客户名称： 北京某医药研发/生产企业实验室 (内部QC或研发实验室)
行业领域： 医药制造、生物制药、药物研发
服务类型： CNAS ISO/IEC 17025 认可咨询
一：项目介绍
本项目旨在协助位于北京的一家医药企业的内部实验室（可能为质量控制QC部门实验室或研发中心分析实验室），建立并完善符合ISO/IEC 17025国际标准的管理体系，并成功获得CNAS认可。实验室主要负责药品原辅料检验、中间体控制、成品放行测试、稳定性研究样品分析、以及部分研发阶段的分析方法开发与验证等工作，涉及化学分析、仪器分析（如HPLC, GC, UV, IR, 溶出度仪等）、微生物限度检查（若有）等领域。目标是通过CNAS认可，提升检测数据的可靠性和合规性，支持药品研发、生产质量保证，并满足国内外日益严格的药品监管要求。
二：项目内容
德恺咨询为该医药实验室提供了专业的ISO/IEC 17025认可咨询服务，深度结合药品行业的GMP（药品生产质量管理规范）要求和分析测试特点：
- 体系融合与差距分析： 对照ISO/IEC 17025标准及药品检验相关法规指南（如中国药典、ICH指导原则等），评估实验室现有操作（可能已部分符合GMP）与17025要求的差距，策划将两者要求有效融合的管理体系。
- GMP理念下的17025文件体系构建： 指导编写既满足17025所有条款，又体现药品检验严谨性、数据完整性（Data Integrity）和可追溯性要求的管理体系文件，特别是在记录控制、偏差调查、变更控制、OOS/OOT处理等方面。
- 药品分析方法验证/确认/转移辅导：
- 重点指导药典方法、企业自建分析方法或技术转移方法的验证/确认方案设计与实施，确保方法适用于预期用途（专属性、线性、范围、准确度、精密度、耐用性等）。
- 辅导建立规范的分析方法验证/确认报告。
- 关键仪器设备确认与校准： 指导对HPLC, GC, 溶出仪，天平等关键分析仪器的确认（IQ/OQ/PQ），并建立严格的校准和维护计划，确保仪器性能持续满足检测要求。
- 人员培训与授权管理： 提供ISO/IEC 17025、GMP基础、数据完整性、分析方法验证、实验室安全（涉及化学品、生物样本等）等培训，并指导建立严格的人员培训、考核与授权上岗制度。
- 数据完整性保障措施： 协助评估和完善实验室在数据采集、处理、报告、存储、备份及审计追踪等环节的管理措施，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
- 稳定性研究等特殊项目管理： 针对药品稳定性研究等周期长、数据量大的项目，指导建立相应的样品管理、测试计划、数据分析和报告流程。
- 体系运行与审核支持： 全程指导体系运行、内审、管审，提供针对医药实验室特点的模拟评审，协助准备CNAS申请材料和应对现场评审。
三：项目亮点
- 深度结合GMP要求： 咨询服务充分考虑了药品行业的特殊法规环境，将GMP对实验室的要求与17025标准有效结合。
- 聚焦数据完整性： 将数据完整性（Data Integrity）作为体系建立和运行的核心关注点之一进行强化。
- 精通药品分析技术难点： 在分析方法验证、仪器确认、稳定性研究等方面提供专业的技术指导。
- 提升合规与质量文化： 通过体系建立和培训，全面提升实验室的合规意识和质量文化。
四：项目成果
通过与德恺咨询的紧密合作，北京该医药实验室：
- 成功获得了CNAS颁发的ISO/IEC 17025认可证书，证明其药品检验与分析能力达到国际标准。
- 建立了一套既符合17025标准，又满足GMP原则的、更为严谨和规范的实验室管理体系。
- 显著提升了药品检验数据的可靠性、完整性和可追溯性，为药品研发决策和生产放行提供了更有力的保障。
- 增强了满足国内外药品注册申报和监管机构检查要求的能力。
- 提高了实验室人员的专业技能、操作规范性和质量合规意识。
在受到严格监管的医药行业，拥有一个获得CNAS ISO/IEC 17025认可的内部实验室，是企业研发实力和质量保证能力的重要标志。德恺咨询具备服务医药领域实验室的专业经验。如有类似需求，欢迎联系我们。
