构建卓越体系，驱动持续符合——德恺为您导航
对于追求CNAS认可的实验室或检验/认证机构而言，建立并有效运行一个符合相应认可准则（如ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021-1等）的管理体系是获得认可并保持其有效性的核心。一个健全的管理体系不仅是满足CNAS要求的“敲门砖”，更是机构提升管理水平、保证服务质量、实现持续改进的内在驱动力。
本指南旨在为您梳理CNAS认可管理体系建立与运行的关键步骤和核心要素。
第一阶段：体系策划与顶层设计
目标：明确方向，规划蓝图。
- 理解标准与要求：
- 深入学习适用的CNAS认可准则（如针对实验室的CNAS-CL01即ISO/IEC 17025，针对检验机构的CNAS-CI01即ISO/IEC 17020等）及相关应用说明。
- 明确标准中关于管理体系的各项要求，特别是公正性、保密性、组织结构、职责权限、风险管理（若适用）等。
- 管理层承诺与资源保障：
- 获得最高管理者的明确承诺，支持管理体系的建立和有效运行。
- 配备必要的人力、财力、物力资源。
- 确定管理体系范围：
- 清晰界定管理体系所覆盖的组织单元、活动、场所和认可范围。
- 进行差距分析：
- 对照标准要求，评估现有管理基础与认可要求的差距。
- (德恺可提供专业的差距分析服务)
- 体系架构设计：
- 规划管理体系的整体结构、过程识别和相互关系。
- 确定文件层次（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格）。
第二阶段：体系文件化与内容构建
目标：标准落地，流程清晰，职责明确。
- 编写《质量手册》：
- 阐述机构的质量方针、目标，描述管理体系的范围和主要过程，引用或概述相关的程序文件。
- 体现管理层的承诺和对标准的符合性。
- 编写程序文件：
- 针对标准要求的各项管理活动（如文件控制、记录控制、人员管理、设备管理、采购、内审、管审、纠正措施、风险机遇管理等）和技术活动（若适用，如方法控制、样品管理、结果报告等），编写具体、可操作的程序文件。
- 明确每个程序的职责、流程、接口和控制要求。
- 编写作业指导书/SOP（若适用）：
- 针对具体的技术操作、设备使用、样品处理等，编写详细的作业指导文件。
- 设计记录表格：
- 根据程序文件和SOP的要求，设计规范、完整、易于使用的记录表格，确保所有关键活动都有据可查。
- (德恺可提供专业的文件编写与定制服务)
第三阶段：体系实施与能力建设
目标：全员参与，体系运行，能力提升。
- 体系文件发布与培训：
- 正式发布管理体系文件，确保所有相关人员都能获取最新有效版本。
- 对全体人员进行新体系文件、标准要求、岗位职责、操作规程等方面的系统培训。
- 按体系文件要求全面运行：
- 各部门、各岗位人员严格按照发布的体系文件要求开展各项管理和技术活动。
- 开始规范填写和保存所有必要的记录。
- 资源保障与能力建设的落实：
- 确保人员能力满足岗位要求（培训、考核、授权）。
- 确保设备得到有效管理（校准、维护、期间核查）。
- 确保设施环境符合要求并得到监控。
- 确保外部提供的产品和服务得到有效控制。
第四阶段：体系评价与持续改进 (至少运行3-6个月后)
目标：自我检查，发现问题，持续优化。
- 内部审核：
- 在体系运行一段时间（通常至少3个月）后，由经过培训的合格内审员，按照策划的方案对管理体系的符合性和有效性进行全面的内部审核。
- 识别不符合项，分析原因，督促整改。
- 管理评审：
- 由最高管理者主持，定期（通常每年一次，或内审后）对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评审。
- 评审输入应包括内审结果、客户反馈、资源需求、风险机遇应对情况、目标达成情况等。
- 评审输出应包括对体系改进、资源调整、方针目标修订等方面的决策和措施。
- 纠正措施与持续改进：
- 对内审、管审、外部评审、客户投诉等发现的不符合或潜在不符合，采取有效的纠正措施，并验证其有效性。
- 将风险思维融入日常管理，主动识别改进机会，持续优化管理体系。
第五阶段：迎接外部评审与后续维持
目标：通过认可，保持有效，不断提升。
- CNAS认可申请准备： 在体系有效运行并完成至少一次完整的内审和管审后，准备并提交CNAS认可申请材料。
- 迎接CNAS评审： 积极配合CNAS的文件评审和现场评审。
- 不符合项整改： 对CNAS评审中提出的不符合项，按要求进行整改。
- 获证后维持： 获得认可证书后，仍需持续有效运行管理体系，接受CNAS的定期监督评审和复评审，确保持续符合认可要求。
德恺咨询：您CNAS认可管理体系建设的专业伙伴
建立和运行一个有效的CNAS认可管理体系是一项复杂的系统工程。德恺咨询凭借对CNAS认可准则的深刻理解和丰富的实践经验，能够为您提供从体系策划、文件编写、人员培训、运行指导、内审管审辅导到迎审准备的全过程专业支持。
我们致力于帮助您的机构：
- 构建真正符合CNAS要求且实用高效的管理体系。
- 提升全员的体系意识和执行能力。
- 顺利通过CNAS认可，并实现管理水平的实质性提升。
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