能力验证（Proficiency Testing, PT），也常称为实验室间比对（Interlaboratory Comparison, ILC），是CNAS实验室认可体系中保证结果有效性和监控实验室持续技术能力的重要手段。CNAS在其认可准则（如CNAS-CL01，即ISO/IEC 17025）和相关政策文件（如CNAS-RL02《能力验证规则》）中，对实验室参加能力验证活动提出了明确要求。

那么，实验室应该如何有效地策划和参与CNAS要求的能力验证活动呢？德恺咨询为您梳理以下关键步骤和注意事项：

第一步：理解CNAS对能力验证的要求

在开始之前，务必充分理解CNAS的相关规定：

• 强制性与鼓励性： CNAS会发布《能力验证计划目录》，其中部分领域和项目可能是强制要求参加的；对于未列入强制目录的认可项目，CNAS也鼓励实验室积极参加适宜的PT活动，或通过其他方式（如实验室间比对、测量审核）证明其能力。
• 频次与范围： 实验室应根据其认可范围和CNAS的要求，制定合理的能力验证参与计划，确保在认可周期内（通常是监督评审间隔期或更短）覆盖关键的检测/校准项目和技术。
• 结果要求： 通常要求能力验证结果为“满意”。出现不满意或可疑结果时，需要进行调查、采取纠正措施，并向CNAS报告。持续不满意可能影响认可资格。
• 选择提供者： CNAS通常推荐或优先承认由其认可的能力验证提供者（PTP）组织的计划，或国际知名的PTP组织的计划。

第二步：策划与选择能力验证计划 (PT Plan)

1. 识别需求：
   • 梳理已获认可和拟申请认可的范围，对照CNAS《能力验证计划目录》和相关政策，确定哪些项目是必须参加的。
   • 评估实验室内部质量控制情况和风险，识别哪些非强制项目也需要通过PT来验证能力。
2. 收集信息与选择PTP：
   • 查阅CNAS官网公布的能力验证计划信息。
   • 关注国内外知名PTP（如NIL、FAPAS、LGC、IFM等，以及国内各行业PTP）发布的PT计划。
   • 选择PTP时，应考虑其认可资质、技术能力、方案设计合理性、结果评价科学性、报告及时性等因素。
3. 制定年度/周期参与计划：
   • 将选定的PT计划纳入实验室的年度或周期性（如认可有效期内）参与计划中，明确项目、PTP、预计时间、负责人等。
   • 预算相关费用。

第三步：报名与样品接收处理

1. 按时报名： 关注PTP的报名通知，按要求填写报名信息并缴纳费用。
2. 样品接收与核查：
   • 收到PT样品后，立即检查包装是否完好，样品状态是否正常，数量、标识是否与通知单一致。
   • 如有异常（如破损、泄漏、温度超标等），应立即联系PTP并记录。
3. 样品存储与处置：
   • 严格按照PTP的说明书要求存储PT样品，避免污染、变质或损坏。
   • 记录样品的接收、存储条件和流转情况。

第四步：检测/校准操作与数据记录 (核心环节)

1. “盲样”原则与日常操作：
   • 关键原则： 将PT样品视为常规的客户样品进行处理和检测/校准，避免任何形式的特殊对待或“预演”。目的是真实反映实验室的日常工作水平。
   • 人员： 应由日常从事该项目检测/校准工作的、经授权的人员进行操作。
   • 方法： 使用实验室日常用于该项目检测/校准的、已验证/确认的标准方法或作业指导书。
   • 设备： 使用日常运行且处于校准有效期内的仪器设备。
   • 环境： 在符合要求的常规实验环境下进行。
2. 严格按规程操作： 认真阅读并遵守PTP提供的作业指导书或说明（若有），严格按照实验室自身的SOP进行操作。
3. 原始记录： 详细、准确、规范地记录所有与PT样品检测/校准相关的原始数据、观察现象、计算过程、设备信息、环境条件等，确保可追溯性。PT的原始记录应与其他日常样品的记录一样管理。

第五步：结果报告与提交

1. 结果计算与复核： 仔细计算最终结果，并由授权人员进行复核，确保无计算错误或抄录错误。
2. 不确定度评定（若要求）： 根据PTP的要求和实验室自身程序，评定并报告测量不确定度（主要针对校准实验室或特定检测项目）。
3. 按时提交结果： 在PTP规定的截止日期前，通过指定的系统或方式准确提交检测/校准结果及其他要求的信息。保留提交凭证。

第六步：结果评价与分析

1. 获取并理解PT报告： 收到PTP发出的能力验证结果报告后，仔细阅读并理解其中对本实验室结果的评价（如Z值、En值、离群判断等）以及所有实验室的总体统计信息。
2. 满意度判定： 根据PTP或CNAS的判定准则（通常|Z|≤2为满意，2<|Z|<3为有问题/可疑，|Z|≥3为不满意/离群），判断本实验室的结果。
3. 趋势分析： 将本次PT结果与以往同类项目的PT结果进行比较，进行趋势分析，监控能力的稳定性。

第七步：不满意/可疑结果的处理 (关键改进环节)

1. 立即启动调查： 一旦出现不满意或可疑结果，实验室必须立即启动调查程序。
2. 根本原因分析： 系统地从“人、机、料、法、环、样、测”等多个方面查找导致结果偏离的根本原因。
3. 制定并实施纠正措施： 针对根本原因，制定切实可行的纠正措施，并严格执行。
4. 效果验证： 验证纠正措施的有效性（如重新检测留存样品、加强内部质控、参加下次PT等）。
5. 记录与报告： 完整记录整个调查、原因分析、纠正措施和效果验证的过程。按CNAS要求，可能需要将不满意结果的处理情况报告给CNAS。

第八步：记录保存与管理体系整合

1. 完整存档： 将所有与PT活动相关的记录（计划、报名表、样品信息、原始记录、结果报告、PTP报告、不符合项处理记录等）完整存档，作为管理体系运行的重要证据。
2. 纳入管理评审： 将能力验证的参与情况、结果分析、不符合项处理等作为管理评审的重要输入，评估体系的有效性和改进需求。

德恺咨询的专业支持：

有效参与能力验证是实验室质量管理和满足CNAS认可要求的重要组成部分。德恺咨询可以为您提供以下支持：

• 能力验证策划与PTP选择建议。
• PT操作规范性培训与指导。
• 不满意PT结果的原因分析与纠正措施辅导。
• 将能力验证活动有效融入您的管理体系。

如果您在CNAS能力验证的实施过程中遇到任何困惑，或希望提升PT管理的有效性，欢迎联系德恺咨询的专家。

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