CNAS认可评审愈发注重客观证据与持续改进的趋势下，能力验证（PT）与测量审核（MA）已成为实验室证明结果有效性的“硬核通行证”。根据CNAS-AL01-12:2020《实验室认可申请书附表5-1：实验室参加能力验证测量审核一览表》（2020年8月31日版本），该表格是申请CNAS认可的必备附件，要求实验室系统列出近3年参与的PT/MA活动，覆盖申请能力范围的80%以上，直接对应CNAS-CL01:2018第7.7条要求。结合CNAS-CL01-G001:2024《应用要求》（2024年7月3日发布），本文基于CNAS官网规范，详解一览表的准备要点，涵盖活动规划、结果分析、整改闭环及证据链构建，助您将“验证成绩单”转化为CNAS获证加速器，缩短周期至6-9个月。
参考文档：CNAS-AL01-12：20200831 附表5-1 实验室参加能力验证测量审核一览表
一览表概述
CNAS-AL01-12附表5-1要求实验室填写近3年（或申请前）参与的能力验证（PT）与测量审核（MA），每项需提供满意结果（z-score ≤ |2| 或 En ≤ |1|）或不满意项整改闭环。G001:2024明确：高风险项目（如校准CMC、痕量分析）必须至少1次满意PT，检测项目覆盖率≥80%。初审退回率约20%，主要源于覆盖不足、结果不满意未整改或报告不全。建议：下载cnas.org.cn最新Word模板，提前锁定2025年CNAS PT/MA计划，建立“项目→验证→结果→改进”全流程台账。
一览表核心准备要点
表格需逐行填写验证活动，以下拆解关键字段，融入G001:2024风险要求。
1. 验证项目与能力匹配
确保验证活动精准覆盖申请范围（CL01:2018第7.7.2条）。
填写要点：
- 检测/校准项目：如“土壤中六价铬”或“温度校准（-40~150℃）”。
- 申请能力范围：与附表4-1/4-2一致，如“0.5-100 mg/kg”。
- 验证参数：如“六价铬10 mg/kg”或“温度0℃”。
建议：
- 核心项目必参（如重金属、CMC）。
- 每项能力至少1次PT，80%覆盖率。
- 附能力-验证对照表，避免错位。
2. 验证活动信息
提供活动来源与权威性证明。
填写要点：
- 验证类型：PT（能力验证）或 MA（测量审核）。
- 活动名称：如“CNAS TXXXX 2025土壤PT”。
- 组织机构：CNAS认可机构（如国家计量院、LGC、FAPAS）。
- 时间：YYYY-MM，如“2025-01”。
- 报告编号：如“PT-2025-001”。
建议：
- 优先CNAS官方PT，次选ILAC互认MA。
- 附活动通知+结果报告原件。
- 建立5年电子+纸质档案。
3. 结果分析与评价
展示满意结果或整改闭环（CL01:2018第7.7.3条）。
填写要点：
- 实验室结果：如“9.8 mg/kg”。
- 指定值/参考值：如“10.0 mg/kg”。
- 不确定度：如“U=0.6 mg/kg，k=2”。
- 评价指标：
- PT：z-score = -0.33
- MA：En = 0.28
- 结论：满意/可疑/不满意。
- 整改措施：不满意项附根本原因（5Why）+纠正行动+再验证。
建议：
- z-score ≤ |2| 或 En ≤ |1| 为满意。
- 不满意项必须再次参比验证。
- G001:2024要求不满意率 < 5%。
4. 风险控制与持续改进
G001:2024要求披露验证风险及应对。
填写要点：
- 风险识别：如“样品均一性差”“仪器漂移”。
- 控制措施：双份测试、期间核查、冷链运输。
- 改进记录：年度验证总结，偏差率下降趋势。
建议：
- 建立PT/MA风险矩阵。
- 高风险项目每半年1次。
- 验证结果输入管理评审。
常见问题与解决经验
一览表常因以下问题被退回：
| 问题 | 原因 | 解决经验 |
|---|---|---|
| 覆盖率不足 | <80%能力参与 | 提前锁定2025 CNAS PT，核心项目必参 |
| 不满意未闭环 | z-score > | 3 |
| 报告不全 | 缺原始数据 | 扫描报告+原始记录双备份 |
实施建议：
- 年度预算：PT/MA费用2-8万元。
- LIMS集成：自动记录验证流程。
- 顾问陪跑：聘CNAS评审员，模拟“结果质询”。
自查与优化路径
使用以下表格自查一览表完整性：
| 项目 | 要求 | 证据示例 | 风险等级 |
|---|---|---|---|
| 覆盖率 | ≥80% | 能力对照表 | 高 |
| 结果评价 | z-score ≤ | 2 | |
| 整改闭环 | 不满意必验证 | 5Why+再比对 | 中 |
| 档案管理 | 5年可追溯 | 电子+纸质 | 低 |
优化四步走：
- 能力映射：申请项目 → 匹配2025 PT/MA。
- 提前参验：Q1完成80%覆盖。
- 顾问预审：模拟CNAS“数据抽查”。
- 提交申请：附完整一览表+报告包。
CNAS数据显示，验证不符占初审退回20%。若覆盖不足，参加2025年CNAS补充计划，可缩短整改至3个月。
总结
CNAS-AL01-12:2020能力验证测量审核一览表是申请CNAS认可的“能力硬核”，通过系统展示覆盖率、满意结果、整改闭环，证明实验室与国际同行等效。从提前规划PT/MA、建立整改机制、聘顾问预审，实验室可将验证转化为获证加速器，缩短6-9个月周期。2025年，CNAS将推出在线PT平台，进一步提效。立即访问cnas.org.cn，下载附表5-1模板，启动您的验证优化之旅！
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参考来源：
- CNAS官网cnas.org.cn，规范标准：
- CNAS-AL01-12:2020《能力验证测量审核一览表》、
- CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、
- CNAS-CL01-G001:2024《应用要求》，基于2025年最新文件。
