CNAS现场评审结束后，如果评审组开具了不符合项（Non-conformity, NC），实验室需要在规定的期限内提交一份详尽的《纠正措施计划》并有效实施，这是能否顺利获得或维持认可资格的关键一步。一份高质量的纠正措施计划不仅能解决当前问题，更能体现实验室持续改进的能力。
那么，如何科学、有效地制定和实施CNAS审核后的纠正措施计划呢？德恺咨询为您提供以下步骤和建议：
第一步：正确理解与确认不符合项
1. 仔细阅读《不符合项报告》：
- 明确事实： 确保完全理解评审员对不符合项事实的描述、对应的标准条款以及客观证据。
- 如有疑问及时沟通： 在评审组离开前或整改初期，如对不符合项的理解存在疑问，应及时与评审组长沟通确认，避免方向性错误。
2. 内部传达与责任分配：
- 通报相关人员： 将不符合项内容及时传达给实验室管理层和所有涉及的部门及人员。
- 指定责任人： 针对每一个不符合项，明确指定负责整改的责任人或责任部门。
第二步：深入的根本原因分析
这是制定有效纠正措施的核心前提。仅仅处理表面现象（纠正）是不够的，必须找到导致不符合项发生的根本原因，才能防止问题再次发生。
3. 运用适宜的分析工具：
- 常用工具： 可采用“5Why分析法”（连续追问为什么）、鱼骨图（石川图）、故障树分析等工具。
- 多角度思考： 从“人、机、料、法、环、样、测”等多个方面系统排查可能的原因。例如：
- 人： 技能不足？培训不够？责任心问题？理解偏差？
- 机： 设备故障？校准问题？维护不当？
- 料： 试剂/标物问题？样品问题？
- 法： 程序文件不完善？SOP不清晰？方法选用错误？
- 环： 环境条件不满足要求？
- 体系层面： 程序缺失？职责不清？沟通不畅？监督不到位？
4. 区分直接原因与根本原因：
- 直接原因： 导致不符合项直接发生的因素。
- 根本原因： 如果消除，就能防止同类问题再次发生的深层次原因。往往与管理体系的缺陷有关。
- 目标是找到并解决根本原因。
第三步：制定科学合理的纠正措施计划
基于根本原因分析的结果，制定具有针对性、可行性和有效性的纠正措施。计划应包含以下要素：
5. 明确具体的纠正措施
- 纠正 针对已发生的不符合项本身采取的直接处理措施，如：重新培训、设备维修、文件修订、重新检测等。这是立即要做的。
- 纠正措施 : 针对根本原因采取的、旨在消除原因并防止同类问题再次发生的措施，如：完善培训体系、修订设备维护程序、优化管理流程、加强内部审核等。这是着眼于长远的。
6. 清晰的实施步骤与方法
- 将大的措施分解为具体的、可操作的步骤。
- 明确每个步骤的实施方法和要求。
7. 明确的责任人与完成时限：
- 每个措施和步骤都要指定具体的负责人。
- 设定合理的完成截止日期，并确保在CNAS规定的整改期限内。
8. 效果验证计划：
- 预先策划如何验证纠正措施的有效性。例如：通过后续的内部审核、质量控制数据监控、人员能力考核、再次参加能力验证等方式。
- 明确验证的标准和方法。
9. 文件化《纠正措施计划报告》：
- 将以上所有内容（不符合项描述、原因分析、纠正措施、责任人、时限、验证计划等）清晰、完整地记录在《纠正措施计划报告》中。该报告是提交给CNAS评审组的核心文件。
第四步：有效实施与过程监控
10. 严格按计划执行： * 责任人按照计划的时间节点和要求，认真组织实施各项纠正措施。 * 确保所有实施过程都有相应的记录作为证据。
11. 过程监控与协调： * 质量负责人或项目负责人应跟踪各项措施的实施进度和质量。 * 及时协调解决实施过程中遇到的问题。
12. 必要时调整计划： * 如果在实施过程中发现原计划不可行或效果不佳，应及时进行调整，并记录调整原因和新的措施。
第五步：效果验证与关闭
13. 实施效果验证： * 在纠正措施完成后，按照预定的验证计划对措施的有效性进行验证。 * 收集客观证据证明不符合项的根本原因已被消除，同类问题不会再次发生。
14. 形成完整的整改证据包： * 将《纠正措施计划报告》、所有实施过程的记录、以及效果验证的证据材料整理汇总，形成完整的整改证据包，准备提交给CNAS评审组。
15. 内部确认与关闭： * 实验室内部应对整改效果进行最终确认，符合要求后可内部关闭不符合项。
第六步：总结经验与持续改进
16. 举一反三，预防再发： * 思考该不符合项是否可能在其他区域或环节发生，采取相应的预防措施。 * 将整改的经验教训融入到管理体系文件和日常工作中。
17. 纳入管理评审： * 将不符合项的整改情况和效果作为管理评审的重要输入，评估管理体系的持续改进。
德恺专家的关键提示：
- 态度决定一切： 认真对待每一个不符合项，将其视为改进的机会。
- 根本原因分析是核心： 只有找到“病根”，才能“药到病除”。
- 措施要具体可行： 避免空洞、笼统的措施，确保能落地执行。
- 证据要充分有效： 整改的每一个环节都要有客观证据支持。
- 及时沟通： 在整改过程中如有疑问，及时与评审组长沟通。
制定和实施一份高质量的纠正措施计划，不仅是应对CNAS审核的必要环节，更是实验室提升管理水平、实现持续改进的重要途径。德恺咨询拥有丰富的经验，能够为您提供专业的不符合项原因分析和纠正措施制定辅导，助您顺利通过整改验证。
如果您在制定纠正措施计划方面需要帮助，欢迎联系德恺咨询。
