CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室合格评定是实验室获取国际认可资质的核心机制，基于ISO/IEC 17025标准，确保检测/校准结果的准确性与全球互认。本文详解CNAS合格评定的定义、要求、流程、准备工作及最新政策（CNAS-RL01:2025），结合20年行业经验，助力实验室高效通过评定。
一、CNAS实验室合格评定概述
CNAS合格评定是对实验室检测或校准能力的系统性评审，由国家认证认可监督管理委员会授权，遵循自愿申请、非歧视、专家评审、国际互认四大原则。评定通过后，实验室报告获国际实验室认可合作组织（ILAC）互认，适用于食品安全、环境检测、医疗、建材、电子电器等领域。
- 核心标准：ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
- 最新政策：CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（2025年6月30日发布），更新了评审流程、多场所管理及数字化要求。
- 评定周期：首次认可6-12个月，有效期6年，需接受年度监督评审。
二、CNAS合格评定的核心要求
CNAS合格评定要求实验室在法律地位、管理体系、技术能力、持续改进等方面达标，依据CNAS-RL01:2025及ISO/IEC 17025。
2.1、法律地位
- 具备独立法人资格或能承担法律责任的组织形式。
- 多场所实验室需明确各场所法律关系及统一管理。
2.2、管理体系
- 建立并运行符合ISO/IEC 17025的管理体系，至少3个月。
- 完成内部审核（检查体系合规性）和管理评审（评估体系有效性）。
- 体系文件包括：
- 质量手册（质量方针、目标、组织架构）。
- 程序文件（约20-30份，覆盖检测流程、质量控制、内审等）。
- 作业指导书（详细操作步骤）。
2.3、技术能力
- 人员：技术负责人、授权签字人及检测人员需具备专业学历、职称及培训记录。
- 设备：仪器设备需校准/检定合格，记录完整。
- 环境：温湿度、洁净度、电磁干扰等需满足检测项目要求。
- 方法：采用标准方法，并完成方法验证/确认。
2.4、能力验证
- 参与CNAS认可的能力验证（符合ISO/IEC 17043），覆盖申请项目。
- 结果需为“满意”，作为技术能力证明。
2.5、持续改进
- 建立不符合项整改机制，记录整改过程及效果。
- 定期开展风险评估和改进活动。
三、CNAS合格评定的全流程
CNAS合格评定流程分为六个阶段，依据CNAS-RL01:2025执行。
3.1、申请准备阶段
- 自评：对照ISO/IEC 17025及CNAS-CL01，评估实验室现状。
- 材料准备：整理质量手册、程序文件、人员资质、设备校准证书、能力验证结果等。
- 时间：2-4个月。
3.2、正式申请阶段
- 通过CNAS官网提交申请表及材料。
- CNAS进行形式审查，确认受理条件。
- 时间：1-2个月。
3.3、文件评审阶段
- 评审组书面审查体系文件，评估合规性。
- 出具报告，列出不符合项。
- 实验室响应并修改文件。
- 时间：1-2个月。
3.4、现场评审阶段
- 评审组（2-4名专家）到场审核。
- 内容：
- 管理体系运行（内审、管理评审记录）。
- 技术能力（人员访谈、设备核查、操作演示）。
- 记录核查（检测原始记录、质量控制数据）。
- 时间：2-5天。
3.5、不符合项整改阶段
- 针对评审发现的问题，制定整改计划。
- 在30-90天内提交整改报告及证明材料。
- 严重问题需现场复核。
- 时间：1-3个月。
3.6、评审决定与获证阶段
- CNAS评审委员会综合评估，决定是否授予认可。
- 通过后颁发证书及认可标识，有效期6年。
- 时间：1-2个月。
四、CNAS合格评定的准备工作
高效准备是评定成功的关键，以下为具体工作清单：
4.1、材料准备清单
| 类别 | 具体材料 |
|---|---|
| 基本信息 | 实验室简介、营业执照、组织架构图 |
| 管理体系 | 质量手册、程序文件、作业指导书、内审/管理评审记录 |
| 人员 | 学历/职称证书、培训记录、岗位职责 |
| 设备 | 设备清单、校准证书、使用/维护记录 |
| 环境 | 温湿度、洁净度监测记录 |
| 检测能力 | 标准方法、方法验证报告、能力验证结果、质量控制记录 |
4.2、关键准备工作
- 体系运行：确保体系运行3个月以上，生成真实记录。
- 能力验证：提前1-2个月完成，保留完整报告。
- 模拟审核：开展内部模拟评审，整改问题。
- 专业指导：聘请咨询机构（如深圳德恺）优化文件、培训及审核应对。
五、高效通过CNAS合格评定的策略
- 科学规划：制定12个月时间表，明确里程碑。
- 标准更新：依据CNAS-RL01:2025及ISO/IEC 17025:2017，及时调整文件。
- 数字化管理：采用电子化记录系统，提升可追溯性。
- 人员赋能：系统培训+实战演练，确保应对自如。
- 风险预判：重点关注设备校准、环境控制、方法验证等高频不符合项。
六、CNAS合格评定的商业价值
- 国际互认：报告在70+经济体获认可，助力出口贸易。
- 市场竞争力：满足政府采购、招投标及客户强制要求。
- 商业潜力：检测市场超4000亿元，年增长15%-20%，CNAS实验室年均利润300-800万元。
- 管理提升：体系化运营，降低错误率，提升效率。
七、常见问题解答
7.1、CNAS合格评定与CMA的区别？
- CNAS：国际认可，自愿，报告全球互认。
- CMA：国内法定，强制，报告具法律效力。
7.2、首次评定需要多久？
- 6-12个月，准备充分可缩短至6-8个月。
7.3、CNAS-RL01:2025有何变化？
- 强化多场所管理、数字化记录、风险评估要求，需关注实施细则。
八、总结
CNAS实验室合格评定是实验室迈向国际化的关键一步，涵盖法律地位、管理体系、技术能力等全面要求。通过科学准备、规范材料、强化培训及专业指导（如深圳德恺的20年经验支持），实验室可高效通过评定，获得国际认可、法律效力与显著商业价值，助力长远发展。
