在实验室认证领域，CNAS（中国国家认可委员会）基于ISO/IEC 17025:2017的CNAS-CL01:2018标准是测试和校准实验室能力认可的核心准则。随着2025年实验室评审周期的临近，CNAS对实验室管理和技术的合规性要求进一步明确。本文将深入解析CNAS-CL01等核心认可准则的关键条款、2025年评审关注点，以及如何在实验室管理和技术活动中高效应用这些标准，帮助实验室顺利通过认可。
CNAS-CL01核心条款解析
CNAS-CL01:2018（等同于ISO/IEC 17025:2017）是实验室认可的基石，涵盖了实验室管理体系和技术能力两大核心模块。以下是几个关键条款的解读：
1. 管理要求（条款4-5）
- 组织与管理结构（条款4.1）：实验室需明确组织架构，确保管理层和员工的责任清晰，避免利益冲突。2025年评审中，CNAS将特别关注实验室是否建立了独立、公正的管理体系，尤其是涉及外部服务和供应商管理的透明度。
- 质量管理体系（条款5）：实验室需建立并实施文件化的质量管理体系（QMS），包括风险与机会管理、持续改进机制等。评审将重点检查QMS是否动态更新，以应对技术进步和客户需求变化。
2. 技术要求（条款6-7）
- 人员能力（条款6.2）：实验室需定义各岗位的胜任要求，包括教育背景、培训记录和技术技能。2025年评审将加强对人员授权和监督记录的审查，确保测试和校准结果的可靠性。
- 设备与校准（条款6.4）：所有测量设备需具备可追溯至国家或国际标准的校准记录。CNAS将重点关注设备的维护计划和校准周期管理。
- 测试与校准方法（条款7.2）：实验室需验证并记录所用方法的适用性，包括非标准方法的有效性确认。2025年，CNAS可能要求实验室提交更多方法验证数据，以证明技术能力。
3. 结果报告与记录（条款7.8-7.10）
实验室需确保测试和校准报告清晰、准确，并包含必要的不确定度信息。2025年评审将更注重报告的国际互认性，强调与ILAC MRA（国际实验室认可合作组织互认协议）的合规性。
2025年CNAS评审关注点
根据CNAS最新动态及国际趋势，2025年评审将聚焦以下几个关键领域：
- 风险管理与持续改进：基于ISO 17025:2017的风险思维，实验室需证明其已识别并应对潜在风险，如设备故障、人员失误或数据管理漏洞。评审将要求实验室提供风险评估记录和改进措施的证据。
- 数字化与数据管理：随着实验室信息管理系统（LIMS）的普及，CNAS将检查实验室的数据完整性、备份与恢复机制，确保符合条款8.4（数据控制与信息管理）。
- 绿色实验室实践：2025年，CNAS可能引入环境管理相关要求，鼓励实验室在能源消耗和废弃物处理方面实施可持续实践。
- 国际互认与合规性：实验室需确保测试报告符合ILAC MRA要求，以增强全球市场的竞争力。评审将重点检查报告格式、签名授权和校准证书的国际可接受性。
如何在实验室管理和技术活动中应用CNAS标准？
1. 建立健全的质量管理体系
- 文件化管理：制定清晰的质量手册、程序文件和工作指导书，覆盖从样品接收到结果报告的全部流程。
- 内审与管理评审：定期开展内部审核和管理评审，识别体系中的薄弱环节并及时改进。
- 培训与授权：建立人员培训计划，确保所有技术人员具备岗位所需的胜任能力，并保留培训记录。
2. 技术能力提升
- 方法验证与确认：对所有测试和校准方法进行系统验证，确保结果的准确性和可重复性。
- 设备管理：实施设备校准和维护计划，确保测量可追溯性。建议与CNAS认可的校准机构合作。
- 不确定度评估：为每项测试或校准活动计算测量不确定度，并在报告中明确说明。
3. 应对2025年评审要求
- 风险评估：采用FMEA（失效模式与影响分析）等工具，识别并管理潜在风险。
- 数字化转型：引入LIMS系统，优化数据记录与追踪，提高实验室效率。
- 国际化准备：确保测试报告符合ILAC MRA标准，增强国际认可度。
实际案例分析
某化学分析实验室在准备2024年CNAS评审时，发现其设备校准记录不完整，导致不符合条款6.4要求。通过与我们咨询公司合作，实验室优化了设备管理流程，建立了校准计划，并引入LIMS系统进行数据管理，最终顺利通过评审。这一案例表明，提前识别问题并采取针对性措施是成功通过CNAS认可的关键。
总结
CNAS-CL01:2018及其相关标准为实验室提供了清晰的合规框架，2025年的评审将更加注重风险管理、数据完整性和国际互认性。通过系统化的管理和技术优化，实验室不仅能顺利通过CNAS认可，还能提升市场竞争力。我们的咨询团队可为您提供定制化的CNAS认证指导，助您高效应对2025年评审挑战！
