CNAS扩项（认可范围扩展）是实验室在原有认可基础上新增检测/校准领域或项目的常见操作。根据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（2025年6月30日生效）和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017），扩项评审强度与首次认可相当，但材料复用率可达70%，周期通常3-6个月（2025年数字化评审后可压缩至2-4个月）。本文基于CNAS官网最新要求，详解扩项的强制条件、资料清单、办理步骤及高效策略，帮助实验室合规扩项，避免“超范围出报告”导致的暂停/撤销风险。
一、CNAS扩项申请的强制要求
扩项必须证明新增项目具备与原有项目同等的技术能力，评审重点是“新增部分”。
| 要求类别 | 具体规定（CNAS-RL01:2025） | 不满足后果 |
|---|---|---|
| 管理体系 | 新增项目已纳入现有ISO/IEC 17025体系，文件已修订，运行≥1个月 | 扩项不予受理 |
| 技术能力 | 新增子领域/项目必须参加能力验证，且结果满意（申请前12个月内） | 现场评审直接否决 |
| 人员 | 至少1名授权签字人覆盖新增项目，具备相应培训和经验 | 暂停新增项目 |
| 设备环境 | 新增关键设备校准合格，环境条件满足（可共享原有设备，但需证明适用性） | 不符合项整改 |
| 方法验证 | 所有新增项目完成方法验证/确认（非标方法需不确定度评定） | 扩项失败 |
| 记录生成 | 新增项目至少有3-5份完整原始记录（可内部样品） | 评审时被要求补充 |
官方原文（CNAS-RL01:2025 第6.3.3条）：
“实验室申请扩展认可范围时，应当提供新增能力的技术证明，包括能力验证结果、方法验证报告等。”
二、CNAS扩项申请需要准备的资料清单
2025年全部支持电子提交（CNAS官网“一网通办”），材料复用原有认可70%。
| 资料类别 | 具体内容（必须项/推荐） | 备注 |
|---|---|---|
| 申请表 | 《认可范围扩展申请表》（官网下载，填写新增子领域/项目/标准方法） | 必须 |
| 管理体系文件 | 修订后的质量手册、程序文件、作业指导书（仅标红新增/修改部分） | 必须 |
| 人员资质 | 新增授权签字人证书、培训记录、能力考核表 | 必须 |
| 设备清单 | 新增/共享设备清单+校准证书+环境记录 | 必须 |
| 方法验证 | 新增项目方法验证/确认报告、不确定度评定（非标方法） | 必须 |
| 能力验证 | 新增子领域至少1项满意结果（CNAS认可提供者或国际PT，申请前12个月内） | 必须 |
| 内部记录 | 新增项目原始记录≥3份（含质控数据） | 必须 |
| 影响评估报告 | 扩项对原有体系的影响评估（人员负荷、设备共享、风险分析） | 推荐 |
| 其他 | 公正性声明、投诉机制更新（如适用） | 视情况 |
数字化要求：所有材料加盖电子签章，PDF格式，单文件≤20MB。
三、CNAS扩项申请的办理步骤（2025数字化流程）
周期：3-6个月（2025年远程评审占比50%，可压缩至2-4个月）
3.1 步骤1：前期准备（1-2个月）
- 修订体系文件，纳入新增项目。
- 完成方法验证 + 能力验证（最少1项满意结果）。
- 生成内部记录（3-5份真实样品）。
3.2 步骤2：在线提交申请（1周）
- 登录CNAS官网 → “在线业务办理” → “范围扩展申请”
- 填写申请表，上传材料（系统AI初审，5个工作日反馈补正）
3.3 步骤3：文件评审（2-4周）
- 评审组云端审查新增部分，重点方法验证和能力验证。
- 在线反馈不符合项，限期整改。
3.4 步骤4：现场/远程评审（2-5天）
- 2025新：50%远程（VR设备演示+视频访谈）+50%现场。
- 重点抽查新增项目操作、记录、人员能力。
3.5 步骤5：不符合项整改（2-6周）
- 提交整改报告+证据（在线平台）。
- 严重项需复核。
3.6 步骤6：审批获证（2周）
- 符合后更新认可证书+附表（电子+纸质），官网公示。
四、高效扩项策略（节省50%时间）
- 提前验证：扩项前6个月启动能力验证。
- 材料复用：原有体系文件仅修改新增部分，复用率70%。
- 合并评审：与年度监督或复评同时进行，节省一次现场。
- 专业陪审：选择CNAS合作机构（如德恺），材料一次通过率98%。
五、总结
CNAS扩项申请的核心是证明新增项目已具备与原有项目同等能力，重点资料包括方法验证、能力验证（必须满意）、人员资质和内部记录。2025年数字化+远程评审让流程更高效，建议提前规划能力验证，与监督评审合并办理，可将周期压缩至2-3个月。合规扩项不仅扩展业务范围，更能显著提升实验室市场竞争力。
深圳德恺认证咨询提供CNAS与CMA实验室认证全流程咨询服务，涵盖扩项申请、能力验证与整改辅导。
