顺利通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）的现场评审，是每个实验室追求的目标。然而，在实际审核过程中，即使是准备充分的实验室，也可能在管理体系（对应CNAS-CL01/ISO IEC 17025条款4、条款5、条款8等相关要求）的运行方面被评审专家开出不符合项。这些不符合项不仅可能延误获证周期，更反映了实验室在日常管理中存在的薄弱环节。
了解并提前规避这些常见的管理体系“雷区”，对于提升迎审成功率和实验室的整体管理水平至关重要。德恺咨询根据多年辅导经验，为您总结了CNAS审核中常见的管理体系不符合项及其有效的避免方法：
一、 文件控制 (CNAS-CL01 条款 8.2, 8.3)
常见不符合项：
- 文件未经批准或授权不当： 质量手册、程序文件、SOP等关键文件未经授权人员批准即发布使用，或批准权限不符合规定。
- 使用作废或过时文件： 现场仍在错误地使用已作废或旧版的文件，新版文件未及时分发到使用点。
- 文件更改不规范： 文件更改未经适当评审和批准，更改记录不清晰或不完整。
- 文件清单与实际不符： 《受控文件清单》未能准确反映当前有效文件的版本和分发情况。
- 外来文件管理混乱： 对来自外部的标准、法规、设备手册等重要文件缺乏有效识别、获取、分发和版本控制。
避免方法：
- 建立并严格执行文件控制程序： 明确文件的编写、评审、批准、发布、分发、更改、回收、作废和存档等各个环节的职责和流程。
- 指定专人负责： 通常由质量负责人或文件管理员统一负责文件的受控管理。
- 定期检查与更新： 定期检查各使用点文件的有效性，确保《受控文件清单》及时更新。
- 加强培训： 对所有员工进行文件控制程序的培训，确保其理解并遵守。
二、 记录管理 (CNAS-CL01 条款 7.5, 8.4)
常见不符合项：
- 记录不原始、不及时： 先凭记忆操作，后补记录；或记录信息与实际操作时间不符。
- 记录不完整、不清晰： 关键信息（如操作人、日期、设备编号、环境条件、标准物质批号、计算过程等）缺失或模糊不清。
- 记录涂改不规范： 随意涂抹、刮擦，未使用单横线划改并签名/日期。
- 记录可追溯性差： 无法通过记录清晰地追溯到样品、设备、人员、方法、环境等所有影响结果的因素。
- 记录保管不当： 记录存放混乱，易丢失、损坏或被未授权人员接触；电子记录缺乏有效的备份和安全保护措施。
避免方法：
- 制定详细的记录管理程序： 明确各类记录的填写要求、标识、收集、编目、存档、存储、维护和处置（包括保存期限）。
- 加强人员培训与监督： 强调记录的“原始、真实、准确、完整、及时、清晰、规范、可追溯”原则，并定期检查记录质量。
- 使用规范的记录表格： 设计合理的记录表格，包含所有必要的信息点。
- 电子记录管理： 对于LIMS或电子记录系统，确保其经过验证，并有完善的权限管理、数据备份、审计追踪和电子签名机制，符合数据完整性（DI）要求。
三、 内部审核 (CNAS-CL01 条款 8.8)
常见不符合项：
- 内审计划不全面或不合理： 未能覆盖所有认可准则条款、所有部门和所有申请认可的活动；审核频次不足（通常要求每年至少一次全面内审）。
- 内审员能力不足或独立性不够： 内审员未经充分培训或缺乏审核经验；审核员审核了自己负责的工作。
- 内审实施不到位： 审核过程走过场，未能深入发现问题；检查表过于简单或与实际脱节。
- 不符合项判定不准确或遗漏： 对发现的问题未能准确判定为不符合项，或未能识别出潜在的不符合。
- 纠正措施跟踪验证不力： 对内审发现的不符合项未能进行有效的根本原因分析和纠正措施，或未对整改效果进行跟踪验证。
避免方法：
- 重视内审策划： 制定详细的年度内审计划，确保覆盖全面且频次适宜。
- 培养合格的内审员队伍： 对内审员进行系统的标准和审核技巧培训，并定期评价其能力。
- 严格执行内审程序： 按照程序文件要求，规范实施首次会议、现场审核、证据收集、末次会议等环节。
- 鼓励发现问题： 营造良好的内审氛围，鼓励内审员“大胆”发现问题。
- 闭环管理不符合项： 建立有效的内审不符合项整改跟踪和验证机制，确保问题得到根本解决。
- 德恺建议：CNAS正式评审前的内部审核应更为严格和深入，可邀请外部专家（如德恺顾问）协助或进行模拟评审。
四、 管理评审 (CNAS-CL01 条款 8.9)
常见不符合项：
- 管理评审输入不充分： 未能收集和评审所有必要的输入信息（如内审结果、客户反馈、能力验证结果、质量控制数据、资源需求、风险机遇评估、改进措施有效性等）。
- 管理评审频次不足或时机不当： 未按规定频次（通常每年至少一次）进行，或在体系发生重大变化后未及时评审。
- 评审过程流于形式： 评审不够深入，未能真正评价体系的适宜性、充分性和有效性，未能识别改进机会。
- 管理评审输出不明确或未得到落实： 评审决议和措施不具体，缺乏可操作性；或决议未得到有效跟踪和落实。
- 最高管理者参与度不足： 最高管理者未能亲自主持或未充分参与评审过程。
避免方法：
- 认真策划管理评审： 提前收集和准备充分的评审输入材料。
- 确保最高管理者主导： 最高管理者应亲自主持并全程参与，做出关键决策。
- 评审内容全面深入： 确保覆盖标准要求的所有评审输入，并对体系的整体表现进行客观评价。
- 输出具体可行的改进措施： 制定包含明确目标、责任人、完成时限和验证方法的改进措施。
- 跟踪评审输出的落实： 质量负责人应负责跟踪管理评审决议和措施的执行情况及效果。
五、 风险和机遇的应对 (CNAS-CL01 条款 8.5)
常见不符合项：
- 未识别或未充分识别风险和机遇： 对影响实验室公正性、运作有效性、结果质量的风险以及改进的机会识别不足。
- 应对措施策划不足或未实施： 对已识别的风险和机遇，未能策划并实施有效的应对措施。
- 未将应对措施融入管理体系： 风险机遇管理与日常管理活动脱节。
- 未评价措施的有效性： 对所采取的应对风险和抓住机遇的措施，缺乏有效性评价。
避免方法：
- 建立风险和机遇识别与评估机制： 定期组织相关人员（特别是管理层和关键岗位）对实验室活动中存在的风险和机遇进行系统识别和评估。
- 策划并实施应对措施： 针对重要的风险制定控制措施，针对有价值的机遇制定利用措施。
- 将风险思维融入日常管理： 在质量手册、程序文件和日常工作中体现基于风险的思维和管理方法。
- 在管理评审中评价： 将风险和机遇的应对情况及其效果作为管理评审的重要内容。
六、 其他常见的管理体系问题
- 公正性风险管理不到位 (条款 4.1)： 未能持续识别和有效管理影响公正性的风险。
- 保密承诺与管理有缺陷 (条款 4.2)： 保密协议不全，或信息传递过程存在泄密风险。
- 投诉处理不及时或不充分 (条款 7.9)： 未按程序处理客户投诉，或未能有效解决问题。
- 不符合工作控制不力 (条款 7.10)： 对已识别的不符合检测/校准工作，未能有效控制其影响，或未能进行适当的处置和评估。
- 纠正措施流于表面 (条款 8.7)： 对发生的不符合，未能进行有效的根本原因分析，导致纠正措施不能防止问题再次发生。
- 持续改进证据不足 (条款 8.6)： 缺乏主动识别和实施改进活动的证据。
结论：
避免CNAS审核中的管理体系不符合项，关键在于真正理解并严格执行ISO/IEC 17025标准的要求，建立一个“活的”、持续改进的管理体系，而非仅仅为了应付审核而准备一套文件。
德恺咨询的专家团队在CNAS认可咨询领域拥有丰富的经验，能够帮助您的实验室：
- 进行全面的管理体系诊断，识别潜在的不符合风险。
- 优化和完善您的管理体系文件，使其更具操作性和符合性。
- 提供专业的内部审核员培训和模拟评审服务，提升您团队的迎审能力。
- 对审核中发现的不符合项，提供根本原因分析和整改方案辅导。
如果您希望最大限度地避免管理体系不符合项，顺利通过CNAS认可，欢迎联系德恺咨询，获取专业的支持与指导！
