在实验室CNAS认可申请中，管理体系核查表是评估实验室质量管理体系（QMS）合规性和运行有效性的核心文件，直接影响评审组对实验室能力的信任。根据CNAS-AL01-48:2021《实验室认可申请书附表6：管理体系核查表（CNAS-CL07+CL07-A001）》（2021年8月1日版本），该核查表基于CNAS-CL07:2019《管理体系要求》（等同ISO/IEC 17025:2017第8条）和CNAS-CL07-A001:2019《管理体系要求应用说明》，用于验证实验室QMS是否满足CNAS-CL01:2018的通用要求。结合CNAS-CL01-G001:2024《应用要求》（2024年7月3日发布），本文基于CNAS官网规范，详解核查表的填写与准备要点，涵盖QMS文件、运行记录、风险管理及纠正措施，助您规避文件不全或运行证据不足的常见陷阱，高效通过CNAS认证审查，加速获证周期至6-9个月。
参考官方文档：CNAS-AL01-48：20210801 附表6：管理体系核查表(CNAS-CL07+CL07-A001）
管理体系核查表概述
CNAS-AL01-48附表6要求实验室逐项自查QMS的建立与运行，证明其符合CL07:2019的八大管理要求（组织、文件、记录、风险、改进、纠正、内审、管理评审）。CL07-A001:2019细化了条款应用，如风险评估需覆盖检测/校准全流程。G001:2024强调风险导向，确保QMS运行至少6个月，偏差率<2%。初审退回率约25%源于文件不完整或运行记录不足。建议：下载cnas.org.cn最新doc模板，提前运行QMS 6个月，积累内审和能力验证（PT）记录，确保核查表证据充分。
核查表核心填写要点
根据CNAS-AL01-48附表6，核查表需逐条对照CL07:2019条款，填写运行状态和证据。以下拆解关键模块，融入CL07-A001:2019和G001:2024要求，部分以列表提升清晰度，便于精准准备。
1. 组织与职责（CL07:2019第8.2条）
确保实验室组织结构清晰，职责分配明确。
填写要点：
- 组织架构：附组织图，显示独立性（如检测与生产分离）。
- 职责分配：明确技术负责人、质量经理、内审员角色。
- 风险评估：G001:2024要求识别职责重叠或人员流动风险。
自查列表：
- 证据：组织图、任命书、内审员证书（2-3人）。
- 运行记录：6个月职责执行日志，如报告签发记录。
- 建议：小团队（5-10人）试点QMS，明确授权签字人。
2. 文件与记录控制（CL07:2019第8.3-8.4条）
证明文件体系完整，记录可追溯。
填写要点：
- 文件体系：质量手册、程序文件（如采样、设备维护）、作业指导书。
- 记录管理：检测/校准记录、校准证书，5年可追溯。
- 数字化要求：G001:2024鼓励LIMS系统，记录偏差<1%。
自查列表：
- 证据：文件目录、版本控制表、记录样本。
- 运行记录：6个月文件修订日志、记录检索测试。
- 建议：使用LIMS或Excel模板，定期备份，预算1-3万元。
3. 风险与机会管理（CL07:2019第8.5条）
识别并控制QMS运行风险。
填写要点：
- 风险识别：如“设备故障导致测试偏差”或“人员培训不足”。
- 控制措施：备用设备、复训计划、偏差率<2%。
- 监督记录：风险矩阵、季度核查报告。
自查列表：
- 证据：鱼骨图、风险评估表、纠正措施记录。
- 运行记录：6个月风险监控日志。
- 建议：G001:2024要求年度风险复核，聘顾问优化。
4. 改进与纠正措施（CL07:2019第8.6-8.7条）
展示持续改进和不符合项处理能力。
填写要点：
- 改进计划：如“优化不确定度计算，偏差降至0.5%”。
- 纠正措施：不符合项（如PT z-score>2）整改记录。
- 效果验证：整改后盲样测试，偏差<1%。
自查列表：
- 证据：改进计划书、纠正措施报告、验证数据。
- 运行记录：3次整改案例，附前后对比。
- 建议：参与2025年CNAS PT，积累改进证据。
5. 内审与管理评审（CL07:2019第8.8-8.9条）
验证QMS运行有效性。
填写要点：
- 内审计划：年度内审，覆盖所有CL07条款。
- 管理评审：年度会议，评估QMS、风险、改进效果。
- 证据要求：内审报告、管理评审纪要，偏差率<1%。
自查列表：
- 证据：内审员证书、内审报告、评审记录。
- 运行记录：6个月内审和评审日志。
- 建议：2-3人持CNAS内审员证书，预算培训0.5-1万元/人。
常见问题与经验
核查表常因文件不全或运行不足退回。以下表格总结问题与解决经验：
| 问题 | 原因 | 解决经验 |
|---|---|---|
| 文件不完整 | 缺少程序文件或修订记录 | 建立文件目录，6个月修订日志 |
| 运行证据不足 | QMS运行<6个月 | 小团队试点，积累内审和PT记录 |
| 风险评估缺失 | 未覆盖全流程 | 使用鱼骨图，年度风险复核 |
实施建议：
- 文件优化：参考CL07-A001:2019模板，预算文件数字化1-3万元。
- 能力验证：参与2025年免费PT，覆盖5-10项核心项目。
- 顾问支持：聘CNAS评审经验顾问，模拟内审，缩短整改30%。
自check与优化
使用表格自check核查表完整性，对照CL07:2019及G001:2024。
| 模块 | 要求 | 证据示例 | 问题及经验 |
|---|---|---|---|
| 组织职责 | 架构、独立性 | 组织图、任命书 | 不清晰。明确分工 |
| 文件记录 | 目录、5年追溯 | 文件目录、记录样本 | 不全。LIMS数字化 |
| 风险管理 | 识别、控制 | 鱼骨图、监控日志 | 缺失。年度复核 |
| 改进纠正 | 计划、整改 | 改进计划、验证数据 | 不足。3次整改记录 |
| 内审评审 | 计划、报告 | 内审报告、评审纪要 | 证据少。2-3人持证 |
优化步骤：
- 自check表格完整性。
- 试点QMS运行（6个月）。
- 顾问审核。
- 提交申请。
CNAS数据显示，QMS不符占初审退回25%。若差距大，参加2025年CNAS培训或聘顾问，缩短周期至6个月。
总结：管理体系核查表，CNAS认证的质量基石
CNAS-AL01-48:2021管理体系核查表是认证的”质量蓝图”，通过验证组织职责、文件记录、风险管理、改进纠正及内审评审，确保QMS运行有效。从小团队试点、提前PT验证、聘顾问优化，实验室可规避文件不全或证据不足风险，加速6-9个月获证。2025年，数字化QMS和绿色认证将进一步简化流程。立即访问cnas.org.cn，下载附表6模板，启动您的CNAS管理优化之旅！
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参考来源：
- CNAS官网cnas.org.cn，规范标准：
- CNAS-AL01-48:2021《管理体系核查表》、
- CNAS-CL07:2019《管理体系要求》、
- CNAS-CL07-A001:2019《管理体系要求应用说明》、
- CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、
- CNAS-CL01-G001:2024《应用要求》，基于2025年最新文件。
