获得CNAS认可后，实验室并非一劳永逸。为了确保证书的持续有效，实验室必须接受CNAS组织的年度监督评审。监督评审的目的是验证实验室的管理体系是否持续符合CNAS认可准则（如ISO/IEC 17025）的要求，技术能力是否得以保持和发展。
充分的准备不仅能确保顺利通过监督评审，更是实验室持续改进、提升管理水平的良好契机。那么，如何高效准备，并有效避开常见的“雷区”（不符合项）呢？德恺咨询为您提供以下实用指南：
一、 理解监督评审的特点与重点
与初次评审或复评审相比，监督评审有其自身特点：
- 目的性： 验证获认可范围内的管理体系和技术能力是否持续符合认可要求。
- 抽样性： 评审范围通常是抽样进行，可能不会覆盖所有要素和所有项目，但会关注关键过程、变更情况和以往不符合项的纠正情况。
- 关注变更： 特别关注自上次评审以来实验室发生的变更，如人员、设备、方法、环境、组织结构、体系文件等，以及这些变更对体系符合性的影响。
- 以往问题： 上次评审（包括初评、监评、复评）中开出的不符合项及其纠正措施的有效性是必查内容。
监督评审的重点通常包括但不限于：
- 管理体系的持续运行情况（特别是内审、管理评审的有效性）。
- 关键技术能力的保持（如设备校准/核查、人员能力、方法使用、质量控制、能力验证参与情况）。
- 认可标识的正确使用。
- 客户投诉和不符合工作的处理。
- 实验室发生的重大变更及其管理。
二、 监督评审的系统化准备步骤
- 提前策划，明确分工：
- 收到CNAS监督评审通知后，立即成立迎审工作小组，明确各部门和人员的职责。
- 制定详细的迎审准备计划和时间表。
- 全面梳理管理体系文件：
- 检查《质量手册》、程序文件、作业指导书等是否为最新有效版本。
- 确认自上次评审以来是否有文件修订？修订是否经过审批、发放和培训？
- 确保文件规定与实际操作一致。常见不符合：文件与实际“两张皮”。
- 高质量完成内部审核和管理评审：
- 确保在监督评审前已按计划完成至少一次完整、有效的内部审核（覆盖所有认可要素和范围，特别关注变更和以往问题点）和管理评审。
- 内审和管审报告应真实反映问题，提出的纠正/改进措施应得到落实和验证。常见不符合：内审/管审流于形式，未发现实际问题或问题未有效关闭。
- 人员能力与培训记录核查：
- 确认所有关键岗位人员（特别是授权签字人、技术负责人、内审员）资质和授权持续有效。
- 检查人员培训计划的实施情况，培训记录是否完整。
- 关注新入职人员或岗位变动人员的培训和能力确认。常见不符合：人员培训记录不全或能力未得到有效评价。
- 设备管理状态检查：
- 核查所有认可范围内的设备台账是否更新，标识是否清晰。
- 确保所有设备均在有效的检定/校准周期内，并有相应的证书。
- 检查期间核查计划是否按时执行，记录是否完整，核查结果是否得到分析和应用。常见不符合：设备失准、漏校或期间核查执行不到位/记录不全。
- 方法与SOP符合性检查：
- 确认使用的检测/校准方法是否为最新有效版本。
- 若方法有变更或新增（即使未申请扩项），是否进行了必要的验证/确认？
- 作业指导书(SOP)是否与实际操作一致，是否覆盖关键步骤？
- 样品管理与记录追溯性检查：
- 抽查样品接收、流转、存储、处置记录，确保规范、可追溯。
- 检查样品标识的唯一性和清晰性。
- 质量控制与能力验证回顾：
- 回顾内部质量控制活动的实施情况（如质控图、空白试验、重复性等），记录是否完整，失控情况是否得到处理。
- 整理并核查本年度能力验证(PT)或实验室间比对(ILC)的参与情况和结果，对不满意/可疑结果的处理记录是否完整。常见不符合：PT计划未完成、不满意结果未有效处理或记录不全。
- 检测/校准报告与原始记录抽查：
- 随机抽取部分已出具的认可范围内的报告和对应的原始记录进行自查，检查其规范性、完整性、准确性、数据一致性、授权签字等。
- 确保认可标识使用正确。常见不符合：报告信息不全、数据错误、原始记录不规范或与报告不一致、认可标识误用。
- 以往不符合项纠正措施有效性验证：
- 重点回顾上次CNAS评审（或内部审核）中发现的不符合项，检查所采取的纠正措施是否持续有效，有无类似问题再次发生。
三、 如何避开常见的不符合项？
除了上述准备工作中的提示外，以下是一些需要特别注意的方面，以避免常见不符合项：
- 公正性与保密性： 确保公正性风险得到持续识别和有效管理，保密承诺得到落实。
- 投诉处理： 投诉处理流程是否通畅？记录是否完整？是否进行了原因分析和改进？
- 不符合工作的控制： 发生不符合检测/校准工作时，是否按程序进行了识别、评价、隔离和处理？是否评估了对结果的影响？
- 纠正措施的系统性： 针对发现的不符合，是否进行了有效的根本原因分析？制定的纠正措施是否针对根本原因，并有效果验证？避免“头痛医头脚痛医脚”。
- 持续改进的证据： 除了纠正不符合，实验室是否能提供主动进行管理体系和技术活动改进的证据？
- 对标准变化的关注： 如果认可准则或相关应用说明有更新，实验室是否及时学习并修订了体系？
充分准备，自信迎审！
监督评审不仅是对实验室过去一年工作的检验，更是发现问题、促进提升的良机。通过系统化的准备，识别并改进潜在的薄弱环节，您的实验室不仅能顺利通过监督评审，更能实现管理水平和技术能力的持续提升。
如果您在监督评审的准备过程中需要专业的指导和支持，例如进行一次高质量的迎审前模拟评审，或者针对特定问题寻求解决方案，德恺咨询的专家团队随时为您服务。
