有效验证技术能力，满足认可要求，提升检测/校准质量
什么是能力验证？为何如此重要？
能力验证（Proficiency Testing, PT），也常称为实验室间比对（Interlaboratory Comparison, ILC），是利用实验室间比对来判定实验室特定检测/校准能力的一项重要活动。它是评价和保证实验室检测/校准结果准确可靠性的外部质量保证（EQA）手段之一。
参与能力验证对于实验室至关重要，因为：
- 满足认证/认可要求: CNAS认可和CMA资质认定都明确要求实验室应定期参加与其认可/认定范围相适应的能力验证活动，并取得满意结果。这是证明实验室具备并保持相应技术能力的关键证据之一。
- 客观评价自身能力: 通过与众多其他实验室的比对，可以客观地评价自身在特定项目上的检测/校准水平，识别可能存在的技术偏差或系统性问题。
- 识别改进机会: 不满意的能力验证结果往往能直接指向实验室在方法、设备、人员、环境或质量控制等方面存在的问题，为持续改进提供了明确方向。
- 建立客户信心: 定期参与能力验证并获得满意结果，可以向客户和监管机构证明实验室结果的可靠性，增强信任度。
- 补充内部质量控制: 能力验证提供了独立于实验室日常内部质控的外部评价，是对内部质控有效性的重要补充和验证。
德恺能力验证辅导服务：助您从容应对PT挑战
虽然能力验证意义重大，但如何有效选择计划、规范操作、正确评价结果、以及处理不满意结果，对许多实验室来说仍存在挑战。德恺咨询提供的“能力验证参与规划与辅导服务”，旨在帮助您解决这些问题，确保您有效利用能力验证这一工具，满足要求并提升能力。
我们的服务内容主要包括：
1. 能力验证需求分析与计划选择指导
- 识别强制性要求: 根据实验室的CNAS认可/CMA认定范围，识别认可/认定机构明确要求必须参加的能力验证领域和频次。
- 风险评估与补充计划: 基于实验室业务量、方法风险、内部质控情况等，评估是否有必要参加额外的能力验证计划以加强风险控制。
- 提供者选择建议: 提供国内外主要能力验证提供者（PTP）的信息（如CNAS认可的PTP名单），协助选择信誉良好、方案设计合理的计划。
- 年度计划制定: 协助实验室制定年度能力验证参与计划，确保覆盖关键项目和满足要求。
2. 参加过程规范性指导
- 样品接收与处理: 指导如何正确接收、核对、保存和处置能力验证样品。
- 检测/校准操作: 强调应将能力验证样品视为常规样品，使用日常使用的标准方法、设备、人员进行检测/校准，避免特殊处理，以真实反映实验室日常水平。
- 结果报告: 指导如何准确、完整地按照PTP要求报告结果和相关信息（如方法、不确定度等）。
3. 能力验证结果评价与分析辅导
- 结果解读: 协助实验室正确解读能力验证报告中的统计量（如Z值、En值、离群值判断等）及其含义。
- 满意度判定: 根据PTP或认可机构的判定准则（如 |Z|≤2 为满意），判断结果是否满意。
- 趋势分析: （若有历史数据）指导进行能力验证结果的趋势分析，监控实验室能力的稳定性。
4. 不满意/可疑结果的原因调查与纠正措施指导
- 系统化原因分析: 当出现不满意 (|Z|≥3) 或可疑 (2<|Z|<3) 结果时，指导实验室从人、机、料、法、环、测等多个方面系统排查导致偏差的根本原因。
- 制定有效纠正措施: 基于原因分析，指导制定切实可行的纠正措施（短期）和预防措施（长期），防止问题再次发生。
- 整改效果验证: 指导如何验证纠正措施的有效性（如重新检测留存样品、参加下次PT、加强内部质控等）。
- 报告与沟通: 指导如何向PTP或认可/认定机构报告不满意结果的原因分析和整改情况。
5. 能力验证记录管理建议
- 指导实验室建立清晰、完整的参加能力验证活动的记录，包括计划选择、样品信息、操作过程、结果报告、结果评价、不符合项处理等，以备查阅和评审。
为什么选择德恺的能力验证辅导？
- 精准把握要求: 熟悉CNAS、CMA对能力验证的各项政策和要求。
- 专业结果解读: 具备统计学知识和实践经验，能准确解读复杂的PT报告。
- 系统化问题排查: 运用根本原因分析方法，帮助实验室找到问题的症结所在。
- 实用整改方案: 提供的整改建议既符合要求，又具可操作性。
- 提升应对能力: 培训实验室人员掌握能力验证的全过程管理。
有效参与能力验证，不仅是合规要求，更是实验室提升质量、展示实力的重要途径。让德恺咨询的专业辅导，助您在能力验证的道路上稳步前行。
联系德恺咨询专家，了解如何优化您的能力验证策略和管理。
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- 实验室内部质量控制技术培训
- 认证维持与监督/复评审辅导服务
