CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可是实验室提升技术能力、市场竞争力和国际互认的关键，基于ISO/IEC 17025:2017标准。内审（内部审核）和管理评审是CNAS认可申请中质量管理体系（QMS）的两大核心要求：内审验证体系的合规性和运行效果，管理评审评估体系的整体有效性，制定战略改进方向。两者不仅是CNAS评审的重点，也是实验室持续改进的基石。
一、内审与管理评审的定义与作用
1.1 内审（内部审核）
内审是实验室对其质量管理体系的系统性、独立性检查，验证是否符合ISO/IEC 17025:2017和CNAS要求（如CNAS-CL01:2018），识别不符合项和改进机会。
作用：
- 合规性验证：确保体系覆盖公正性、人员、设备、检测过程等要求。
- 问题识别：发现潜在风险，如文件缺失或设备校准不全。
- 持续改进：为CNAS评审准备，减少不合格项。
通俗解释：内审像“自检体检”，检查实验室的“健康状况”，找出问题并开“药方”。
1.2 管理评审
管理评审是实验室高层对质量管理体系的定期评估，分析体系的适宜性、充分性和有效性，制定战略改进计划。
作用：
- 整体评估：审查体系是否支持实验室目标，如提高检测质量或市场竞争力。
- 战略决策：基于内审结果、客户反馈等，调整资源分配或流程。
- CNAS要求：证明高层参与，确保体系持续改进。
通俗解释：管理评审像“股东大会”，高层开会讨论实验室“大方向”，决定如何优化运营。
图解1：内审与管理评审的关系
数据支持：据CNAS官网，内审和管理评审的不合格项占CNAS评审失败案例的约30%，规范执行可显著提高通过率。
二、CNAS认可中的内审要求
ISO/IEC 17025:2017条款8.8和CNAS-CL01:2018明确了内审要求，实验室需建立内审程序，确保体系合规和有效。以下为详细解读：
2.1 内审要求
- 频率：至少每年一次，覆盖所有ISO/IEC 17025条款和CNAS要求。
- 独立性：审核员需独立于被审核工作，避免利益冲突。例如，质量经理不能审核自己的文件。
- 范围：包括管理体系（文件控制、风险管理）和技术活动（检测方法、设备校准）。
- 记录：需保留审核计划、检查表、不符合项报告和整改记录，供CNAS评审查阅。
2.2 实施步骤
- 制定内审计划：
- 确定审核时间、范围和人员，例如每年Q2进行全体系审核。
- 编制检查表，涵盖条款4-8（如公正性、人员资质、报告规范）。
- 组建审核团队：
- 选择具备ISO/IEC 17025知识的内部或外部审核员，费用约1000-5000元/人。
- 确保独立性，如外聘审核员（费用1-3万元）。
- 执行审核：
- 检查文件（如质量手册、SOP）、记录（设备校准、培训）和现场操作（样品管理、检测过程）。
- 访谈员工，验证程序执行情况。
- 报告与整改：
- 记录不符合项，如“设备校准证书缺失”，明确整改责任人和期限（通常1-2个月）。
- 验证整改效果，保留证据（如新校准证书）。
2.3 注意事项
- 全面覆盖：确保所有条款（如条款7的检测方法验证）都纳入审核，避免遗漏。
- 数字化记录：2025年CNAS远程评审要求电子化记录，建议使用LIMS系统（投入2-10万元）。
- 整改闭环：所有不符合项需整改并验证，防止CNAS评审时重复出现。
案例：某食品安全实验室通过内审发现样品管理记录不全，整改后部署条码系统（费用3万元），CNAS评审一次性通过样品管理环节。
三、CNAS认可中的管理评审要求
ISO/IEC 17025:2017条款8.9和CNAS-CL01:2018规定了管理评审要求，实验室需定期召开高层会议，评估体系有效性。以下为详细解读：
3.1 管理评审要求
- 频率：至少每年一次，通常在内审后进行。
- 参与者：高层管理者（如实验室主任、质量经理），技术负责人可列席。
- 输入信息：包括内审结果、客户反馈、能力验证（PT）结果、风险评估和改进措施。
- 输出结果：会议记录、改进计划和资源分配决策，需存档供CNAS评审。
3.2 实施步骤
- 准备输入信息：
- 内审报告：不符合项及整改情况。
- 客户反馈：投诉或满意度调查，如“报告交付延误”问题。
- 技术数据：PT结果、检测偏差分析。
- 风险与机会：如设备老化风险或新能源检测市场机会。
- 召开会议：
- 高层讨论体系有效性，如“是否支持检测质量目标？”
- 分析问题根因，制定改进计划，如增加设备预算。
- 输出决策：
- 记录会议纪要，明确改进措施（如培训计划、设备更新）。
- 分配责任人和时间表，如“Q3完成新设备校准”。
- 跟踪实施：
- 定期检查改进措施效果，保留证据（如培训记录）。
- 更新质量手册或SOP，反映改进结果。
3.3 注意事项
- 高层参与：CNAS评审需证明高层直接参与，会议记录需有签名。
- 数据驱动：输入信息需量化，如“PT偏差率从5%降至2%”。
- 前瞻性：评审需考虑未来需求，如2025年新能源检测扩展。
案例：某环境监测实验室通过管理评审发现人员培训不足，增加预算2万元开展ISO/IEC 17025培训，CNAS评审对人员能力评价从“不合格”转为“优秀”。
四、内审与管理评审的区别与联系
4.1 区别
| 维度 | 内审 | 管理评审 |
|---|---|---|
| 目的 | 验证体系合规性和运行效果 | 评估体系整体有效性，制定战略改进 |
| 执行者 | 独立审核员（内部或外部） | 高层管理者（如实验室主任） |
| 频率 | 至少每年一次，覆盖所有条款 | 至少每年一次，通常在内审后 |
| 输出 | 不符合项报告、整改计划 | 会议纪要、战略改进计划 |
| CNAS重点 | 体系执行情况（如记录完整性） | 高层承诺与资源分配（如预算调整） |
4.2 联系
- 目标一致：两者都旨在确保质量管理体系符合CNAS要求，支持实验室目标。
- 流程衔接：内审结果是管理评审的关键输入，管理评审的改进计划指导后续内审。
- 协同作用：内审发现问题，管理评审解决资源和方向问题，共同推动体系优化。
图解2：内审与管理评审的协同作用
案例：某医疗器械实验室通过内审发现报告模板不规范，管理评审决定更新模板并培训人员（费用1万元），CNAS评审对报告质量给予高分。
五、实施内审与管理评审的要点
为满足CNAS认可要求，实验室需规范实施内审和管理评审，以下为关键要点：
5.1 内审实施要点
- 计划科学：制定年度内审计划，覆盖所有ISO/IEC 17025条款，分阶段审核（如Q2技术、Q4管理）。
- 工具支持：使用检查表和电子化记录（如LIMS系统），提高审核效率，费用约2-10万元。
- 整改闭环：建立不符合项跟踪表，明确责任人和期限，验证整改效果。
- 培训审核员：内部审核员需接受ISO/IEC 17025培训，费用约1000-5000元/人。
实践建议：模拟CNAS评审，聘请外部审核员（费用1-3万元），提高内审质量。
5.2 管理评审实施要点
- 输入全面：收集内审结果、客户投诉、PT数据、风险评估等，量化指标（如投诉率降低10%）。
- 会议规范：制定议程，记录参会人员、讨论内容和决议，确保高层签字。
- 改进具体：输出明确的改进措施，如“Q4增加2台设备，预算10万元”。
- 跟踪执行：建立改进计划表，定期检查实施效果，保留证据。
实践建议：使用电子化会议系统（如Zoom+文档共享），方便2025年远程评审查阅，费用约5000-2万元。
5.3 2025年趋势应对
- 数字化记录：CNAS远程评审要求电子化内审和管理评审记录，建议部署LIMS或QMS系统（投入2-10万元）。
- 新能源检测扩展：内审需覆盖新方法验证，管理评审需分配新能源设备预算（约5-20万元）。
- 远程评审：准备数字化档案和视频会议工具，降低差旅成本（约5000-1万元/次）。
案例：某新能源实验室通过部署LIMS系统（费用5万元），内审和管理评审记录电子化，远程评审效率提高30%，节省整改成本2万元。
六、常见问题解答
- 问：内审和管理评审在CNAS认可中的重要性是什么？
答：内审验证体系合规性，管理评审确保体系有效性，是CNAS评审的核心环节，占不合格项约30%。 - 问：如何确保内审的独立性？
答：选择独立审核员（如外聘专家或跨部门人员），避免审核自己的工作，费用约1-3万元。 - 问：管理评审的高层参与如何证明？
答：提供会议纪要和高层签字记录，必要时附会议照片或视频，满足CNAS要求。
七、结语
内审和管理评审是CNAS认可申请中质量管理体系的核心要求，分别确保体系的合规性和长期有效性。内审通过系统检查发现问题，管理评审通过高层决策推动改进，两者协同支持实验室通过CNAS评审。2025年，数字化记录和远程评审对内审和管理评审提出更高要求，实验室需提前部署电子化QMS，优化流程。建议参考CNAS官网（https://www.cnas.org.cn/）的CNAS-CL01:2018，结合咨询服务（费用3-15万元）和政府补贴（最高20万元），制定科学的资质规划，高效完成内审和管理评审，顺利通过CNAS认可，迈向行业领先地位！
