对于已经获得CNAS认可的实验室而言，随着业务发展和客户需求的变化，往往需要增加新的检测或校准项目，即进行认可范围的扩项。CNAS扩项申请虽然在某些步骤上与初次申请相似，但也有其特殊性。高效、顺利地完成扩项，是实验室持续提升服务能力、拓展市场的重要途径。
那么，CNAS扩项申请的具体流程是怎样的呢？德恺咨询为您详解：
一、 扩项前的充分准备 (能力建设阶段)
目标：确保新增范围的技术能力和管理体系符合要求。
- 确定扩项范围: 清晰界定希望新增的检测/校准项目、参数、依据的标准/方法以及能够达到的不确定度（校准实验室）。
- 技术能力建设:
- 方法建立与验证/确认: 对新增项目所需的方法进行建立、验证或确认，确保方法适用性。
- 设备配置与验证: 配置或获取满足新项目要求的设备，并进行必要的检定/校准和验证。
- 人员能力确认: 确保有具备实施新项目能力的合格人员，并对其进行必要的培训和授权。
- 环境条件评估: 评估现有设施环境是否满足新项目的要求。
- 管理体系文件修订:
- 根据新增范围和项目特点，修订《认可能力范围表》等相关文件。
- 确保现有的《质量手册》和程序文件能够覆盖新增范围的管理要求。若需要，修订或新增程序文件（如新增领域的特定技术程序）。
- 编写新增项目的作业指导书(SOP)和记录表格。
- 体系运行与记录积累:
- 至少运行3个月：按照修订后的管理体系文件和新增项目的SOP进行充分的试运行，并积累完整的运行记录、内部质控记录、方法验证/确认记录、能力比对或测量审核记录（若有）等。
- 进行内审和管理评审： 在新增范围试运行一段时间后，将新增范围纳入内部审核和管理评审范围，评估其符合性和运行状况。
二、 提交扩项申请 (申请阶段)
目标：材料规范齐全，获得CNAS受理。
- 准备扩项申请材料:
- 填写《实验室认可扩项申请书》。
- 修订后的《认可能力范围表》。
- 修订后的管理体系文件（如质量手册修订页、新增的程序文件、SOP清单）。
- 新增项目的关键技术能力证明材料，包括：
- 新增项目的方法验证/确认报告。
- 新增项目的测量不确定度评估报告（校准实验室必须提供）。
- 新增项目相关设备信息及检定/校准证书。
- 新增项目相关人员的能力证明（培训记录、考核记录、授权记录）。
- 新增项目内部质控记录示例。
- 参与新增项目相关的能力验证/实验室间比对证明（若有）。
- 新增范围试运行期间的记录示例。
- 反映新增范围的内审和管理评审报告。
- 其他CNAS要求的材料。
- 在线提交申请: 通过CNAS认可业务系统在线提交扩项申请材料。
- 缴纳费用: 根据CNAS的收费标准缴纳相应的扩项申请费用。
三、 评审与认可决定 (审核与获证阶段)
目标：接受评审，解决问题，更新认可范围。
- 文件评审: CNAS对提交的扩项申请材料进行审查。
- 现场评审:
- CNAS会安排评审组对实验室进行扩项的现场评审。
- 现场评审重点关注新增范围的管理体系符合性（如相关文件修订和执行）和技术能力（如人员、设备、方法、质控、不确定度等方面是否满足要求），以及与原有认可范围的衔接。评审方式包括文件查阅、人员访谈、现场观察和见证试验/考核（针对新增项目）。
- 评审组还会对原有认可范围的持续符合性进行一定程度的抽查（作为年度监督评审的一部分合并进行）。
- 不符合项整改： 针对评审中发现的不符合项进行原因分析和有效整改，提交整改证据。
- 评定与批准： CNAS根据评审报告和整改情况进行评定，批准扩项。
- 更新认可证书及能力附表： CNAS更新实验室的认可证书信息，并重新发布包含新增项目的认可能力附表。
德恺咨询：助您高效完成CNAS扩项
CNAS扩项申请需要实验室在技术能力和管理体系两方面做好充分准备，并准确把握CNAS的评审要求。德恺咨询凭借丰富的CNAS认可咨询经验，能够为您的实验室提供专业的扩项辅导服务：
- 扩项范围确定与技术能力准备指导。
- 管理体系文件修订辅导。
- 关键技术环节（方法验证、不确定度等）辅导。
- 扩项申请材料准备与审核支持。
- 针对性模拟评审与现场评审应对辅导。
- 不符合项整改指导。
如果您希望快速、顺利地扩展CNAS认可范围，提升实验室服务能力，欢迎立即联系德恺咨询。
