一、CNAS 文件到底是什么？
CNAS 文件，是中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，缩写为 CNAS）相关文件的统称 。它可不是一般的文件，在认证认可领域，那可是有着举足轻重的地位。
中国合格评定国家认可委员会，成立于 2006 年 3 月 31 日，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）基础上合并重组而成的。作为国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家机构，它肩负着统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构认可工作的重任，是国内最具权威性的认可机构之一。
在如今这个注重质量和规范的时代，不管是第三方检测实验室，还是企业内部为了保证产品质量而设立的实验室，都希望获得 CNAS 认可。因为一旦获得，就相当于拿到了一张高含金量的 “入场券”，意味着自身的技术能力和管理水平达到了一定标准，出具的检测报告、校准证书等更具公信力，在市场竞争中也更具优势。而这些认可相关的标准、规范、流程、申请书、评审报告等文件资料，共同构成了我们所说的 CNAS 文件。这些文件对于机构或实验室来说，是迈向认可、持续满足认可要求、不断提升自身能力的关键指引，也是外界了解、评判其是否符合认可准则的重要依据。接下来，我们就深入探究一下这些文件里到底都包含着什么内容，它们又各自发挥着怎样的作用。
二、CNAS 文件的核心构成
CNAS 文件涵盖了多个重要组成部分，不同类型的文件各司其职，共同为认可工作提供全面且细致的规范和指导，它们包括认可规则类文件、认可准则类文件、认可指南类文件、认可方案类文件以及认可说明类文件，下面就为大家一一展开介绍。
（一）认可规则类文件
认可规则类文件，也就是 R 系列文件，是 CNAS 实施认可活动的政策和程序依据，具有强制性，是认可机构运作以及认可对象获得和保持认可资格必须满足的要求 。它分为通用规则和专项规则类文件。通用规则如同基石，为整个认可活动奠定了基本的政策和程序框架，确保认可活动在宏观层面上的一致性和规范性。专项规则类文件则针对特定的认可领域或活动，进行更为细致、有针对性的规定，以满足不同领域的特殊需求。比如在 CNAS-RL01《实验室认可规则》中，详细规定了 CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求，从认可条件、认可流程，到申请受理要求、评审要求，再到对多检测 / 校准 / 鉴定场所实验室认可的特殊要求，以及变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可等一系列环节，都给出了明确且细致的规定，为实验室认可活动相关方提供了清晰的行动指南，保障了实验室认可工作的有序开展。
（二）认可准则类文件
认可准则类文件，即 C 系列文件，是 CNAS 认可的合格评定机构应满足的基本要求，这同样属于强制性要求。它包含基本准则，这些基本准则很多是等同采用的相关 ISO/IEC 标准、导则等，具有广泛的通用性和国际认可度；还包括对基本准则的应用指南或应用说明，这些文件可能来自 IAF、ILAC 制定的对相关 ISO/IEC 标准、导则的应用指南，也可能是其他相关组织制定的规范性文件，或者是 CNAS 针对特别行业制定的特定要求 。以 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》为例，它是检测和校准实验室能力认可的基础准则，而 CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》则对 CL01 中的各项要求进行了进一步的细化和说明，指导实验室如何在实际操作中满足 CL01 的准则要求。对于特殊领域，如软件测试领域，还有 CNAS-CL01-A019:2018《检测和校准实验室能力认可准则在软件检测领域的应用说明》，针对软件检测的独特性质和需求，对通用准则进行了适应性调整和补充规定，使认可准则能够精准适用于该特殊领域，确保软件测试实验室在管理和技术能力上达到相应的认可标准。
（三）认可指南类文件
认可指南类文件是 G 系列文件，它是 CNAS 为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件 ，属于非强制性要求文件，实验室可根据自身的实际情况选择是否使用。但这并不意味着它不重要，恰恰相反，在很多情况下，它能为实验室提供极具价值的参考。目前已有的指南类型丰富多样，涵盖多个方面。比如 CNAS-GL001《实验室认可指南》，对认可流程和要求进行了全面的解释说明，帮助实验室更好地理解整个认可过程；还有针对不同领域的测量不确定度评估指南，像化学分析、电器、材料理化等领域，为实验室评定测量不确定度提供了专业指导，使实验室在数据测量和结果评定方面更加科学、准确；此外，针对特定类型或领域实验室，如感官、基因扩增、企业内部检测实验室等，也有相应的技术指南，帮助这些实验室理解和实施认可准则，解决在实际操作中遇到的各种问题。
（四）认可方案类文件
认可方案类文件也就是 S 系列文件，是 CNAS 根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充 。在检测 / 校准实验室认可领域，目前共有 5 份认可方案。例如 CNAS-CL01-S01《中国计量科学研究院认可方案》，仅适用于 CNAS 对中国计量科学研究院的认可，针对该研究院的特殊地位和职能，制定了专属的认可方案；CNAS-CL01-S02《“能源之星” 实验室认可方案》，适用于 CNAS 对申请或维持美国环保署（EPA）“能源之星” 实验室的认可活动，考虑到 “能源之星” 实验室在节能检测、标准遵循等方面的特定要求，对通用的认可规则、准则和指南进行了补充和细化，以确保这类实验室的认可工作能够符合相关国际标准和特定项目要求，保证其检测结果在国际能源领域的认可度和权威性。
（五）认可说明类文件
认可说明类文件是 CNAS 在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确 。主要包括几种类型，其中认可能力范围表述说明，是根据各专业领域的特点，为规范认可的能力范围表述，提高表述的一致性，使其更加科学准确而制定。以 CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》为例，它规定了检测和校准实验室认可能力范围表述的通用要求，目前已发布实施的能力表述说明还包括玩具、食品、纺织等 14 个领域。在食品检测领域，通过这类说明文件，可以明确实验室在申请认可时，对于不同食品检测项目和参数的能力范围该如何准确表述，避免出现模糊不清或表述不一致的情况，使认可机构和相关方能够清晰了解实验室的实际检测能力。此外，还有认可申请受理要求的说明以及认可管理的说明等文件，分别对申请受理要求和认可活动过程中的管理事项进行解释和补充说明，促进认可工作的顺利开展和规范实施。
三、CNAS 文件相关技术原理剖析
（一）质量管理体系文件结构
在 CNAS 认可的实验室或机构中，质量管理体系文件是确保其运作符合认可准则、实现质量目标的关键支撑，它有着严谨且科学的结构，通常分为四个层次，自上而下分别是质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件 ，各层次文件相互关联、层层递进，共同构建起一个完整的质量管理体系文件架构。
质量手册处于文件结构的顶层，是整个质量管理体系的纲领性文件。它依据 CNAS – CL01 等认可准则编写，全面且宏观地规定了实验室的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围 。质量方针体现了实验室在质量方面的宗旨和方向，是实验室全体员工在质量工作中遵循的基本原则，比如 “科学严谨、公正准确、优质高效、持续改进” 这样的方针表述，明确传达了实验室对检测工作科学性、公正性、高效性以及追求持续进步的重视；质量目标则是质量方针的具体量化体现，如规定检测报告的准确率达到 99% 以上等，为实验室的质量工作设定了可衡量的指标。质量手册还会对质量管理体系所覆盖的检测和 / 或校准活动等内容进行阐述，明确实验室的组织架构、各部门职责权限以及相互关系，确保在质量管理方面有清晰的指挥和协调体系，为整个质量管理体系的运行奠定基础。
程序文件是质量手册的支持性文件，属于第二层次。它详细描述了实施质量管理体系要素所涉及的活动流程，对各项工作由谁做、怎么做、何时做等内容进行了具体规定。例如在文件控制程序中，会明确文件的起草、审核、批准、发布、标识、存储、检索、修订、废止等各个环节的流程和责任人员，确保文件管理工作的规范化和标准化；再如内部审核程序，会规定内部审核的策划、实施、报告结果以及跟踪整改等一系列活动的步骤和要求，通过定期的内部审核，来评价质量管理体系是否持续符合要求且有效运行，从而保证质量管理体系的健康运作。
作业指导书是针对具体的检测 / 校准活动或管理任务编写的详细操作指南，位于第三层次。在化学检测实验室中，会有针对某种化学物质检测的作业指导书，详细说明样品采集的方法和注意事项、样品预处理的具体步骤、仪器操作的详细流程、数据分析的方法和要求等，使操作人员能够按照统一、规范的操作流程进行工作，减少人为因素对检测结果的影响，确保检测工作的准确性和一致性；对于设备操作，作业指导书会规定设备的开机、关机步骤，如何进行参数调节、校准操作以及设备使用过程中的注意事项等，保障设备的正确使用和维护，提高设备的使用寿命和检测效率。
记录文件处于文件结构的最底层，用于记录质量管理体系运行过程中的各种信息 ，是证实实验室活动符合规定要求的重要证据。它包括设备使用记录，记录设备的使用时间、使用人员、运行状况等信息，便于对设备的使用情况进行追溯和分析；样品接收记录，详细记录样品的名称、编号、接收时间、接收状态、送样人等信息，确保样品在流转过程中的可追溯性；检测原始记录，如实记录检测过程中获取的数据、使用的方法、环境条件等关键信息，是检测结果的直接来源；内部审核记录，涵盖内审计划、检查表、不符合项报告、内审报告等，完整记录了内部审核的过程和结果，为质量管理体系的改进提供依据。这些记录文件以表格、报告等形式存在，为实验室的质量管理和持续改进提供了丰富的数据支持和事实依据 。
（二）文件管理的关键环节
文件管理贯穿于文件的整个生命周期，从编制、审核，到更新修订、废止处理，每个环节都至关重要，直接关系到文件的有效性、准确性以及对实验室质量管理工作的指导作用。
文件编制是文件管理的起始环节，也是奠定文件质量基础的关键步骤。在编制文件时，要遵循明确的目的性原则，即明确文件编制的目的和范围，确保文件内容紧密围绕实验室的质量管理需求，符合 CNAS 认可要求 。在编写检测方法作业指导书时，要明确该作业指导书是针对何种检测项目、何种检测方法，其适用范围涵盖哪些样品类型和检测参数等；遵循规范性原则，严格遵循 CNAS 相关法规和程序，确保文件的合法性、合规性，比如文件的格式、编号规则等都要符合 CNAS 的规定；还要注重实用性，使文件具有可操作性，能够切实指导实际工作，提高工作效率，避免出现过于理论化或抽象的内容。在编制过程中，要充分考虑文件之间的系统性，确保不同层次、不同类型的文件相互关联、相互支持，构成完整的体系 ，避免出现文件内容冲突或重复的情况。
审核环节是保障文件质量的重要关卡。文件审核包括对文件合法性、真实性、完整性和有效性的审查 。合法性审查主要看文件是否符合国家法律法规以及 CNAS 的相关规定，如文件中涉及的检测标准是否为现行有效标准，是否符合国家强制性标准的要求等；真实性核实文件内容是否真实可靠，避免虚假信息，例如在审核检测报告时，要确保报告中的数据是真实检测所得，而非编造或篡改；完整性确保文件内容完整，无遗漏，像质量手册中对质量管理体系要素的描述要全面，不能缺失重要的环节或要求；有效性审查文件中的信息、数据等是否仍具有参考价值，随着技术的发展和标准的更新，一些文件中的内容可能会过时，需要及时进行审核和更新。在审核过程中，若发现文件不齐全，应尽快补齐缺失的文件，并说明原因；若文件不符合要求，应对照审核标准，对不符合要求的文件进行修订或重新提交 。
随着业务的发展、技术的进步以及标准的变更，文件需要及时进行更新修订，以确保其时效性和适用性 。更新修订要遵循合法性原则，修订的内容必须符合国家法律法规、CNAS 认可规范以及国际标准等相关要求；适时性原则，根据实际情况，如出现新的检测技术、新的法规要求等，及时对文件进行修订；必要性原则，充分评估更新的必要性和风险，避免过度修订和频繁变动，确保文件的稳定性和连续性；协调性原则，确保更新修订后的文件与其他相关文件保持协调一致，不产生冲突或矛盾。在操作步骤上，首先要及时收集与 CNAS 认可相关的法律法规、标准、规范等文件，以及业务发展、技术变化等方面的信息；然后对收集到的文件进行适用性评估，确定需要更新修订的内容；接着根据评估结果，制定详细的修订计划，包括修订内容、时间安排、责任人等；按照 CNAS 认可规范和相关要求，起草修订文件，确保内容准确、完整、清晰；将修订文件提交相关部门或专家进行审核审批，确保其符合 CNAS 认可规范和相关要求；最后将修订后的文件正式发布并实施，同时做好文件的分发和宣传培训工作，使相关人员了解文件的变化和要求。
当文件已经过时、不适用或已被新的文件替代时，就需要进行废止处理。首先要识别废止文件，对那些已经不再适用于当前业务或已被更新版本取代的文件进行准确判断和筛选；然后对识别出的废止文件进行废止处理，包括宣布废止、停止使用、从文件系统中删除等操作；对废止文件要进行归档保存，确保在一定期限内可追溯和查阅，以便后续查询历史信息或进行合规性审查；及时通知相关方废止文件的处理情况，避免其继续使用造成不必要的麻烦和损失，比如在实验室内部发布文件废止通知，告知员工哪些文件已失效，不再作为工作依据 。通过规范的文件管理流程，能够确保 CNAS 文件始终保持高质量，为实验室的认可工作和质量管理提供有力支持。
四、CNAS 文件在各领域的 “高光时刻”
（一）制造业
在制造业的大舞台上，CNAS 文件可谓是 “幕后功臣”，发挥着至关重要的作用 。在产品研发阶段，企业依据 CNAS 认可准则建立的实验室，能够运用科学的检测方法和先进的设备，对原材料、零部件进行严格的质量检测和性能评估。通过对材料的成分分析、物理性能测试等，确保所选用的原材料符合产品设计要求，从源头上保障产品质量 。在汽车制造中，对钢材、橡胶等原材料进行拉伸强度、硬度、耐老化性能等多方面检测，只有符合标准的原材料才能进入生产环节，为后续制造出高质量的汽车奠定基础。
在生产过程中，制造业企业以 CNAS 文件中的质量管理体系要求为指导，对生产流程进行严格把控，实施标准化作业 。这不仅有助于及时发现生产过程中的质量问题，还能通过持续改进，提高生产效率和产品合格率。在电子产品制造中，利用 CNAS 认可的实验室对生产线上的半成品进行各项性能检测，如电子产品的电气安全性能检测、信号传输性能检测等，一旦发现问题，立即调整生产工艺，避免不合格产品流入下一道工序，有效降低了生产成本，提高了产品质量稳定性。
当企业的实验室获得 CNAS 认可后，所出具的检测报告具有更高的权威性和公信力，这在产品认证环节优势尽显 。无论是国内的 CCC 认证，还是国际上的 CE 认证、UL 认证等，凭借 CNAS 认可实验室出具的检测报告，企业产品能够更顺利地通过认证，获得进入国内外市场的 “通行证” 。这不仅增强了企业在市场竞争中的优势，还提升了企业的品牌形象和市场认可度，有助于企业拓展市场份额，实现可持续发展。
（二）医药与医疗器械行业
医药与医疗器械行业关乎人们的生命健康，容不得半点马虎，CNAS 文件在这里就如同 “定海神针”，为行业的质量安全提供了坚实保障 。在药品研发过程中，对药品的成分分析、纯度检测、杂质控制等环节都需要高度精准的检测技术和严格的质量管理体系。CNAS 认可的实验室依据相关认可准则，采用先进的分析仪器和科学的检测方法，能够对药品进行全面、准确的检测，确保药品的质量和安全性 。在新药研发时，对药物活性成分的含量测定，以及对可能存在的有害杂质进行检测，这些数据对于评估药品的疗效和安全性至关重要，只有符合质量标准的药品才能进入临床试验阶段。
在医疗器械领域，CNAS 文件的重要性同样不言而喻 。医疗器械的性能和安全直接关系到患者的生命健康，CNAS 认可的实验室能够按照国际标准和规范，对医疗器械进行严格的检测和验证 。对于医用超声诊断设备，实验室会对其图像分辨率、超声输出强度、安全性等关键指标进行检测，确保设备在临床使用中能够准确诊断病情，同时不会对患者造成伤害；对于植入式医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等，会进行生物相容性、力学性能、无菌性等多方面检测，保证其在人体内能够安全、有效地工作。只有通过 CNAS 认可实验室严格检测的医疗器械，才能进入市场，为患者的健康保驾护航 。
（三）食品与农产品领域
“民以食为天”，食品与农产品的质量安全是关乎民生的大事，CNAS 文件在这个领域充分展现了其守护作用 。在食品安全检测方面，CNAS 认可的实验室依据相关的国家标准和国际标准，运用先进的检测技术和设备，对食品中的农药残留、兽药残留、重金属污染、微生物污染等危害因素进行全面检测 。利用高效液相色谱 – 质谱联用仪等设备，对食品中的农药残留进行精准检测，确保食品中农药残留量符合安全标准；通过微生物培养和检测技术，对食品中的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌进行检测，防止受污染的食品流入市场，保障消费者的饮食安全 。
对于农产品，CNAS 认可的实验室在质量检测方面发挥着关键作用 。在农产品的种植和养殖过程中，对土壤、水源、肥料等进行检测，确保农产品生长环境安全无污染；在农产品收获后，对其营养成分、农药残留、保鲜期等进行检测评估，为农产品的质量分级和市场流通提供科学依据 。对水果的甜度、酸度、维生素含量等营养指标进行检测，同时检测水果中的农药残留是否超标，只有符合质量标准的农产品才能进入市场销售，这不仅保障了消费者的健康，也有助于提高农产品的市场竞争力，促进农业产业的健康发展 。
（四）环境监测行业
在环境监测行业，CNAS 文件是确保监测数据准确可靠的 “指南针”，对于环境保护和污染治理具有重要意义 。环境监测数据是评估环境质量、制定环保政策、实施污染治理措施的重要依据，其准确性和可靠性直接影响到环境保护工作的成效 。CNAS 认可的实验室严格按照认可准则和相关标准，规范样品采集、保存、运输、分析等各个环节，确保监测数据的质量 。在大气监测中，对采样设备的校准、采样时间和地点的选择、样品的保存和运输条件等都有严格要求，保证采集到的大气样品能够真实反映环境空气质量状况；在实验室分析过程中，对分析仪器的校准、检测方法的选择、质量控制措施的实施等都遵循 CNAS 认可准则，确保分析结果的准确性和可靠性 。
在排放监测方面，CNAS 认可的实验室依据环保法规和相关标准，对企业排放的废水、废气、废渣等污染物进行监测 。通过准确测定污染物的种类、浓度和排放量，为环保部门对企业的环境监管提供科学依据，促使企业遵守环保法规，采取有效的污染治理措施，减少污染物排放，保护环境 。对化工企业排放的废气进行监测，检测其中的二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等污染物的含量，若企业排放超标，环保部门将依法要求企业进行整改，推动企业实现绿色生产，为改善环境质量做出贡献 。
五、拥有 CNAS 文件的机构实力有多强
（一）技术能力层面
拥有 CNAS 文件的机构，在技术能力层面堪称行业佼佼者 。从人员角度来看，对人员资质有着严格要求。以授权签字人为例，学历或专业需满足相关专业大专以上学历；若不满足，要有 10 年以上相关检测或校准经历，且作为关键技术人员，需有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历，还要熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力 。在软件测试实验室，从事软件测试人员应具有计算机及相关专业的大专（含）以上学历、并获得国家或行业承认的软件测试技术专业培训合格资质或计算机软件相关专业的高级工程师，具备与软件测试任务相适应的被测试软件背景知识和软件测试技术 。这一系列要求确保了机构人员具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，能够胜任复杂的检测、校准等技术工作。
在设备方面，CNAS 认可对设备的精确度、可靠性、校准和维护都有严格要求 。设备在进行测试时应符合相关技术标准的要求，具备较高的精确度，以确保测试结果的准确性；在运行过程中要具备较高的可靠性，包括稳定性、耐久性和低故障率；需定期进行校准，由专业的校准机构按照一定的程序要求进行，校准频率根据设备的使用情况和性能要求确定；还要进行定期维护，由专业人员按照设备的维护手册和相关要求进行，以保证设备的正常运行和使用寿命 。只有符合这些要求的设备才能被认可并用于机构的测试工作中，为准确的检测、校准结果提供了硬件保障。
对于检测、校准方法，机构必须使用合适的方法和程序，这些方法和程序要满足客户的需求，并符合相关标准或规范 。如果没有现成的标准方法，机构需自行制定非标方法，但必须经过确认，确保其科学性和有效性 。在食品检测中，对于新出现的食品添加剂检测，若没有国家标准方法，机构自行研发的检测方法需要经过一系列的实验验证、比对等确认过程，才能用于实际检测工作，这体现了机构在技术方法上的严谨性和创新性 。
（二）管理水平角度
从管理水平角度而言，拥有 CNAS 文件的机构展现出了卓越的管理效能 。在质量管理体系方面，机构依据 CNAS 认可准则建立了完善的体系，从质量方针、质量目标的制定，到质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件的层层落实，形成了一个严谨的管理架构 。质量方针明确了机构在质量方面的宗旨和方向，质量目标则将方针细化为可衡量的指标，为质量管理工作提供了明确的方向 。质量手册作为纲领性文件，规定了质量管理体系的范围、组织架构、职责权限等；程序文件详细描述了各项质量活动的流程；作业指导书为具体操作提供了详细指南；记录文件则记录了质量管理体系运行的全过程，为持续改进提供了数据支持 。通过定期的内部审核、管理评审和质量监督活动，机构能够及时发现和解决质量管理体系运行中存在的问题，不断优化管理流程，提高管理效率 。
在文件管理上，机构遵循严格的文件管理流程，从文件的编制、审核，到更新修订、废止处理，每个环节都有明确的规定和要求 。文件编制要遵循目的性、规范性、实用性和系统性原则，确保文件内容符合 CNAS 认可要求，具有可操作性且与其他文件相互关联 ；审核环节对文件的合法性、真实性、完整性和有效性进行审查，保障文件质量；更新修订要遵循合法性、适时性、必要性和协调性原则，根据业务发展、技术进步等及时对文件进行调整，确保其时效性和适用性；废止文件要进行识别、处理、归档保存并通知相关方，避免文件的混乱使用 。通过规范的文件管理，机构能够确保各项工作依据最新、最准确的文件要求开展，提高工作的规范性和一致性 。
在人员管理方面，机构制定了全面的人员管理程序 。从人员的招聘、培训、授权，到监督、能力监控，每个环节都有相应的程序和记录 。在招聘时，严格按照岗位能力要求选拔人员；上岗前对人员进行培训，包括理论知识和实际操作技能培训，培训后进行效果评估，根据评估结果调整培训方案；授权人员从事特定的实验室活动，且授权是动态的，根据人员能力变化进行调整；对人员工作进行监督和能力监控，确保人员持续具备相应的工作能力 。通过科学的人员管理，机构能够充分发挥人员的主观能动性，提高工作质量和效率 。
六、获取 CNAS 文件的 “通关秘籍”
（一）申请前的精心筹备
申请 CNAS 认可，前期筹备工作至关重要，就如同建造高楼前要打好坚实的地基。在人员资质提升方面，实验室需要对各类人员的资质进行严格把关和针对性培养。对于授权签字人，学历或专业要满足相关专业大专以上学历；若不满足，则要有 10 年以上相关检测或校准经历，且作为关键技术人员，需有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历，还得熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力 。在软件测试实验室，从事软件测试人员应具有计算机及相关专业的大专（含）以上学历、并获得国家或行业承认的软件测试技术专业培训合格资质或计算机软件相关专业的高级工程师，具备与软件测试任务相适应的被测试软件背景知识和软件测试技术 。实验室要制定全面的人员培训计划，定期组织培训，内容涵盖专业技术知识、CNAS 认可准则、法律法规等，培训后还要进行效果评估，根据评估结果调整培训方案，确保人员持续具备相应的工作能力 。
设备方面，要进行全面的校准和核查。设备在进行测试时应符合相关技术标准的要求，具备较高的精确度；在运行过程中要具备较高的可靠性，包括稳定性、耐久性和低故障率；需定期进行校准，由专业的校准机构按照一定的程序要求进行，校准频率根据设备的使用情况和性能要求确定；还要进行定期维护，由专业人员按照设备的维护手册和相关要求进行，以保证设备的正常运行和使用寿命 。对于关键设备，要建立详细的设备档案，记录设备的采购、验收、使用、维护、校准等信息，以便随时追溯设备的使用情况和性能状态 。
文件体系的建立和完善更是重中之重。依据 CNAS – CL01 等认可准则，构建严谨的质量管理体系文件架构，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件 。质量手册要全面规定实验室的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围 ，明确组织架构、各部门职责权限以及相互关系；程序文件要详细描述各项质量活动的流程，对各项工作由谁做、怎么做、何时做等内容进行具体规定；作业指导书要针对具体的检测 / 校准活动或管理任务编写详细的操作指南；记录文件要如实记录质量管理体系运行过程中的各种信息 。在编制文件时，要遵循明确的目的性、规范性、实用性和系统性原则，确保文件内容紧密围绕实验室的质量管理需求，符合 CNAS 认可要求 ，且不同层次、不同类型的文件相互关联、相互支持，构成完整的体系 。文件编制完成后，要进行严格的审核和批准，确保文件的质量和有效性 。
（二）申请流程全解析
当各项筹备工作就绪后，就可以进入申请流程了。首先是提交申请，申请人需登录中国合格评定国家认可委员会官方网站，进入 “实验室认可业务系统”，在线填写《实验室认可申请书》，并上传相关附件，如质量手册、程序文件、法人证书（或法人营业执照）、授权签字人申请表等 。在填写申请书时，要确保信息准确、完整，如实反映实验室的基本情况、技术能力、质量管理体系等内容 。提交申请后，需缴纳申请费用，费用标准可在 CNAS 官方网站查询 。
接着是文件评审环节，CNAS 秘书处受理申请后，会安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查 。评审要点包括质量管理体系文件是否满足认可准则要求，是否完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述是否清晰，内部职责分配是否合理；各种质量活动是否处于受控状态；质量管理体系能否有效运行并进行自我完善；过程的质量控制是否基本完善，支持性服务要素是否基本有效；申请材料及技术性文件中申请能力范围是否清晰、准确；人员和设备与申请能力范围是否匹配；测量结果计量溯源的符合性；能力验证活动满足相关要求的情况；证书 / 报告的规范性等 。若文件评审发现问题，CNAS 会通知申请人进行整改，申请人需在规定时间内提交整改材料 。
文件评审通过后，进入现场评审阶段。现场评审在实验室申请认可的地点内进行，具体日期由 CNAS 秘书处或委托评审组长与实验室协商确定 。CNAS 秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求意见，实验室确认后，CNAS 秘书处向实验室和评审组正式发出现场评审通知，告知评审目的、依据、时间、范围、评审组名单及联系方式等内容 。评审组针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验，考虑申请认可的所有项目 / 参数、仪器设备、检测方法、类型、试验人员、试验材料等因素 。现场评审的过程一般包括首次会议，介绍评审组成员，宣布评审组成员分工，被评审方介绍与会主要成员，明确评审目的、依据和范围，确认评审日程表，说明评审的方法、程序，以及不符合项、观察项的判定原则，强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺，明确为评审组配备的陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，被评审方负责人介绍检测 / 校准机构概况、主要工作人员及评审准备工作情况，与会人员签到；现场参观（需要时），在被评审机构人员陪同下参观实验室场所，包括样品室（如有）、检测区域（仪器放置区域）等关键场所，观察实验室现场管理情况，包括设备、设施与环境条件等，与被评审机构人员沟通谈话，了解人员体系运行熟悉情况；现场取证，评审组通过核查文件、查阅记录、现场观察、沟通谈话等形式进行现场取证，技术专家现场见证被评审机构申请的能力范围所涉及的试验全过程（包括样品接收、检测 / 校准的实施、原始记录记录、检测报告 / 校准证书的出具等），评审组根据分工查阅被评审机构的各类资料，包括体系文件的完整性，内部审核和管理评审的有效性，人、机、料、法、环、测等各环节运行记录的完整性和有效性，审查已经归档的技术记录的真实性和有效性等 。评审组会根据现场评审情况，提出不符合项，并要求实验室在规定时间内完成整改 。
最后是获得认可阶段，实验室根据评审组提出的整改意见进行整改，并提交整改报告 。CNAS 对整改后的实验室进行复评审，确认其已满足认可要求后，向实验室颁发认可证书，实验室正式成为 CNAS 认可实验室 。获得认可后，实验室还需接受 CNAS 的持续监督，定期提交监督报告，参加能力验证等活动，以确保质量管理体系的有效运行和技术能力的持续保持 。
七、关于 CNAS 文件常见疑问解答
（一）CNAS 检测报告有效期多久？
CNAS 认可机构通常会在检测报告或证书的首次发行日期上注明有效期 。一般来说，大多数检测报告的有效期是一年，但也存在例外情况。在生命科学领域，检测报告的有效期可以延长到两年 。需要特别注意的是，CNAS 检测报告的有效期仅适用于该报告颁发期间的样品或产品 。如果在有效期内样品或产品经过了任何更改，就必须重新进行测试和评估 。此外，在一些极端的环境条件下，如高震动、高温度等条件下进行的测试，CNAS 认可机构可能会将测试结果的有效期缩短为六个月 。要知道，CNAS 检测报告的有效期只是测试报告中的一个部分，并不是测试或检测结果的保证期限 ，CNAS 认可机构不对测试或检测结果的准确性和可靠性作出任何保证 ，产品在实际应用中还会受到许多不同因素的影响，CNAS 检测报告只能提供关于初始状态的信息 。
（二）如何验证 CNAS 文件的真伪？
如果想验证 CNAS 证书的真伪，可以登录 CNAS 官方网站，点击 “获准认可机构”，进入相关查询页面，输入证书编号等关键信息进行查询 ，就能确认证书的真实性。对于带有 CNAS 标识的检测报告，其 CNAS 标识含有该机构的注册号 ，同样可以登录 CNAS 官网右侧查询专区，在获认可的机构名录里查询该机构是否为受 CNAS 认可的机构 。若要进一步确认检测报告的真伪，可直接联系出具报告的实验室进行核实 。另外，有些检测报告封面印有二维码，用手机扫码也可获得相关检验检测信息辅助判断 。
（三）CNAS 与 CMA 有何区别？
从颁发机构来看，CNAS 的评审组织机构和发证机构是中国合格评定国家认可委员会；CMA 的颁发机构分国家级和省级，国家级实验室的资质认定由国家认监委负责，非国家级的实验室一般由所在地省级的质量技术监督局负责组织评审和发证 。在申请原则上，CNAS 秉承自愿、非歧视原则，任何具备相应检测设备和能力的实验室，包括第一方、第二方、第三方实验室，企业甚至个人实验室等都可自愿申请；CMA 则是针对为社会出具公证数据的检验机构进行的强制考核 。适用范围方面，CNAS 适用于各类实验室；CMA 主要适用于第三方检测机构 。报告有效范围也不同，CNAS 认可的实验室在全球多个国家和地区通行（双方签署了互认协议 MRA） ；CMA 资质认定的实验室在其认定范围内出具的报告只在国内有效 。评审依据上，CNAS 的评审依据主要是 ISIEC17025 和 15189 等国际标准；CMA 遵循的是《检验检测机构资质认定评审准则》等国标标准 。
八、写在最后
CNAS 文件在当今社会的各个领域都扮演着举足轻重的角色，它是机构技术能力和管理水平的有力证明，是保障产品质量与安全的坚固防线，也是促进国际贸易和产业发展的重要支撑 。从制造业到医药与医疗器械行业，从食品与农产品领域到环境监测行业，CNAS 文件所到之处，都为行业的规范发展和质量提升注入了强大动力 。对于相关机构而言，获取 CNAS 文件不仅是提升自身竞争力的关键举措，更是对社会责任的担当和履行 。希望更多有志于在检测、校准等领域深耕的机构，能够重视并积极获取 CNAS 文件，不断提升自身能力，为行业发展贡献力量 。如果你对 CNAS 文件还有任何疑问，或者有相关的经验、见解想要分享，欢迎在评论区留言交流，让我们共同探讨，一起进步！
