客户名称： 某区域性大型医院中心实验室/检测中心
行业领域： 医疗卫生/临床检测
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可咨询 (全程辅导)
地点：华东地区某市级中心医院
背景
作为区域医疗的重要组成部分，该医院的中心实验室不仅承担着部分常规临床检验任务，更在临床科研、新项目开发、以及特定理化/毒理分析等领域扮演着关键角色。为了使其科研数据更具国际公信力、检测结果更加可靠，并为承接高水平科研项目和对外技术服务奠定基础，医院管理层决定为其中心实验室申请国际通用的CNAS ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》认可。
面临的挑战
医院实验室虽然专业，但在申请通用的ISO/IEC 17025认可时，仍面临着一些关键挑战：
- 体系对接难： 如何将繁忙的临床工作流程，与严谨的ISO/IEC 17025管理体系要求有效结合？
- 技术文件缺： 缺乏符合认可准则要求的方法验证报告和测量不确定度评定等关键技术文件。
- 标准理解偏： 团队对ISO/IEC 17025准则的理解不够深入，特别是风险管理、决策规则等新概念。
- 迎审经验少： 缺乏应对CNAS现场评审的经验，对评审流程和关注点不熟悉。
德恺咨询的方案
面对这些挑战，德恺咨询为该检测中心提供了聚焦重点、高效务实的解决方案：
1. 建立实用型管理体系： 我们指导实验室，以ISO/IEC 17025为框架，结合其临床工作实际，建立了一套简洁、实用、易于执行的管理体系，确保体系文件不与日常工作脱节。
2. 攻克核心技术难点： 我们提供了方法验证和测量不确定度评定的专项辅导和模板支持，帮助技术团队快速完成了关键项目的技术文件准备，补齐了技术短板。
3. 实施精准化培训： 针对实验室团队，我们开展了ISO/IEC 17025标准精讲和内部审核员培训，让大家快速掌握了标准要点和体系运行的关键技能。
4. 提供“实战化”迎审支持： 在正式评审前，我们组织了严格的模拟评审，提前找出问题并指导整改，同时提供了现场评审的应对技巧辅导，让团队信心倍增。
成果与价值
在德恺咨询的专业辅助下，该医院检测中心：
- 一次性顺利通过了CNAS的现场评审，成功获得了ISO/IEC 17025实验室认可证书。
- 建立了一套科学、规范、且与国际通用标准接轨的高水平质量管理体系。
- 显著提升了其科研数据和特定检测结果的可靠性与国际公信力，为发表高水平论文、申请科研基金、参与国际合作提供了坚实基础。
- 增强了医院在特定检测领域的品牌影响力和核心竞争力。
- 提升了全体检验人员的质量管理意识、风险思维和专业能力，促进了团队的整体发展。
科室主任评价： “我们实验室的目标是科研与临床并重，申请ISO/IEC 17025对我们来说是一个挑战。德恺咨询的顾问非常专业，他们帮助我们成功地将严谨的临床实践与通用的国际认可准则结合起来，特别是在方法验证和不确定度评定上给了我们极大的支持。这次成功获得认可，对我们实验室的未来发展意义非凡。”
德恺咨询，您医疗实验室实现国际化标准的可靠伙伴。 无论您是寻求ISO 15189的专业医学认可，还是希望通过ISO/IEC 17025的通用标准来证明您的科研与检测能力，我们都能为您提供最专业的解决方案。
如果您所在的医院或检测中心也希望提升检验质量，与国际标准接轨，欢迎联系德恺咨询。
