在实验室认可领域，CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评审是关键一环，它不仅验证实验室的技术能力和管理体系，还直接影响认可证书的获取和维持。许多实验室在评审中因准备不足而反复整改，浪费时间和资源。本文基于官方规则和常见问题，拆解CNAS评审的技巧，按领域、资料、流程、标准、重点、提问的问题以及经验这几个维度展开。 如果你是实验室管理者或申请者，这些实用建议能帮你高效通过评审，避免常见坑点。
1. 领域：了解认可范围，选择合适的技术领域
CNAS评审覆盖多个技术领域，选择正确的领域是成功前提。评审时，评审员会根据你的申请范围（如检测、校准、医学实验室）评估能力，确保实验室有成熟经历。 在选择领域时，提前自查匹配度，因为近两年无检测经历的项目不易通过，建议提供质控数据证明能力。如果是多场所实验室，每个场所需分别验证，即使方法相同。避免申请次要项目，如食品检验仅1-2个简单参数，可能不予受理。 根据实验室类型选择相关EL文件，领域应是实验室经常开展的活动。初次申请时，优先选择核心领域，逐步扩项。
常见领域分类：
- 检测实验室（化学、生物、机械等）
- 校准实验室（计量溯源）
- 医学实验室（ISO 15189）
- 司法鉴定/法庭科学
- 标准物质生产者等
2. 资料：准备完整、真实的申请材料
资料是评审的基础，不完整或虚假将导致不予受理或中止。CNAS要求资料覆盖管理体系、技术能力和运行记录。 在准备时，资料审查阶段回复不符合项不超过1个月，否则不予受理。使用PDF格式保护文件，避免手写修改（若必须，签名标注日期）。准备备用证据，如历史原始记录支持多年项目。非申请非标方法无需提交记录，但所有数字结果需溯源和不确定度评估。
核心资料清单：
| 类别 | 关键资料示例 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 管理体系 | 质量手册、程序文件、作业指导书、内审和管理评审报告 | 运行6个月以上，有完整记录；文件唯一标识，受控版本。 |
| 技术能力 | 方法验证/确认记录、设备校准证书、人员资质（简历、上岗证） | 非标方法需提交确认记录；标准方法可选，但评审员可要求。 |
| 运行证据 | 检测经历记录、质控数据、能力验证结果、不确定度评估 | 近两年持续经历（月频至少1次）；无经历需试验证明。 |
| 其他 | 法律地位证明、申请书、缴费凭证 | 资料真实，无欺诈；多场所分场所提交。 |
3. 流程：掌握从文件到现场的全过程
CNAS评审流程包括初次、监督、复评审和扩项，周期约3-6个月。了解流程能提前布局，避免延误。 在流程中，监督评审（初认后12个月）重点核查管理体系，复评审覆盖全部。现场不配合可中止，准备好盲样测试（优先有证标准物质）。变更（如标准更新）需20日内通报，否则暂停。能力验证不满意触发不定期监督，提前参加CNAS-RL02指定计划。
主要流程步骤：
- 意向与正式申请：自我评估后提交资料，CNAS审查受理（2个月内回复不符合）。
- 文件评审：评审组长检查资料，合格后安排现场。
- 现场评审：首次会议、参观、取证、末次会议。覆盖所有场所和技术活动。
- 纠正措施：不符合项2个月内整改（严重1个月），验证合格。
- 评定与发证：委员会建议，秘书长决定。证书有效6年，每2年复评审。
4. 标准：严格对标CNAS准则和国际规范
评审标准以CNAS-CL系列准则为主，基于ISO/IEC 17025等，确保公正性和技术性。 在对标时，标准变更需转换政策适应，未完成可暂停。检测不能用检定标准，校准不能用检测标准；国外标准可申请，但需能力证明。内审和管理评审覆盖所有标准要求。CL10“注”为正文解释，等同作用；不确定度强制评估所有数值结果。
核心标准：
- CNAS-CL01：《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）
- CNAS-RL01：《实验室认可规则》，规定条件、流程和义务
- 应用说明：如CNAS-CL10（化学检测）、CNAS-CL07（不确定度）
- 其他：CNAS-CL31（内部校准）、CNAS-GL008（不符合分级）
5. 重点：关注技术能力和管理体系的评审热点
评审重点在于证据充分性和持续符合，常见不符合项源于人员、设备和记录。 在关注重点时，准备现场试验（至少见证1次），用质控数据支持无经历项目。整改时评估不符合严重性，监控效果。租用设备需完全支配；多场所统一体系，但分别评审。
评审重点：
- 人员：学历/经历符合（化学领域100%比例），授权签字人考核知识/职权。
- 设备/环境：溯源至SI，内部校准需现场确认；环境措施确保无压力影响。
- 方法/不确定度：验证记录完整，不同基质分别证明；评估能力现场考核。
- 管理体系：文件控制、投诉处理、纠正措施；内审交叉，避免本部门。
- 报告/标识：未认可项目勿声称；变更后停止使用标识。
6. 提问的问题：预判评审员常见提问，提前准备答案
评审员提问聚焦能力证明和风险，常见问题源于不符合项。 在准备时，模拟末次会议，准备证据支持答案。提问时诚实，避免隐瞒，否则中止评审。不确定度相关提问常见，即使客户无要求，也需证明评估能力。
常见提问示例：
- 人员/方法：你的技术负责人学历/经历如何？方法验证覆盖所有基质吗？
- 设备/溯源：仪器溯源证据？内部校准能力如何证明？
- 运行/记录：近两年检测经历？不确定度评估过程？
- 管理体系：投诉处理程序？内审发现问题如何纠正？
- 其他：变更如何通报？能力验证不满意如何整改？
7. 经验：从前辈教训中汲取实用教训
基于众多实验室经验，评审成功率取决于准备和诚信。
关键经验：
- 提前6个月运行体系，积累内审/评审记录。
- 诚信第一：资料虚假导致24个月禁申。
- 寻求帮助：咨询第三方或参加培训，模拟评审。
- 持续改进：评审后建立预防措施，如人员备份、定期核查。
- 负担管理：监督评审负担大，建议分级，但当前需全覆盖。
- 多场所经验：统一政策，但分场所验证；盲样优先标准物质。
结语：评审是起点，持续合规是关键
CNAS评审虽严苛，但掌握这些技巧，能显著提升通过率。记住，认可不是终点，而是持续改进的动力。 建议定期浏览CNAS官网，关注规则更新。如果你有评审经历，欢迎评论分享，一起提升实验室水平！
