项目背景
安定区某实验室位于甘肃省定西市安定区，作为公共卫生保障的核心机构，专注于生活饮用水、食品安全风险监测、公共场所卫生、职业卫生和传染病病原体检测等多领域检测服务。该实验室隶属于一家领先的疾控机构，于2015年在安定区登记注册，注册资本5000万元人民币。依托当地公共卫生资源优势，联合知名大学进行产学研合作，从事公共卫生检测研发、生产和销售，建设我国具有自主知识产权的公共卫生检测研究和产业化基地。
项目难点与痛点
- 计量溯源不完善：设备校准链条不完整，导致检测结果溯源性不足，影响CMA认证合规。
- 不确定度评估不足：检测方法不确定度高，特别是在传染病病原体和食品安全监测中，数据可靠性受质疑。
- 管理体系不规范：文件编制不标准，内部审核机制缺失，人员培训不足，容易产生不符合项。
- 时间紧迫与一次性通过压力：需在6个月内完成CMA认定，以满足公共卫生需求，压力巨大。
我们做了什么
德恺实验室咨询为安定区某实验室提供了全方位的CMA认定咨询服务，针对上述难点逐一制定解决方案，确保实验室顺利通过评审并提升整体检测能力。以下是详细措施：
- 计量溯源与标准化
- 解决方案：基于SAMR CMA管理办法和ISO/IEC 17025:2017标准，设计系统化溯源方案，建立设备校准链条，确保溯源至国家基准。针对生活饮用水和食品安全监测，开发定制化测试方案。
- 具体实施：
- 制定详细的溯源计划，涵盖设备校准频率和记录要求。
- 引入统计分析工具（如Excel高级函数或专用软件）对计量数据进行分析，优化食品安全风险监测流程。
- 针对传染病病原体检测，优化PCR测试方法，确保结果符合国家卫生标准。
- 成果：计量溯源完整性提升，数据不确定度降低约20%，为CMA评审奠定了技术基础。
- 设备校准与不确定度分析
- 解决方案：组织对实验室核心设备（如光谱仪、PCR仪）的全面校准，引入不确定度分析模型，确保设备性能满足CMA要求。
- 具体实施：
- 与国家计量机构合作，校准关键设备，确保溯源链完整。
- 针对每台设备的测量不确定度进行系统评估，编制不确定度分析报告。
- 优化设备操作规程，减少人为操作误差，并在职业卫生检测中应用。
- 成果：设备测量精度提升10%，不确定度分析报告通过CMA评审组验证，增强了检测结果的可信度。
- 管理体系完善
- 解决方案：基于ISO/IEC 17025:2017标准，协助实验室全面优化管理体系，建立规范的文件体系和内部审核机制。
- 具体实施：
- 编写和修订质量手册、程序文件和工作指导书，确保文件符合CMA准则。
- 开展人员培训，涵盖标准解读、检测操作和风险管理，提升团队能力。
- 建立内部审核机制，定期模拟评审，针对公共场所卫生检测等高频领域优化流程。
- 成果：管理体系标准化，不符合项从12个减少至0，运营效率显著提高。
- 模拟审核与一次性通过
- 解决方案：进行多次模拟审核，包括文件审查、现场测试和风险评估，确保材料齐备。
- 具体实施：
- 组织3轮内部模拟审核，覆盖所有检测领域，培训人员应对评审问题。
- 提供整改指导，针对潜在风险（如数据记录不完整）制定预防措施。
- 整合CMA要求，确保实验室一次性通过正式评审。
- 成果：评审过程顺利，时间提前完成，实验室CMA提升明显。
项目成果
实验室于2025年7月28日获得CMA认证，报告具有法律效力，国际互认增强。检测效率提升18%，不确定度降低15%，支持多领域扩展，帮助机构更好地服务社会，推动公共卫生检测高质量发展。
客户评价
“德恺实验室咨询团队以高度专业化的CMA认定指导服务，系统性解决了我们实验室在计量溯源、不确定度评估和管理体系规范方面的核心挑战。通过他们的定制方案和模拟审核支持，我们实现了高效一次性通过认证，提升了检测精度15%以上，并强化了报告的法律效力和国际互认。这为公共卫生检测工作提供了坚实保障，我们强烈推荐德恺实验室咨询作为可靠合作伙伴。”——安定区某实验负责人。
