CNAS评审不符合项怎么整改？实用应对策略-CMA/CNAS实验室认证认可

在CNAS实验室认可的初次评审、监督评审或复评审过程中，评审组或多或少会提出一些不符合项（Non-conformity, NC）。这并不意味着世界末日，而是对实验室管理体系和技术运作进行改进和完善的宝贵机会。关键在于如何正确理解、有效分析并彻底整改这些不符合项，以确保顺利通过认可并实现持续改进。

德恺咨询根据丰富的辅导经验，为您提供以下CNAS评审不符合项的实用应对策略：

虚心接受，认真记录：
- 在末次会议上，当评审组宣布不符合项时，务必保持冷静、虚心的态度，认真听取并准确记录每一条不符合项的事实描述、对应的标准条款以及评审员的解释。不清楚的地方及时礼貌提问，确保完全理解。
- 避免当场争辩或过度解释（除非有明显的事实认定错误，可礼貌澄清），评审组通常已内部讨论并达成一致。重点是理解问题。
确认事实与条款：
- 仔细核对不符合项报告中描述的事实是否准确，引用的标准条款是否恰当。如有异议，可在规定时间内通过正式渠道申诉，但需有充分证据。
明确整改时限：
- 评审组通常会给出不符合项整改报告的提交截止日期（如1个月、2个月等），务必牢记并严格遵守。

这是整改过程中最重要也最容易被忽视的一步。如果找不到问题的根本原因，所采取的纠正措施很可能只是“治标不治本”，问题还会再次发生。

组织专门团队： 针对每个不符合项，由相关负责人牵头，组织涉及的部门和人员共同分析。
运用分析工具： 可以采用“5W1H法”（What, Why, Where, When, Who, How）、“鱼骨图”（人机料法环测）、“故障树分析法”等工具，层层深入，刨根问底，直至找到导致不符合现象发生的最根本、最深层次的原因。
- 示例： 原始记录填写不规范（现象）。
  - 为什么不规范？ → 操作人员图省事（直接原因1）/ 记录表格设计不合理（直接原因2）。
  - 为什么图省事？ → 培训不到位，意识不强（根本原因A）/ 工作量大，没时间仔细填（根本原因B）。
  - 为什么表格不合理？ → 文件编写时未充分考虑实际操作（根本原因C）。
区分直接原因与根本原因： 直接原因通常是表面现象，根本原因才是需要重点解决的系统性问题。
避免归咎于个人： 分析原因时应侧重于流程、制度、资源、培训等系统层面，而非简单指责个人失误。

基于根本原因分析的结果，制定相应的纠正措施和（若适用）纠正行动。

纠正 (Correction): 针对已发生的不符合事实本身所采取的措施，目的是消除已发现的不符合。例如，补填缺失的记录、重新校准设备等。纠正通常是立即性的。
纠正措施 (Corrective Action): 针对已发现不符合的根本原因所采取的措施，目的是消除根本原因，防止类似不符合再次发生。这是整改的核心。例如：
- 修订相关程序文件或作业指导书。
- 对相关人员进行再培训，并考核效果。
- 调整工作流程或资源配置。
- 改进记录表格设计。
措施的可行性与有效性： 制定的措施应具体、可操作、可验证，并能有效解决根本原因。
明确责任人与完成时限： 每项措施都应明确由谁负责、何时完成。
举一反三（若适用）： 考虑该根本原因是否可能导致其他领域或过程也存在类似问题，并采取相应的预防措施。

整改报告是向评审组展示整改决心、过程和效果的关键文件。

按照规定格式填写： 通常评审组会提供不符合项报告的格式，或CNAS有统一的整改报告模板。
内容清晰、完整： 每条不符合项的整改报告通常应包括：
- 不符合事实描述（与评审报告一致）。
- 根本原因分析的详细过程和结论。
- 所采取的纠正措施（具体做了什么，如何做的）。
- 纠正措施完成情况的客观证据（如修订后的文件、培训记录、照片、新记录等）。
- （若适用）纠正措施有效性的验证结果和证据。
- （若适用）为防止再发所采取的预防措施。
证据充分、有力： 提供的附件证据材料应直接、清晰地证明整改措施已有效实施。避免提供无关或模糊的证据。
按时提交： 务必在评审组规定的截止日期前提交整改报告及所有附件。

不符合项是改进的催化剂！

正确、有效地处理CNAS评审中的不符合项，不仅是顺利通过认可的必要步骤，更是实验室提升管理水平、夯实技术能力、实现持续改进的宝贵机遇。

如果您在不符合项的根本原因分析、纠正措施制定或整改报告编写方面需要专业的指导和支持，德恺咨询的专家团队能够为您提供针对性的辅导，帮助您化解难题，确保整改的有效性和及时性。

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