中国国家认证认可监督管理委员会（CNAS）为实验室提供国际认可的资质认证，是提升实验室公信力和市场竞争力的重要途径。对于拥有多个场所的实验室（即多场所实验室），CNAS认可申请因涉及多个地点的协调管理和技术一致性，存在特殊要求。本文将详细探讨多场所实验室申请CNAS认可的核心要点、特殊要求及成功经验，为相关机构提供实用指导。
1. 多场所实验室的定义与特点
根据CNAS-RL01:2025（实验室认可规则），多场所实验室指在不同地理位置运行、但在同一法人实体下统一管理的实验室。这些场所可能包括固定实验室、移动实验室或临时实验室。多场所实验室的特点包括：
- 统一管理体系：所有场所需遵循统一的ISO/IEC 17025质量管理体系（QMS）。
- 技术一致性：不同场所的检测/校准结果需具有可比性和一致性。
- 协调管理：需指定一个主场所负责整体认可申请和与CNAS的沟通。
2. CNAS对多场所实验室的特殊要求
CNAS对多场所实验室的认可要求在ISO/IEC 17025:2017和CNAS-CL01:2018基础上，结合CNAS-RL02:2025（多场所实验室认可规则）提出以下核心要求：
2.1 统一的质量管理体系
多场所实验室必须建立一个统一的质量管理体系，确保所有场所的运行符合CNAS标准。具体要求包括：
- 统一文件管理：所有场所需使用相同的质量手册、程序文件和作业指导书，任何场所特有的文件需经过主场所批准。
- 中央管理职责：主场所需设立质量负责人和技术负责人，负责协调各场所的体系运行和技术一致性。
- 内部审核与管理评审：需覆盖所有场所，定期评估体系运行的有效性。建议每年至少进行一次跨场所内审。
2.2 技术能力一致性
CNAS要求多场所实验室的检测/校准能力在所有场所保持一致，具体要求包括：
- 方法一致性：所有场所需使用相同的检测/校准方法，非标方法需在所有场所完成验证。
- 设备管理：各场所的设备需定期校准，并确保校准证书可追溯至国家或国际标准。
- 能力验证：多场所实验室需参与CNAS认可的能力验证计划（如PTP），确保结果一致性。建议各场所轮流参与验证项目。
2.3 人员管理
多场所实验室的人员资质需统一管理，确保技术能力符合要求：
- 统一培训计划：主场所需制定跨场所的培训计划，确保审核员和技术人员具备一致的资质。
- 授权签字人：各场所的授权签字人需经过主场所批准，并定期接受能力评估。
- 人员调动：若存在人员跨场所调动，需记录其资质和培训情况，确保符合新场所的技术要求。
2.4 场所间的协调机制
多场所实验室需建立有效的协调机制，确保信息沟通和资源共享：
- 主场所职责：主场所负责与CNAS沟通、提交申请材料和协调现场评审。
- 场所间沟通：需建立文件化的沟通机制，如定期会议或信息系统，确保各场所及时共享体系更新和技术信息。
- 记录管理：所有场所的记录需集中归档或通过电子系统统一管理，确保可追溯性。
3. 多场所实验室申请CNAS认可的流程
3.1 申请准备
- 明确场所清单：在申请时需提交所有场所的清单，包括地址、检测范围和联系人信息。
- 自查与整改：对照CNAS-RL02:2025要求，开展多场所自查，重点关注体系一致性和技术能力差距。
- 材料整合：主场所负责整合所有场所的质量管理体系文件、技术能力证明和能力验证记录，提交统一申请。
3.2 现场评审
CNAS评审员通常会对主场所和部分其他场所进行现场评审。关键准备包括：
- 场所选择：CNAS可能随机选择部分场所进行评审，建议提前对所有场所进行模拟评审。
- 一致性证明：准备跨场所的内审记录、能力验证报告和设备校准记录，证明技术一致性。
- 现场配合：确保各场所人员熟悉评审流程，能够清晰回答评审员的技术和体系问题。
3.3 后续整改与监督
- 整改落实：针对评审发现的不符合项，主场所需协调所有场所完成整改，并提交整改报告。
- 监督评审：CNAS每年会对多场所实验室进行监督评审，需保持体系和技术能力的一致性。
4. 成功经验与注意事项
4.1 成功案例
某全国连锁环境检测机构拥有5个实验室，成功通过CNAS多场所认可。其经验包括：
- 建立统一的信息管理系统，实时共享各场所的检测数据和体系文件。
- 制定跨场所的年度能力验证计划，确保所有场所参与并通过验证。
- 在主场所设立专职协调团队，负责内审、管理评审和CNAS沟通。
4.2 注意事项
- 避免形式主义：多场所实验室不能仅在文件上统一，需确保实际运行一致。
- 提前规划能力验证：能力验证周期较长，建议提前1-2年规划参与。
- 关注场所差异：不同场所的设备、环境或人员可能存在差异，需在申请前完成标准化。
5. 总结
多场所实验室申请CNAS认可需在统一质量管理体系、技术能力一致性、人员管理和场所协调等方面下足功夫。通过建立有效的管理体系、强化技术能力验证和优化申请流程，实验室可以顺利通过CNAS认可，获得国际互认的资质认证。建议有意向的机构提前熟悉CNAS-RL02:2025等规则，结合实际案例优化准备工作。如需进一步指导，可访问CNAS官网（www.cnas.org.cn）或咨询专业机构。
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