在迎接CNAS（中国合格评定国家认可委员会）的正式现场评审之前，进行一次全面、深入、严格的内部审核，是实验室提升管理、提前发现问题、并显著提高首次评审通过率的黄金法则。一次高质量的CNAS内部审核，不仅是对体系的“自我体检”，更是迎审成功的“实战演习”。
作为实验室负责人或质量经理，您是否想知道如何在CNAS审核前进行一次真正充分的内部审核？德恺咨询的认可专家为您提供这份详尽的策划与实施指南，助您的实验室为成功认可奠定坚实基础。
一、 精心策划CNAS内部审核：明确目标，周密部署
成功的CNAS内部审核始于周密的策划。这不仅是满足标准要求，更是提升实验室管理水平的良机。
1. 明确内部审核目标与范围：为何审？审什么？
- 核心目标：
- 符合性验证： 您的管理体系是否完全符合CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）及实验室自身文件的要求？
- 有效性评估： 体系是否得到有效实施，并能达成预期目标（如准确结果、客户满意）？
- 改进机会识别： 发现潜在的薄弱环节，为管理评审和持续改进提供输入。
- 迎审准备： 最关键的目标——模拟CNAS正式评审，检验实验室的真实迎审能力。
- 审核范围：
- 全覆盖认可准则： 确保CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）的所有适用条款都被纳入审核。
- 覆盖所有部门与活动： 从样品接收到报告签发，所有与认可范围相关的管理和技术活动都不能遗漏。
- 抽样代表性项目： 至少审核具有代表性的已申请或拟申请认可的检测/校准项目。
2. 组建专业独立的内部审核组：谁来审？
- 独立客观是前提： 严格遵守内审员不得审核自己负责工作的原则，确保审核的公正性。
- 能力是保障： 内审员必须经过CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）标准和内部审核技巧的专业培训，并具备实际审核能力。
- 专业知识匹配： 对于技术环节的审核，应安排具备相关专业背景的技术审核员。
- 任命内审组长： 指定一名经验丰富、组织协调能力强的内审组长，全面负责本次内审的策划、实施、报告和跟踪。
3. 制定详细的内部审核计划：何时审？如何审？
- 审核依据清晰： 明确本次审核的准则文件（CNAS-CL01、质量手册、程序文件、作业指导书等）。
- 时间节点明确： 制定具体的审核日程表，详细到各部门、各条款、各活动的审核时间、地点和负责人。强烈建议在CNAS正式评审前1-2个月完成内部审核及主要不符合项的整改，为外部审核留足准备时间。
- 任务分工合理： 清晰划分审核组内各成员的审核职责。
- 沟通机制畅通： 预设审核期间的沟通方式（如每日简会）和正式会议安排（首次会议、末次会议）。
4. 准备实用的审核检查表：审什么要点？
- 高效工具： 内审员应依据审核计划和审核准则，提前编制审核检查表。检查表应包含具体的审核问题、需查阅的关键文件/记录、以及观察点，确保审核的系统性和全面性。
- 灵活运用，非机械执行： 检查表是审核的辅助工具，审核员在现场应根据实际情况灵活调整，深入挖掘。
二、 严格实施CNAS内部审核：深入细致，发现真问题
有效的实施是内部审核成功的关键，目标是真实反映实验室的运行状况。
5. 规范召开首次会议：良好开端
- 目的： 向受审核方清晰传达审核目的、范围、依据、计划、审核组成员及分工、保密承诺等信息，建立互信的沟通氛围，争取受审部门的积极配合。
6. 多样化收集客观证据：眼见为实，耳听为虚
- 文件记录查阅 (核心)： 这是发现体系符合性问题的主要途径。仔细核对《质量手册》、程序文件、SOP、各类运行记录（设备、人员、样品、质控、内审、管审等）、检测/校准报告等是否齐全、规范、真实、可追溯。
- 现场观察 (直观)： 深入实验室各工作区域，仔细观察环境条件是否受控、设备状态是否良好、人员操作是否规范、样品管理是否有序、安全措施是否到位。
- 人员访谈 (深入)： 与管理层、技术骨干、操作人员等不同层级的人员进行面对面沟通，了解他们对管理体系的理解程度、岗位职责的清晰度、操作技能的掌握情况以及在实际工作中遇到的问题。
- 见证活动/操作考核 (验证能力)： 选择关键或高风险的检测/校准项目，现场见证操作过程，或对关键岗位人员进行实际操作考核，直接验证技术能力的符合性。
7. 聚焦CNAS审核重点与实验室难点：有的放矢
- 紧跟CNAS最新要求： 特别关注CNAS-CL01:2017版的核心变化点，如公正性风险管理、基于风险的思维应用、决策规则的制定与实施、数据完整性保障（ALCOA+原则）等。
- 追踪历史问题： 对以往内部审核、管理评审或外部审核中发现的不符合项及其整改措施的有效性进行重点验证。
- 深挖技术环节： 重点审核方法验证/确认的充分性、测量不确定度评定的合理性、内部质量控制计划的有效性、能力验证结果的处理等。
- 关注高风险领域： 识别并投入更多精力审核那些对检测/校准结果质量影响大或历史上易出问题的环节。
8. 及时准确记录审核发现：客观公正
- 基于事实描述： 对所有审核发现（包括符合和不符合的方面），都必须基于客观证据进行准确、清晰、简洁的描述。
- 不符合项判定精准： 若发现不符合情况，必须明确指出不符合的事实陈述、对应的标准条款编号和支持判定的客观证据。
9. 召开审核组内部沟通会：统一尺度
- 信息共享与研判： 在审核过程中或每日结束后，审核组内部应充分沟通审核发现，对不符合项的性质、严重程度以及条款应用的准确性达成一致意见。
10. 专业召开末次会议：清晰反馈
- 总结审核情况： 向实验室最高管理者和受审核部门负责人通报本次内部审核的总体评价（如体系运行的整体状况、亮点等）、主要审核发现（包括详细的不符合项清单及描述）、以及审核结论（例如，体系是否基本满足CNAS认可要求，是否可以推荐进行管理评审或迎接外部审核等）。
- 确认不符合项： 就所有开具的不符合项与受审核方进行逐条确认，确保双方对事实理解一致。
三、 规范报告与有效跟踪：推动改进，迎接外审
内部审核的价值最终体现在推动实验室的持续改进。
11. 编写高质量的内部审核报告：成果总结
- 内容全面规范： 报告应清晰呈现审核目的、范围、依据、时间地点、审核组成员、审核过程概述、详细的审核发现（含不符合项描述、条款、证据）、总体审核结论以及改进建议等。
- 及时分发审批： 将内审报告按程序提交给实验室最高管理者审批，并分发至相关部门负责人。
12. 制定并实施有效的纠正措施：解决问题
- 责任到人： 针对内部审核发现的每一个不符合项，相关责任部门或人员必须深入分析产生问题的根本原因。
- 措施到位： 制定并严格实施有针对性的纠正措施（消除已发生的不符合）和预防措施（防止同类问题再次发生）。
- 跟踪验证闭环： 内审组长或质量负责人应负责跟踪纠正措施的实施进度和实际效果，并进行有效性验证，确保问题得到彻底解决并形成闭环管理。(德恺可提供专业不符合项整改辅导，确保您的CNAS纠正措施计划科学有效)
13. 作为管理评审的关键输入：持续改进
- 本次内部审核的结果，特别是体系运行的整体评价、不符合项的统计分析及其整改情况，应作为后续管理评审的重要输入信息，为管理层决策提供依据。
14. 增强迎接CNAS正式评审的信心：成功基石
- 一次准备充分、实施严格、整改到位的内部审核，将极大地增强实验室全体人员迎接CNAS正式现场评审的信心，并显著提高首次通过认可的几率。
德恺专家的最后叮咛：
- 内审不是“走过场”： 务必以CNAS正式评审的标准和严格程度来要求内部审核，才能真正发现问题。
- 鼓励“暴露问题”的文化： 营造一个鼓励主动发现问题、报告问题并积极改进的氛围，内审才能发挥最大效用。
- 全员参与，共同提升： 确保实验室全体员工都理解内部审核对于CNAS认可和实验室自身发展的重要性，并积极投入和配合。
进行一次充分有效的内部审核，是实验室实现自我诊断、自我完善、并最终成功通过CNAS认可不可或缺的关键环节。德恺咨询拥有经验丰富的CNAS认可专家团队，能够为您提供专业的内部审核员培训、协助策划并实施模拟CNAS现场评审的内部审核服务，以及对内审发现问题的整改指导。
如果您希望提升内部审核的质量，为CNAS正式评审做好最充分的准备，欢迎立即联系德恺咨询，获取专业的支持与服务！
