CMA(中国计量认证)作为检验检测机构的”市场准入证”,其资质认定过程包含技术能力验证与管理规范性的双重考核。根据《检验检测机构资质认定管理办法》要求,内审与管理评审是机构维持资质有效性的核心机制。本文结合国家市场监管总局官方文件及现场评审要点,深度解析两大管理体系的运行逻辑与实操规范。
一、CMA资质认定的核心框架
1.1 法定要求与认证逻辑
依据《中华人民共和国计量法》第二十二条,CMA认证由省级以上市场监管部门实施,重点核查机构是否满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。认证流程包含:
- 申请受理(5个工作日内初审)
- 文件评审(核查管理体系文件覆盖性)
- 现场评审(含盲样考核、人员比对等实操环节)
- 整改验收(45个工作日内完成技术评审)
1.2 资质维持的关键机制
- 定期监督评审:每2年进行全要素评审,必查项目包括:
- 4.2 管理体系文件
- 4.10 内部审核
- 4.11 管理评审
- 5.4.1 设备管理
- 证书有效期:6年周期内需接受年度自查与监督评审
二、内部审核(内审)的实操指南
2.1 内审流程与核心要求
环节 | 官方要求 |
---|---|
策划阶段 | 依据RB/T 214-2017 4.5.12,制定覆盖全要素的年度计划,重点核查: – 过程重要性 – 机构变更影响 – 历史问题整改情况 |
实施阶段 | 内审员需满足: – 持有效培训证书(如CNAS-CL01内审员资格) – 实施交叉审核(避免审核本部门) |
记录与跟踪 | 保留11项关键记录:计划、检查表、会议签到、不符合项报告、整改证据、内审报告等 |
2.2 现场评审常见问题
根据2025年最新评审案例,内审环节高频扣分项包括:
- 检查表模板化:未针对机构特有风险(如试剂过期预警)定制检查项
- 独立性缺失:内审员审核本部门业务(如化学组审核微生物组)
- 整改验证不足:仅记录纠正措施,未实施有效性验证(如通过数据抽查确认整改效果)
典型案例:某环境检测机构因内审未覆盖新扩项业务(如VOCs检测),导致现场评审被要求补充审核。
三、管理评审的战略价值
3.1 管理评审流程设计
步骤 | 关键动作 |
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输入准备 | 收集12类输入信息,包括: – 政策变化(如新国标实施) – 客户反馈(如投诉率) – 检测结果质量(如能力验证结果) |
评审实施 | 最高管理者主持,重点评估: – 质量方针适宜性 – 资源配置有效性 – 改进机会识别 |
输出落实 | 形成包含8项内容的评审报告: – 质量目标调整 – 流程优化方案 – 资源需求计划 |
3.2 与内审的协同机制
- 数据联动:内审发现的不符合项(如设备校准偏差)需作为管理评审输入
- 改进闭环:管理评审决策的改进措施(如新增期间核查频次)需通过内审验证效果
四、官方要求与常见误区
4.1 法规红线
- 独立性原则:内审员不得审核本部门(CNAS-CL01 8.8.1明确要求)
- 记录保存:原始记录需保留6年以上,且检测、审核人员不得为同一人
4.2 现场评审”送命题”
- 纠正与预防措施区分:
- 纠正措施:针对已发生问题(如报告编号错误→增加三级审核)
- 预防措施:针对潜在风险(如通过风险评估提前识别设备故障)
- 内审覆盖性证明:需提供近2年覆盖全要素的审核记录,避免雷同或补录痕迹
五、优化建议与趋势展望
5.1 数字化升级方向
- 内审管理系统:采用AI辅助生成检查表,自动关联历史整改数据
- 管理评审可视化:通过仪表盘实时监控质量目标达成情况
5.2 行业趋势
随着《检验检测机构资质认定评审准则》2025版修订,未来将强化:
- 风险管理:要求机构建立基于ISO 31000的风险评估机制
- 远程评审:试点视频核查设备校准记录等数字化证据
结语
CMA资质认定不是终点,而是质量管理的起点。通过规范内审与管理评审,机构不仅能满足法规要求,更能实现技术能力与管理水平的持续提升。建议机构建立”计划-执行-检查-改进”(PDCA)闭环,将管理体系从”合规工具”转化为”竞争优势”。
参考资料:
- 国家市场监管总局《检验检测机构资质认定管理办法》
- RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》
- CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
- 2025年CMA/CNAS现场评审典型案例集(国家认监委发布)