CNAS（中国合格评定国家认可委员会）和CMA（中国计量认证）评审员是确保实验室、检验机构和认证机构符合国际标准（如ISO/IEC 17025:2017）和国内法规（如《检验检测机构资质认定管理办法》2024修订版）的核心角色。评审员需具备专业技术能力和评审技巧，严格遵循CNAS-RL01:2025等规则开展评审工作。本手册为2025年CNAS/CMA评审员提供全面指导，涵盖职责、评审流程、关键检查点、2025年新趋势和注意事项，旨在帮助评审员高效开展工作，确保评审质量。
关键词：CNAS评审员, CMA评审, 实验室认可, ISO/IEC 17025, 2025评审趋势。
一、评审员的角色与职责
1. 角色定义
CNAS/CMA评审员由CNAS或地方市场监管部门授权，负责评估机构的技术能力、管理体系和合规性，出具评审报告，决定是否授予认可/资质认定。
- CNAS评审员：基于ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018），重点检查技术能力（如方法验证、不确定度）和国际互认（ILAC MRA）。
- CMA评审员：基于2024年《检验检测机构资质认定管理办法》，强调国内法律效力和数据完整性。
2. 主要职责
- 文件评审：核查质量手册、程序文件、运行记录，确保符合标准。
- 现场评审：检查设备校准、环境条件、操作规范，开展盲样测试。
- 人员访谈：评估技术负责人和检测员的胜任能力。
- 报告编写：记录不符合项，提出整改建议，提交评审结论。
- 2025年新职责：验证数字化管理（如LIMS系统）、绿色合规（如废弃物处理）和风险管理（如FMEA工具）。
案例：2025年，一位CNAS评审员发现深圳食品实验室LIMS系统数据不可追溯，提出整改后通过认可。
互动提示：作为评审员，您在CNAS/CMA评审中遇到哪些挑战？联系德恺，获取优化建议！
二、评审流程与关键检查点
评审流程基于CNAS-RL01:2025和CNAS-EL-20:2021，包括准备、执行、报告和跟踪四个阶段。以下是详细步骤和检查点：
1. 准备阶段（1-2周）
- 任务：
- 接收申请材料（如《资质认定申请书》、质量手册）。
- 制定评审计划（时间、范围、人日数）。
- 组建评审组（2-5人，含技术专家）。
- 检查点：
- 申请书完整性：机构名称、范围与营业执照一致。
- 法人资质：独立法人，经营范围含“检验检测”。
- 体系运行：CNAS需6个月，CMA需3个月记录。
- 建议：提前沟通机构，确认远程评审可行性（CNAS-EL-20:2021）。
- 案例：广州医疗实验室因经营范围缺失“检测”，评审员要求补充后进入文件评审。
2. 文件评审（1-2个月）
- 任务：
- 核查质量手册、程序文件（至少20项，如设备管理、数据控制）。
- 检查内审和管理评审记录。
- 检查点：
- 质量手册：覆盖ISO/IEC 17025:2017条款（如4.1公正性、8.5风险管理）。
- 程序文件：版本控制、审批记录齐全。
- 2025年重点：数据防篡改（如LIMS）、绿色合规（如废液处理）。
- 常见问题：文件条款不全（如缺少FMEA风险评估），需整改。
- 建议：使用CNAS-CL01:2018模板，列出不符合项清单。
3. 现场评审（2-3天）
- 任务：
- 检查实验室环境（温湿度、洁净度）。
- 核查设备校准（溯源至SI单位）。
- 开展盲样测试，验证技术能力。
- 访谈技术负责人和检测员。
- 检查点：
- 设备：校准证书有效，溯源符合CNAS-CL01-G002:2021。
- 能力验证（PT）：结果满意（|z|≤2），新能源项目需覆盖AI算法验证。
- 人员：培训记录、胜任证明齐全。
- 2025趋势：检查LIMS系统数据可追溯性，废弃物处理记录。
- 常见问题：PT结果不满意或设备校准过期，导致整改。
- 建议：提前模拟盲样测试，准备常见问题清单（如方法验证流程）。
4. 报告与跟踪（1-2个月）
- 任务：
- 编写评审报告，列出不符合项（严重、一般、观察）。
- 跟踪整改，验证整改有效性。
- 提交认可决定。
- 检查点：
- 不符合项分类清晰，整改期限明确（一般1个月）。
- 整改材料完整（如更新校准证书、重新参加PT）。
- 建议：使用CNAS报告模板（www.cnas.org.cn），存档5年。
案例：佛山环境实验室因PT不满意，评审员要求整改后重新参加，验证通过后获CMA资质。
三、2025年评审重点与新趋势
2025年，CNAS和CMA评审融入新要求，评审员需特别关注：
- 数字化管理：
- 要求：实验室需使用LIMS系统，确保数据可追溯（CNAS-RL01:2025）。
- 检查点：核查LIMS记录完整性、防篡改功能。
- 案例：深圳新能源实验室因LIMS数据缺失，整改后通过CNAS评审。
- 风险管理：
- 要求：使用FMEA工具分析风险（如设备故障、数据偏差）。
- 检查点：核查FMEA记录，评估风险控制措施。
- 案例：东莞电子实验室FMEA不全，评审员指导补充后通过。
- 绿色合规：
- 要求：记录废弃物处理流程，符合环保法规（www.samr.gov.cn）。
- 检查点：核查废液、废气处理SOP和记录。
- 案例：珠海食品实验室补充废液记录，满足CMA绿色合规。
- 新能源与AI验证：
- 要求：新能源项目（如电池、碳排放）需更频繁PT，AI算法需验证一致性。
- 检查点：核查PT结果和AI输出记录。
- 案例：广州电池实验室因AI验证不足，整改后获CNAS认可。
四、评审员注意事项
- 保持公正性：
- 遵守CNAS-RL01:2025公正性条款，避免利益冲突。
- 建议：签署保密协议，记录评审过程。
- 熟悉政策：
- 掌握CNAS-CL01:2018、CNAS-EL-20:2021和2024年CMA法规。
- 建议：参加CNAS评审员培训（费用3000-5000元/人）。
- 高效沟通：
- 提前告知机构评审计划，明确材料要求。
- 建议：使用视频会议支持远程评审，节省差旅费1-2万元。
- 记录规范：
- 不符合项需明确条款依据（如ISO/IEC 17025:2017条款7.7）。
- 建议：使用CNAS报告模板，存档电子和纸质版本。
- 常见问题：
- 文件不全：质量手册缺少绿色合规条款，需整改。
- 技术不足：PT结果不满意或设备校准过期。
- 数据问题：LIMS系统未覆盖所有检测数据。
案例：一位评审员发现佛山医疗实验室授权签字人职责不清，指导整改后通过CNAS评审。
五、评审员省时省力技巧
- 模板化评审：使用CNAS官网模板（www.cnas.org.cn）检查材料，节省50%文件评审时间。
- 远程评审：优先采用远程评审（CNAS-EL-20:2021），减少差旅时间1-2天。
- 批量核查：集中核查设备校准和PT结果，提高效率30%。
- 团队协作：与技术专家分工（文件评审+现场检查），缩短评审周期。
- 数字化工具：用LIMS系统核查数据，减少人工记录时间。
案例：一位广州评审员通过远程评审，节省差旅费1.5万元，完成3天现场评审。
六、德恺咨询如何支持评审员？
德恺咨询（www.dkcnas.cn）为CNAS/CMA评审员提供专业支持，优化评审效率：
- 材料预审：协助机构准备符合CNAS-RL01:2025的材料，减少文件不符合项。
- 培训支持：提供评审员培训，涵盖2025年数字化和绿色合规要求。
- 数字化工具：推荐LIMS系统，简化数据核查。
- 模拟评审：为机构提供高仿真内审，降低评审员现场工作量。
成功案例：2025年，德恺咨询协助深圳新能源实验室完善LIMS记录，评审员仅用2天完成现场评审。
参考资料：
- CNAS官网：www.cnas.org.cn
- 国家市场监督管理总局：www.samr.gov.cn
- ISO/IEC 17025：www.iso.org
