在检验检测领域，实验室资质认定（也称计量认证或审查认可）是确保实验室能力符合国家标准的关键机制。该准则作为国家认证认可监督管理委员会和地方质量技术监督部门实施评审的依据，帮助实验室提升公正性、准确性和可靠性。根据提供的官方文档，本文将深入剖析《实验室资质认定评审准则》的核心内容，包括总则、管理要求和技术要求等方面。如果你正准备申请或维护实验室资质，这将为你提供详实的指导和参考。
1. 总则：准则的制定目的和原则
准则的制定旨在贯彻《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保实验室评审科学、规范，为行政许可提供可靠依据。它基于《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国认证认可条例》等法律法规。在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室进行资质认定评审，必须遵守本准则。
评审定义为对实验室基本条件和能力是否符合法律、法规及相关技术规范或标准的评价和承认活动。评审原则包括客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复。同时，对于已取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室，只评审本准则特定条款（黑体字部分）；若同时申请认可和认定，则按认可准则和本准则特定条款评审。
2. 参考文件：基础标准和规范
准则引用了多项关键参考文件，这些文件构成了评审的技术基础：
- GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》
- ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
- 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
- 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
这些参考文件确保评审与国际和国家标准对接，提供通用要求和具体管理办法。
3. 术语和定义：统一理解基础
准则采用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999中的相关术语和定义，确保评审过程中的概念一致性。这有助于避免歧义，促进评审的标准化。
4. 管理要求：构建有效管理体系
管理要求是准则的核心，强调实验室的组织结构、独立性和质量控制。实验室应建立并保持管理体系，形成文件，阐明质量政策、方针、目标和承诺。
- 组织：实验室应依法设立或注册，能承担法律责任，保证客观、公正和独立。非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方检验，有独立帐目。实验室需具备固定工作场所、设备设施、专业人员和管理人员。人员不得有利益冲突，不得参与产品设计等活动，并有保密措施。组织结构需明确，包括最高管理者、技术管理者、质量主管的任命文件。关键人员职责、权力需规定，并有监督机制。政府指令性任务需编制计划完成（适用于授权/验收实验室）。
- 管理体系：应覆盖所有场所，与检测/校准活动相适应，形成文件并有效实施。
- 文件控制：建立程序，确保文件编制、审核、批准、发放、保管、修订和废止现行有效。
- 检测和/或校准分包：分包方须符合准则，分包比例控制，需客户书面同意。
- 服务和供应品的采购：选择、购买、验收和储存程序，确保质量。
- 合同评审：评审客户要求、标书和合同，明确需求。
- 申诉和投诉：建立处理机制，保存记录。
- 纠正措施、预防措施及改进：针对不符合工作采取措施，持续改进。
- 记录：建立记录制度，包括质量记录和技术记录，确保可追溯、安全储存和保密。记录需包含足够信息，便于再现。
- 内部审核：定期覆盖全部要素，审核人员独立、合格。
- 管理评审：定期评审政策适应性、内部审核结果、纠正措施、能力验证、客户反馈等，确保持续有效。
5. 技术要求：确保检测准确性和可靠性
技术要求聚焦于人员、设施、方法、设备和过程控制，确保结果的科学性和可溯源性。
- 人员：配备专业人员和管理人员，包括正式或合同制人员。需资格确认、持证上岗，特殊领域符合法律法规。确定培训需求，建立程序和计划，使用中人员需监督。保存资格、培训档案。技术主管、授权签字人需工程师以上职称，熟悉业务。依法授权机构授权签字人需在本专业从业3年以上。
- 设施和环境条件：满足法律法规和技术规范要求。监测、控制环境条件，有安全和环境保护程序。隔离不利影响区域，有效控制和标识。
- 检测和校准方法：使用适合方法和程序，优先国家/行业标准，制定作业指导书。确认新方法，使用最新版本。标准/手册现行有效。国际标准限特定委托，非标方法经确认限特定委托。方法偏离需验证、批准。计算和数据处理规定，包括计算机数据保护。
- 设备和标准物质：配备所需设备，进行维护。若过载或缺陷，停止使用并检查影响。外部设备需符合要求。操作由授权人员，使用资料便取。保存设备档案，包括名称、制造商、核查记录等。有状态标识，脱离控制后检查。期间核查、修正因子应用。专用设备需验证证明。
- 量值溯源：结果溯源至国家基标准，制定校准/检定计划，绘制量值传递方框图。若不能溯源，提供比对/能力验证证据。参考标准仅用于校准，使用有证标准物质。期间核查、安全处置程序。
- 抽样和样品处置：程序确保完整性。抽样计划根据统计方法，记录计划、抽样人等。偏离需记录。接收样品状态记录，有标识系统。贮存、处理确保不受损坏，有流转记录。
- 结果质量控制：程序和计划，包括有证标准物质监控、实验室间比对、重复检测等。分析数据，纠正问题。
- 结果报告：及时、准确，使用法定单位。报告至少包括标题、实验室信息、唯一标识、客户信息、方法、样品状态、日期、结果、签字等。需说明时包括偏离、不确定度等。含抽样报告包括日期、位置等。分包结果标明。传送方式满足要求。修改以追加文件或更换，满足所有要求。
结语：准则助力实验室高质量发展
《实验室资质认定评审准则》不仅是评审工具，更是实验室规范运作的指南。通过落实这些要求，实验室能提升核心竞争力，确保出具的数据和结果可靠。建议实验室定期自查，结合实际优化管理体系。如果你有资质认定经验，欢迎分享，一起探讨！
参考资料：
