 确保数据完整性：防止未授权访问或篡改，保护数据的保密性和可用性。
- 记录可追溯性：所有数据和记录需可追溯至原始来源。
- 适应信息技术：支持数字化实验室需求，如使用实验室信息管理系统（LIMS）。
差异与影响
新版更注重信息技术的应用，适应了数字化实验室的趋势。实验室需投资于信息管理系统，确保数据安全和合规性。
转版实用建议
为顺利从ISO 17025:2005转版到2017版，实验室可采取以下步骤：
- 学习新标准：
- 深入研究ISO 17025:2017，特别是条款7（过程要求）和条款8（管理体系要求）。
- 参加CNAS或第三方机构的培训，获取权威解读。
- 差距分析：
- 对比现有QMS与新标准要求，识别风险思维、决策规则、抽样和信息管理等方面的差距。
- 制定详细的转版计划，明确时间表和责任人。
- 实施风险管理：
- 建立风险评估程序，使用工具如SWOT分析或风险矩阵。
- 培训员工，确保风险思维融入日常操作。
- 参考ISO 31000:2018获取风险管理指导。
- 更新决策规则：
- 制定并记录决策规则，明确考虑测量不确定度和风险。
- 更新报告模板，确保符合性声明清晰说明规则。
- 优化抽样程序：
- 验证抽样方法，制定标准操作规程（SOP）。
- 加强抽样记录管理，确保可追溯性。
- 加强信息管理：
- 投资于LIMS或其他信息管理系统，预算约2-10万元。
- 制定数据安全政策，防止泄露或篡改。
- 培训员工，确保信息管理合规。
- 内部矫正审核与管理评审：
- 定期进行内部审核，验证转版进度。
- 在管理评审中讨论风险管理、决策规则等新要求。
- 寻求外部支持：
- 聘请专业咨询机构，协助制定转版计划。
- 与CNAS或其他认证机构沟通，确保符合认可要求。
成功案例
某环境检测实验室通过德恺咨询辅导成功从2005版转版至2017版，其经验包括：
- 投资5万元实施LIMS，优化信息管理。
- 制定风险登记册，识别10个关键风险并采取措施。
- 更新抽样SOP，参与CNAS能力验证计划。
- 聘请咨询机构（费用3万元），顺利通过转版评审。
注意事项
- 时间规划：转版通常需6-12个月，提前规划预算和资源。
- 成本管理：预算约5-20万元，涵盖培训、系统升级和咨询费用。
- 持续改进：转版后定期审核，确保持续符合新标准。
总结
成功转版不仅是更换一本标准、修订一套文件，更是实验室全员转变观念、优化流程、提升能力的过程。德恺咨询的专家团队深刻理解新旧版标准的差异和转版过程中的难点，能够为您提供专业的差距分析、体系文件修订、人员培训和模拟审核等全方位转版咨询服务，助您顺利、高效地完成标准升级。
如果您正在进行或计划进行ISO/IEC 17025:2017的转版工作，欢迎联系德恺咨询，获取专业的支持。
